Vsebina
Ameriška uprava za hrano in zdravila je leta 2008 izdala opozorilo, v katerem je navedla, da obstaja nekaj predhodnih dokazov, da bi Spiriva lahko povečala tveganje za možgansko kap in morda tudi tveganje za srčni napad ali smrt. Vendar je agencija opozorilo umaknila leta 2010 in rekla, da dokazi zdaj kažejo, da Spiriva teh tveganj ni povečala.Kakšna zgodba je tukaj?
Razpoložljivi dokazi najnovejših kliničnih preskušanj kažejo, da zdravilo Spiriva ne povečajte tveganje za možgansko kap, srčni napad ali smrt.
Zdravilo Spiriva se pri KOPB uporablja za zdravljenje bronhospazmov - nenadnih krčev v dihalnih poteh, ki otežujejo dihanje. Zdravilo se jemlje enkrat na dan skozi inhalator. Ni namenjen ustavljanju nenadnih simptomov kot "reševalnega zdravila" - namesto tega ga morate jemati redno, da vam pomaga.
Prvotno opozorilo FDA o zdravilu Spiriva, izdano 18. marca 2008, je sprožilo vprašanja o zdravilu, ker je analiza predhodnih varnostnih podatkov iz 29 kliničnih preskušanj, ki so vključevala zdravilo Spiriva, pokazala, da je več ljudi s KOPB, ki so jemali zdravilo Spiriva, dobilo možganske kapi kot ljudi, ki so jemali neaktivni placebo.
Natančneje, ti predhodni podatki so pokazali, da je osem ljudi od 1.000, ki so jemali zdravilo Spiriva, dobilo možgansko kap, v primerjavi s šestimi od 1.000 ljudi, ki so jemali placebo. FDA je priznala, da so informacije predhodne, vendar je dejala, da želi o njih opozoriti zdravnike in bolnike. V preteklosti so agenciji očitali, da prepočasi izdaja varnostna opozorila o drogah.
Hkrati je FDA prosila proizvajalca Spirive, farmacevtsko družbo Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., da se vrne in znova preuči vprašanje. Zvezna agencija je ljudem s KOPB, ki jim je bilo predpisano zdravilo Spiriva, tudi naročila, naj ne prenehajo jemati zdravila in se o morebitnih pomislekih pogovorijo s svojimi zdravniki.
Podrobnejši pregled zdravila Spiriva ni pokazal težave
Ko so uradniki FDA in njihovi kolegi v Boehringer Ingelheim pregledali vse podatke, zbrane o Spirivi, je FDA 14. januarja 2010 umaknila svoje varnostno opozorilo iz leta 2008 o zdravilu:
"FDA je zdaj zaključila pregled in meni, da razpoložljivi podatki ne podpirajo povezave med uporabo zdravila Spiriva HandiHaler in povečanim tveganjem za te resne neželene dogodke. FDA svetuje zdravstvenim delavcem, naj še naprej predpisujejo zdravilo Spiriva HandiHaler, kot je priporočeno na nalepki z zdravili. . "
Tako so medicinski strokovnjaki ugotovili, da je bilo prvotno opozorilo FDA na zdravilo Spiriva in možgansko kap prezgodaj, natančnejši pregled dokazov pa kaže, da zdravilo ne povečuje tveganja za možgansko kap, srčni napad ali smrt.
Neželeni učinki zdravila Spiriva
Zdravilo Spiriva, ki se zdaj prodaja v dveh različicah - Spiriva HandiHaler in Spiriva Respimat - ima potencial za neželene učinke, ki so lahko resni.
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Spiriva vključujejo okužbe zgornjih dihal, suha usta in vneto grlo. Pri zdravilu Spiriva se lahko pojavi tudi omotica ali zamegljen vid, kar lahko pomeni, da morate biti previdni pri vožnji ali upravljanju s stroji.
Poleg tega lahko zdravilo Spiriva poveča pritisk v očeh in vodi do akutnega glavkoma ozkega kota, ki lahko ogrozi vaš vid. Če uporabljate zdravilo Spiriva in imate bolečine v očeh, zamegljen vid ali pordele oči in če začnete videti haloge okoli luči, takoj pokličite svojega zdravnika.
Končno lahko zdravilo Spiriva povzroči težave z uriniranjem in bolečim uriniranjem. Če se vam to zgodi, prenehajte jemati zdravila in pokličite svojega zdravnika.