Macitentan

Vsebina

• POMEMBNO OPOZORILO:
• Zakaj je predpisano to zdravilo?
• Kako naj se to zdravilo uporablja?
• Druga uporaba tega zdravila
• Katere posebne varnostne ukrepe bi morala upoštevati?
• Katere posebne prehranske napotke naj upoštevam?
• Kaj naj naredim, če pozabim odmerek?
• Kateri neželeni učinki lahko povzroči to zdravilo?
• Kaj moram vedeti o shranjevanju in odstranjevanju tega zdravila?
• V primeru nujnih primerov / prevelikega odmerka
• Katere druge informacije moram vedeti?
• Znamke

izgovarja kot (ma '' si ten 'tan)

POMEMBNO OPOZORILO:

Za bolnice:

Ne jemljite zdravila Macitentan, če ste noseči ali nameravate zanositi. Obstaja velika nevarnost, da bo macitentan škodoval plodu.

Zaradi tveganja za poškodbo ploda je bil vzpostavljen program, imenovan OPSUMIT strategija za oceno tveganja in ublažitev (OPSUMIT REMS), ki zagotavlja, da nosečnice ne jemljejo macitentana in da ženska med jemanjem macitentana ne zanosi. Vse samice, vključno s samicami, ki ne morejo zanositi, lahko prejemajo samo macitentan, če so registrirane pri zdravilu OPSUMIT REMS, imajo recept lekarja, ki je registriran pri zdravilu OPSUMIT REMS, in izpolnite recept v lekarni, ki je registrirana pri OPSUMIT REMS.

Vaš zdravnik vas bo registriral v zdravilu OPSUMIT REMS. Zdravnik vam bo povedal o tveganjih za macitentan, zlasti tveganja za resne okvare ploda, če jih jemljete med nosečnostjo. Podpisati morate informativno soglasje, v katerem je navedeno, da razumete te informacije, da vas bo zdravnik registriral.

Zdravnik bo tudi ugotovil, ali lahko zanosite. Če ste dosegli puberteto (ko telesno stanje otroka postane telesno zrelo in je sposobno imeti otroka), imate maternico in še niste doživeli menopavze ("sprememba v življenju" konec mesečne menstruacije), se vam šteje, da ste ženska ki je sposobna zanositi, zato boste morali za sprejem macitentana upoštevati nekatera dodatna pravila.

Za ženske, ki lahko zanosijo:

Med zdravljenjem z macitentanom in 1 mesec po končnem odmerku morate uporabljati zanesljivo kontracepcijo. Zdravnik vam bo povedal, katere oblike kontracepcije so sprejemljive, in podali boste pisne informacije o kontracepciji. V večini primerov boste morali uporabiti dve obliki kontracepcije, da bi preprečili nosečnost med jemanjem macitentana.

Pred začetkom zdravljenja boste morali opraviti test nosečnosti, vsak mesec med zdravljenjem in 1 mesec po končnem odmerku, da boste lahko prejeli macitentan. Zdravnik vam bo naročil test nosečnosti. Lekarna vam ne bo izdajala macitentana, dokler ne potrdijo, da ste opravili zahtevane teste nosečnosti.

Med jemanjem macitentana ne smete imeti nezaščitenega seksa.

Takoj pokličite svojega zdravnika, če ste imeli nezaščiten spolni odnos, menite, da je vaša kontracepcija neuspešna, ste zamudili menstruacijo ali mislite, da ste noseči iz kakršnega koli razloga. Z vami se bo pogovoril o vaših zdravstvenih možnostih. Ne čakajte do naslednjega sestanka, da se o tem pogovorite s svojim zdravnikom.

Povejte svojemu zdravniku, če ne razumete vsega, kar ste povedali o kontracepciji, ali če menite, da ne boste mogli uporabljati sprejemljivih oblik kontracepcije ves čas zdravljenja.

Če ste starš ali skrbnik ženske, ki še ni prišla v puberteto, redno preverjajte otroka, da ugotovi, ali se pojavljajo kakršni koli znaki pubertete (prsne dojke, sramne dlake) in obvestite svojega zdravnika o kakršnih koli spremembah.

Za vse bolnike:

Macitentan ni na voljo v trgovinah na drobno. Vaše zdravilo vam bomo poslali iz specializirane lekarne, ki je registrirana pri OPSUMIT REMS. Če ste ženska, ki ni dosegla pubertete, ali ženska, ki lahko zanosi, boste prejeli samo 30-dnevno preskrbo. Če imate kakršna koli vprašanja o tem, kako boste prejeli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.

Vaš zdravnik ali farmacevt vam bo dal zdravniški list proizvajalca (Vodnik po zdravilih), ko boste začeli zdravljenje z macitentanom in vsakič, ko ponovno napolnite svoj recept. Natančno preberite informacije in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate kakršnakoli vprašanja. Obiščete lahko tudi spletno stran uprave za zdravila in zdravila (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ali spletno mesto proizvajalca, da dobite vodnik za zdravila.

Zakaj je predpisano to zdravilo?

Macitentan se uporablja za zdravljenje simptomov pljucne arterijske hipertenzije (PAH; visok krvni tlak v žilah, ki prenašajo kri v pljuca). Macitentan je v skupini zdravil, ki se imenujejo antagonisti receptorjev endotelina. Deluje tako, da ustavi delovanje endotelina, naravne snovi, ki povzroča zoženje krvnih žil, in preprečuje normalen pretok krvi pri ljudeh, ki imajo PAH.

Kako naj se to zdravilo uporablja?

Macitentan je tableta, ki jo jemljete peroralno. Običajno se jemlje s hrano ali brez nje enkrat na dan. Makitentan jemljite vsak dan ob približno istem času. Natančno upoštevajte navodila na nalepki na recept in se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, da pojasnite kateri koli del, ki ga ne razumete. Makitentan vzemite točno po navodilih. Ne jemljite ga bolj ali manj in ga jemljite pogosteje, kot vam je predpisal zdravnik.

Tablete pogoltnite celo; ne razdelite, žvečite ali zdrobite.

Druga uporaba tega zdravila

To zdravilo se lahko predpiše za druge namene; Za več informacij se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Katere posebne varnostne ukrepe bi morala upoštevati?

Preden vzamete macitentan,

• Obvestite svojega zdravnika in farmacevta, če ste alergični na macitentan, katera koli druga zdravila ali katerokoli sestavino v tabletah macitentana. Povprašajte svojega farmacevta ali si oglejte seznam zdravil.
• povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, kakšna zdravila na recept in brez recepta, vitamini in prehranski dodatki jemljete ali nameravate jemati. Navedite naslednje: karbamazepin (karbatrol, epitol, ekvivalent, tegretol), klaritromicin (Biaxin, Prevpac); efavirenz (Sustiva); določenih zaviralcev proteaz HIV, kot so nelfinavir (Viracept), indinavir (Crixivan) in ritonavir (Norvir, v Kaletri); itrakonazol (Onmel, Sporanox); ketokonazol; nefazodon; nevirapin Viramune); fenobarbital; fenitoin (Dilantin, Phenytek); rifabutin (mikobutin); in rifampin (Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane). Vaš zdravnik bo morda moral spremeniti odmerke vaših zdravil ali vas skrbno spremljati zaradi neželenih učinkov. Mnoga druga zdravila lahko medsebojno delujejo tudi z macitentanom, zato se prepričajte, da svojega zdravnika obvestite o vseh zdravilih, ki jih jemljete, tudi tistim, ki se ne pojavljajo na tem seznamu.
• povejte svojemu zdravniku, katere zeliščne izdelke jemljete, zlasti šentjanževko.
• povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli anemijo (stanje, pri katerem rdeče krvne celice ne prinašajo dovolj kisika organom) ali bolezni jeter.
• med jemanjem tega zdravila ne dojite.
• vedeti morate, da lahko to zdravilo zmanjša plodnost pri moških. O tveganjih jemanja macitentana se posvetujte s svojim zdravnikom.

Katere posebne prehranske napotke naj upoštevam?

Če zdravnik ne pravi drugače, nadaljujte z običajno prehrano.

Kaj naj naredim, če pozabim odmerek?

Izpuščeni odmerek vzemite takoj, ko se spomnite. Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte z rednim odmerkom. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.

Kateri neželeni učinki lahko povzroči to zdravilo?

Macitentan lahko povzroči neželene učinke. Obvestite svojega zdravnika, če je katerikoli od teh simptomov resen ali ne izgine:

• zamašen nos
• vneto grlo
• kašelj
• simptomi gripe
• glavobol
• nujno, pogosto ali boleče uriniranje
• izpuščaj

Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Če opazite katerega od teh simptomov, prenehajte jemati macitentan in nemudoma pokličite svojega zdravnika ali poiščite nujno zdravniško pomoč:

• srbeča koža
• temen urin
• porumenelost kože ali oči
• bolečine v zgornjem desnem delu želodca
• nepojasnjeno slabost ali bruhanje
• izguba apetita
• skrajna utrujenost
• vročina
• otekanje obraza, grla, jezika, ustnic in oči
• težave s požiranjem ali dihanjem
• hripavost
• težko dihanje, še posebej, če ležite
• kašelj rožnatega, penjenega izpljunka ali krvi
• nenavadno povečanje teže
• otekanje gležnjev ali nog

Macitentan lahko povzroči druge neželene učinke. Pokličite svojega zdravnika, če imate med jemanjem tega zdravila kakšne nenavadne težave.

Če doživite resne neželene učinke, lahko vi ali vaš zdravnik pošljete poročilo na spletni strani programa za poročanje o neželenih dogodkih (FDA) MedWatch (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ali po telefonu (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch). 1-800-332-1088).

Kaj moram vedeti o shranjevanju in odstranjevanju tega zdravila?

Zdravilo shranjujte v embalaži, v kateri je prišel, tesno zaprto in izven dosega otrok. Hranite ga pri sobni temperaturi in stran od prekomerne toplote in vlage (ne v kopalnici).

Pomembno je, da vsa zdravila ostanejo nedosegljiva otrokom, saj jih je veliko (npr. Tedenski zdravniki in kapljice za oči, kreme, obliži in inhalatorji) niso varni za otroke, majhni otroci pa jih zlahka odprejo. Za zaščito majhnih otrok pred zastrupitvijo vedno zaklenite varnostne pokrovčke in takoj namestite zdravilo na varno mesto - tisto, ki je gor in stran ter izven vidnega polja in dosega. http://www.upandaway.org

Nepotrebna zdravila je treba zavreči na posebne načine, da se zagotovi, da jih hišni ljubljenčki, otroci in drugi ljudje ne morejo uživati. Vendar tega zdravila ne smete izpirati na stranišče. Namesto tega je najboljši način za odstranjevanje zdravil program za ponovni sprejem zdravil. Posvetujte se s svojim farmacevtom ali se obrnite na vaš lokalni oddelek za odpadke in odpadke, da se seznanite s programi vračanja v vaši skupnosti. Za več informacij si oglejte spletno stran FDA za varno odstranjevanje zdravil (http://goo.gl/c4Rm4p), če nimate dostopa do programa za prevzem.

V primeru nujnih primerov / prevelikega odmerka

V primeru prevelikega odmerka pokličite telefon za pomoč pri zastrupitvi na 1-800-222-1222. Informacije so na voljo tudi na spletni strani https://www.poisonhelp.org/help. Če se je žrtev sesula, imela napad, imela težave z dihanjem ali ga ni bilo mogoče prebuditi, nemudoma pokličite reševalno službo ob 9.11.

Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo:

• glavobol
• slabost
• bruhanje

Katere druge informacije moram vedeti?

Obvezno se posvetujte z zdravnikom in laboratorijem. Zdravnik vam bo morda naročil teste, s katerimi bo preveril delovanje vaših jeter, in preveriti anemijo pred začetkom zdravljenja in občasno med zdravljenjem z macitentanom.

Ne dovolite, da bi kdo drug vzel vaše zdravilo. Vprašajte svojega farmacevta za vsa vprašanja, ki jih imate o ponovnem polnjenju recepta.

Pomembno je, da hranite pisni seznam vseh zdravil na recept in zdravil brez recepta, ki jih jemljete, kot tudi vse izdelke, kot so vitamini, minerali ali druga prehranska dopolnila. Ta seznam morate prinesti s seboj vsakič, ko obiščete zdravnika ali če ste sprejeti v bolnišnico. Pomembno je tudi, da ga nosite s seboj v nujnih primerih.

Znamke

• Opsumit^®