Tisagenlecleucel Injection

Vsebina

• POMEMBNO OPOZORILO:
• Zakaj je predpisano to zdravilo?
• Kako naj se to zdravilo uporablja?
• Druga uporaba tega zdravila
• Katere posebne varnostne ukrepe bi morala upoštevati?
• Katere posebne prehranske napotke naj upoštevam?
• Kaj naj naredim, če pozabim odmerek?
• Kateri neželeni učinki lahko povzroči to zdravilo?
• Katere druge informacije moram vedeti?
• Znamke

izgovarja kot (ti "jen" lek loo 'sel)

POMEMBNO OPOZORILO:

Zdravilo Tisagenlecleucel lahko povzroči resno ali življenjsko nevarno reakcijo, imenovano sindrom sproščanja citokinov (CRS). Zdravnik ali medicinska sestra vas bo skrbno spremljala med infundiranjem in najmanj 4 tedne po njem. Povejte svojemu zdravniku, če imate vnetno bolezen ali če imate ali mislite, da imate lahko kakršnokoli okužbo. Zdravila boste prejeli 30 do 60 minut pred infuzijo, da preprečite reakcije na tkivo. Če med in po infuziji opazite katerega od naslednjih simptomov, nemudoma obvestite svojega zdravnika: zvišano telesno temperaturo, mrzlico, tresenje, kašelj, izgubo apetita, drisko, bolečine v mišicah ali sklepih, utrujenost, težave z dihanjem, zasoplost, zmedenost, slabost , bruhanje, omotica ali omotica.

Zdravilo Tisagenlecleucel lahko povzroči resne ali smrtno nevarne reakcije živčnega sistema. Če opazite katerega od naslednjih simptomov, nemudoma obvestite svojega zdravnika: glavobol, nemir, zmedenost, tesnobo, težave s spanjem ali mirovanje, nenadzorovano tresenje dela telesa, izguba zavesti, zmedenost, vznemirjenost, napadi, bolečine ali odrevenelost v roki ali nogi, izguba ravnotežja, težave pri razumevanju ali težavnost govora.

Injiciranje zdravila Tisagenlecleucel je na voljo samo s posebnim programom omejene distribucije. Program, imenovan Kymriah REMS (strategija za ocenjevanje in ublažitev tveganja), je bil vzpostavljen zaradi tveganj CRS in nevroloških toksičnosti. Zdravilo lahko prejmete le pri zdravniku in zdravstveni ustanovi, ki sodeluje v programu. Če imate kakršna koli vprašanja o tem programu, se posvetujte z zdravnikom.

Zdravnik ali farmacevt vam bo dal zdravniški list proizvajalca (Vodnik po zdravilih), ko boste začeli zdravljenje s tisagenlecleucel. Natančno preberite informacije in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate kakršnakoli vprašanja. Obiščete lahko tudi spletno stran uprave za zdravila in zdravila (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ali spletno mesto proizvajalca, da dobite vodnik za zdravila.

Zakaj je predpisano to zdravilo?

Zdravilo Tisagenlecleucel injekcija se uporablja za zdravljenje nekaterih akutnih limfoblastnih levkemij (ALL, imenovanih tudi akutna limfoblastna levkemija in akutna limfna levkemija; vrsta raka, ki se začne pri belih krvnih celicah) pri ljudeh, starih 25 let ali več, ki so se vrnili ali se ne odzivajo na drugo zdravljenje. Uporablja se tudi za zdravljenje določene vrste ne-Hodgkinovega limfoma (vrsta raka, ki se začne pri vrsti belih krvnih celic, ki se običajno bori z okužbo) pri odraslih, ki se je po zdravljenju z vsaj dvema drugima zdravili vrnil ali se ne odziva. Injekcija Tisagenlecleucel je v skupini zdravil, ki se imenuje avtologna celična imunoterapija, vrsta zdravil, pripravljenih z uporabo celic iz lastne krvi pacienta. Deluje tako, da povzroča imunski sistem telesa (skupina celic, tkiv in organov, ki ščitijo telo pred napadi bakterij, virusov, rakavih celic in drugih snovi, ki povzročajo bolezni), da bi se borili proti rakavim celicam.

Kako naj se to zdravilo uporablja?

Injekcija Tisagenlecleel je suspenzija (tekočina), ki jo zdravnik ali medicinska sestra injicira intravensko (v veno) v zdravniški ordinaciji ali infuzijskem centru. Običajno se daje v obdobju do 60 minut kot enkratni odmerek. Preden prejmete odmerek zdravila tisagenlecleucel, vam bo zdravnik ali medicinska sestra dal druga zdravila za kemoterapijo, ki bodo pripravila vaše telo za zdravilo tisagenlecleel.

Približno 3 do 4 tedne, preden boste prejeli odmerek injekcije zdravila Tisagenlecleucel, boste vzeli vzorec vaših belih krvnih celic v centru za zbiranje celic po postopku, ki se imenuje levkafereza (postopek, ki odstrani bele krvne celice iz telesa). Ta postopek bo trajal od 3 do 6 ur in bo morda treba ponoviti. Ker je to zdravilo izdelano iz vaših lastnih celic, ga je treba dati samo vam. Pomembno je, da ste pravočasni in da ne zamudite načrtovanega odmerjanja ali prejemanja odmerka za zdravljenje. Načrtovati morate ostati v 2 urah od mesta, kjer ste prejemali zdravilo tisagenlecleuc vsaj 4 tedne po odmerku. Vaš zdravnik bo preveril, ali vaše zdravljenje deluje in vas spremlja glede morebitnih neželenih učinkov. Posvetujte se s svojim zdravnikom, kako se pripraviti na levkaferezo in kaj lahko pričakujete med in po postopku.

Druga uporaba tega zdravila

To zdravilo se lahko predpiše za druge namene; Za več informacij se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Katere posebne varnostne ukrepe bi morala upoštevati?

Pred prejemanjem injekcije tisagenlecleusa,

• Povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, če ste alergični na tisagenlecleucel, katera koli druga zdravila, dimetilsulfoksid (DMSO), dekstran 40 ali druge sestavine v injekciji tisagenlecleusa. Povprašajte svojega farmacevta ali si oglejte seznam zdravil.
• povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, katera druga zdravila na recept in neobvezna zdravila, vitamini, prehranski dodatki in zeliščni izdelki, ki jih jemljete ali nameravate jemati. Ne pozabite omeniti: steroidov, kot so deksametazon, metilprednizolon (Medrol), prednizolon in prednizon (Rayos). Vaš zdravnik bo morda moral spremeniti odmerke vaših zdravil ali vas skrbno spremljati zaradi neželenih učinkov.
• povejte svojemu zdravniku, če ste kdaj imeli reakcije iz predhodnih zdravil s kemoterapijo, kot so težave z dihanjem ali nereden srčni utrip. Povejte svojemu zdravniku tudi, če imate ali ste kdaj imeli bolezen pljuč, ledvic, srca ali jeter.
• povejte svojemu zdravniku, če ste noseči, nameravate zanositi ali dojite. Preden začnete zdravljenje z zdravilom Tisagenekuel, morate opraviti test nosečnosti. Če zanosite med prejemanjem injekcije tisagenlecleusa, nemudoma pokličite svojega zdravnika. Zdravilo Tisagenlecleucel lahko povzroči poškodbo ploda.
• vedeti morate, da lahko injiciranje tisagenlecleucela povzroči zaspanost in povzroči zmedenost, šibkost, omotico in epileptične napade. Ne vozite avtomobila ali upravljajte strojev vsaj 8 tednov po odmerku zdravila tisagenlecleus.
• ne dajajte krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev po prejemu injekcije tisagenlecleusa.
• se posvetujte s svojim zdravnikom, da vidite, ali morate prejeti kakršna koli cepljenja. Ne jemljite nobenih cepljenj, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom vsaj 2 tedna pred začetkom kemoterapije, med zdravljenjem z zdravilom tisagenlecleucel in dokler vam zdravnik ne pove, da se je vaš imunski sistem okreval.

Katere posebne prehranske napotke naj upoštevam?

Če zdravnik ne pravi drugače, nadaljujte z običajno prehrano.

Kaj naj naredim, če pozabim odmerek?

Če zamudite sestanek za zbiranje vaših celic, morate takoj poklicati svojega zdravnika in zbirni center. Če zamudite sestanek, da boste prejeli odmerek zdravila tisagenlecleuc, morate takoj poklicati svojega zdravnika.

Kateri neželeni učinki lahko povzroči to zdravilo?

Zdravilo Tisagenlecleucel lahko povzroči neželene učinke. Obvestite svojega zdravnika, če je katerikoli od teh simptomov resen ali ne izgine:

• zaprtje
• bolečine v trebuhu
• bolečine v hrbtu

Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Če opazite katerega od teh simptomov ali tiste, ki so navedeni v poglavju POMEMBNO OPOZORILO, nemudoma pokličite svojega zdravnika ali poiščite nujno zdravniško pomoč:

• nenavadno krvavitev ali modrice
• kri v urinu
• zmanjšana pogostost ali količina uriniranja
• otekanje oči, obraza, ustnic, jezika, grla, rok, rok, nog, gležnjev ali spodnjih nog
• težave pri požiranju
• izpuščaj
• panjev
• srbenje

Zdravilo Tisagenlecleucel lahko poveča tveganje za razvoj nekaterih vrst raka. O tveganjih za prejemanje tega zdravila se posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo Tisagenlecleucel lahko povzroči druge neželene učinke. Pokličite svojega zdravnika, če imate med prejemanjem tega zdravila kakšne nenavadne težave.

Če doživite resne neželene učinke, lahko vi ali vaš zdravnik pošljete poročilo na spletni strani programa za poročanje o neželenih dogodkih (FDA) MedWatch (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ali po telefonu (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch). 1-800-332-1088).

Katere druge informacije moram vedeti?

Obdržite vse dogovore z zdravnikom, centrom za zbiranje celic in laboratorijem. Zdravnik vam bo morda naročil določene laboratorijske teste pred, med in po zdravljenju, da preveri odziv vašega telesa na injiciranje zdravila tisagenlecleus.

Pred vsakim laboratorijskim testom obvestite svojega zdravnika in laboratorijsko osebje, da prejemate injekcijo zdravila tisagenlecleus. To zdravilo lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih testov.

Vprašajte svojega farmacevta za vsa vprašanja, ki jih imate o injekciji tisagenlecleusa.

Pomembno je, da hranite pisni seznam vseh zdravil na recept in zdravil brez recepta, ki jih jemljete, kot tudi vse izdelke, kot so vitamini, minerali ali druga prehranska dopolnila. Ta seznam morate prinesti s seboj vsakič, ko obiščete zdravnika ali če ste sprejeti v bolnišnico. Pomembno je tudi, da ga nosite s seboj v nujnih primerih.

Znamke

• Kymriah^®