Vsebina
- Opozorilo FDA za leto 2017
- Kaj to pomeni?
- Najnovejši trendi v kirurških posegih
- Kaj je na splošno znano o limfomu dojk?
- Anaplastični velikocelični limfom (ALCL)
- Druga poročila FDA
Leta 2011 je FDA podala naslednjo izjavo o anaplastičnem velikoceličnem limfomu (ALCL), povezanem z implantati:
Čeprav je ALCL izjemno redek, FDA verjame, da imajo ženske z dojkimi vsadki zelo majhno, a povečano tveganje za razvoj te bolezni v kapsuli brazgotine ob implantatu. Na podlagi razpoložljivih informacij ni mogoče s statistično gotovostjo potrditi, da prsni vsadki povzročajo ALCL.
Takrat je FDA tudi navedla, da je bila incidenca ALCL zelo nizka, tudi pri bolnikih z dojkami. Niso mogli prepoznati vrste vsadka, na primer silikona v primerjavi s fiziološko raztopino, kar je bilo povezano z večjim tveganjem.Tudi v izjavi iz leta 2011 je jezik vključeval smernice za izvajalce zdravstvenih storitev, pri čemer je opozoril, da FDA odsvetuje odstranjevanje prsih vsadkov pri pacientih brez simptomov ali drugih nepravilnosti, hkrati pa navaja, da so, ko so izvedeli več o ALCL pri ženskah z dojkami, ti priporočila se lahko spremenijo.
Opozorilo FDA za leto 2017
Leta 2017 je FDA posodobila svoje podatke po poročilih in ukrepih, ki so jih izvedli WHO, avstralska uprava za terapevtsko blago in francoska nacionalna agencija za varnost zdravil.
Tu je del novejše izjave FDA za leto 2017:
"Od leta 2011 krepimo naše razumevanje tega stanja in se strinjamo z določitvijo Svetovne zdravstvene organizacije anaplastičnega velikoceličnega limfoma, povezanega z dojkami (BIA-ALCL), kot redkega T-celičnega limfoma, ki se lahko razvije po vsadkih dojk. Natančen Število primerov je še vedno težko določiti zaradi pomembnih omejitev poročanja po vsem svetu in pomanjkanja globalnih podatkov o prodaji vsadkov. Trenutno večina podatkov kaže, da se BIA-ALCL pogosteje pojavlja po vsaditvi dojk z vsadkom s teksturirano površino in ne z gladko površino. . "
Kaj to pomeni?
Ko FDA izda odobritev za stvari, kot so prsni vsadki, včasih podjetja, ki izdelujejo te naprave, zahtevajo dodatne študije, da dobijo več informacij o tveganjih izdelka. Na ta način je mogoče medicinski pripomoček odobriti na podlagi razpoložljivih dokazov, a ko se pojavijo dodatni podatki, FDA posodobi svoj jezik glede previdnosti in tveganj.
Trenutno FDA beleži tveganje za vsadke dojk s pristopom od zgoraj navzdol in najprej navaja najpogostejše zaplete, vključno z:
- Kapsularna kontraktura
- Ponovna operacija
- Odstranitev vsadka (z ali brez nadomestitve)
- Zlom implantata
- Gubanje
- Asimetrija
- Brazgotinjenje
- Bolečina
- Okužba
FDA ugotavlja tudi zelo majhno, a povečano verjetnost diagnoze anaplastičnega velikoceličnega limfoma (ALCL).
Najnovejši trendi v kirurških posegih
Glede na letno statistično poročilo Ameriškega združenja za estetsko plastično kirurgijo so kirurški posegi, ki so se v letu 2016 najbolj povečali, vključevali:
- Prenos maščobe na dojke (do 41%)
- Labiaplastika (za 23%)
- Dvig zadka (za 21%)
- Prenos maščobe na obraz (za 17%)
- Odstranjevanje dojk (do 13%)
Ni znano, v kolikšni meri so informacije o tveganju za limfom prispevale k hitrejšemu odstranjevanju prsih.
Kaj je na splošno znano o limfomu dojk?
Primarni limfomi dojk, kar pomeni, da limfomi, ki začnejo rasti v prsih, so zelo redki raki, ki predstavljajo približno 0,5% primerov raka dojke in 2% primerov ekstranodalnih limfomov.
Začnejo se v limfoidnih tkivih dojk - razpršenih belih krvnih celic in razpršenih belih krvnih celic, ki so okoli kanalov in rež, večina teh vrst raka pa nastane iz belih krvnih celic, znanih kot B-celice. B-celice so vrste belih krvnih celic, ki se včasih lahko aktivirajo in diferencirajo v plazemske celice, ki proizvajajo protitelesa imunskega sistema. Tumorji, ki prihajajo iz druge vrste belih krvnih celic, T-celic, so prav tako redki.
Povprečna starost ob pojavu primarnega limfoma dojke je 57 let. Kar zadeva simptome, ki jih ima ženska, ali ugotovitve mamografov in preiskav, primarni limfomi dojk delujejo podobno kot drugi tumorji dojk, zato so za diagnozo teh tumorjev pomembni posebni testi z uporabo protiteles (imunohistokemija). Toda tumorji so ponavadi samski ali samotni in precej dobro opredeljeni in naj bi bili zanje elastični.
Anaplastični velikocelični limfom (ALCL)
Limfomi so v bistvu kategorizirani kot Hodgkin in ne-Hodgkinov limfom, nato pa po podtipih, ko poznate glavno kategorijo. Anaplastični velikocelični limfom ali ALCL je redka vrsta ne-Hodgkinovega limfoma T celic. Ko govorite o ne-Hodgkinovih limfomih, je to zelo majhen delček pita in predstavlja približno 3% vseh primerov ne-Hodgkinovega limfoma.
Zanimanje in raziskave ALCL v zadnjih letih krepijo poročila o primerih primarnih limfomov dojk, povezanih s fiziološko raztopino in silikonskimi vsadki. V teh primerih je bil običajni vzorec, da je nekaj spodbudilo kirurški poseg, kar je privedlo do diagnoze limfoma. Če so bili pred operacijo diagnosticirani kakršni koli primeri limfoma, o tem še niso poročali.
Ocenjujejo, da je tveganje za nastanek ALCL 1 na 500 000 žensk z dojkami. Zdi se, da je starost na začetku med 34 in 59 leti, in zdi se, da se rak razvije v približno 3–7 letih od postopka vsaditve dojk.
O prvem primeru ALCL, povezanega z vsadkom dojk, so poročali leta 1997. V izjavi FDA za leto 2011 je bilo potrjenih 60 primerov ALCL, povezanih z vsadkom. Od takrat se je število primerov ALCL povečalo, prav tako število postopkov vsaditve dojk.
ALCL vpliva na vlaknasto kapsulo okoli vsadka, čeprav je občasno trdna masa in ne vključuje tkiva dojke. V večini primerov se limfom začne z zbiranjem tekočine, ki sama po sebi ne izgine, morda s krčenjem kapsule okoli vsadka ali z maso ob strani vsadka.
Druga poročila FDA
Od februarja 2017 je FDA ugotovila:
"FDA je prejela skupno 359 poročil o medicinskih pripomočkih anaplastičnega velikoceličnega limfoma, povezanega z dojkami, vključno z devetimi smrtnimi primeri. V času poročanja obstaja 231 poročil s podatki o površinskih podatkih. Od tega je bilo 203 na teksturiranih vsadkih in 28 na gladkih vsadkov. Obstaja 312 poročil s podatki o vrsti polnjenja vsadkov. Od tega jih je 186 poročalo o uporabi silikonskih vsadkov, napolnjenih z gelom, 126 pa o uporabi vsadkov, napolnjenih s fiziološko raztopino. "
Vendar se zdi, da še vedno obstaja negotovost glede pomena teh poročil v smislu posebnega tveganja za žensko z vsadki:
Opozoriti je treba, da je sistem MDR sicer dragocen vir informacij, vendar ima ta sistem pasivnega nadzora omejitve, vključno z nepopolnimi, netočnimi, nepravočasnimi, nepreverjenimi ali pristranskimi podatki v poročilih. Poleg tega incidence ali razširjenosti nekega dogodka ni mogoče določiti samo iz tega sistema poročanja zaradi morebitnega premajhnega poročanja, podvojenega poročanja o dogodkih in pomanjkanja informacij o skupnem številu prsih.
Beseda iz zelo dobrega
FDA je povzela medicinsko literaturo o tej temi in navedla, da vse dosedanje informacije kažejo na to, da imajo ženske z dojkami zelo majhno, a povečano tveganje za razvoj ALCL v primerjavi z ženskami, ki nimajo dojk.
Ugotavljajo, da se večina primerov ALCL, povezanih z dojkami, zdravi z odstranitvijo vsadka in kapsule, ki obdaja vsadek, nekateri primeri pa so bili zdravljeni s kemoterapijo in obsevanjem. Smernice za zdravstveno varstvo iz leta 2017 glede profilaktičnega odstranjevanja se ne razlikujejo bistveno od preteklih ponovitev:
"Ker so ga na splošno odkrili le pri bolnikih s poznimi simptomi, kot so bolečina, izbokline, oteklina ali asimetrija, profilaktično odstranjevanje dojk pri bolnikih brez simptomov ali drugih nepravilnosti ni priporočljivo."
FDA svetuje, da če imate dojke, vam ni treba spreminjati rutinske zdravstvene oskrbe in nadaljnjega spremljanja, da je BIA-ALCL redek, in čeprav ni specifičen za BIA-ALCL, morate upoštevati standardna medicinska priporočila, vključno z:
- Upoštevajte zdravnikova navodila, kako nadzorovati dojke.
- Če opazite kakršne koli spremembe, se takoj obrnite na svojega zdravnika, da se dogovorite za sestanek.
- Pridobite rutinski mamografski pregled in prosite za tehnologa, posebej usposobljenega za izvajanje mamografije na pacientih z vsadki na dojkah.
- Če imate vsadke dojke s silikonskim gelom, dobite periodično slikanje z magnetno resonanco (MRI) za odkrivanje ruptur, kot vam priporoča zdravnik.
- Oznaka izdelka, ki jo je odobrila FDA, za vsadke dojke s silikonskim gelom navaja, da naj bi se prva magnetna resonanca zgodila tri leta po operaciji vsadka in nato vsaki dve leti.
V jeziku, naslovljenem na bolnike in ženske, ki razmišljajo o prsih, FDA poudarja, da se je pred posegom dobro pogovoril s svojim zdravnikom o znanih tveganjih vsadkov.