Vsebina
- Ko FDA zahteva enega
- Zahtevane informacije
- Primeri opozoril
- Kako je videti?
- Opioidna zdravila
- Vodniki za zdravila
- Dodatni viri
Na nalepki zdravila na recept se prikaže opozorilo črne škatle, ki vas in vašega zdravstvenega delavca opozori na vse pomembne varnostne pomisleke, kot so resni neželeni učinki ali življenjsko nevarna tveganja.
Opozorilo o črni škatli, znano tudi kot „opozorilo na črno etiketo“ ali „opozorilo v škatli“, je poimenovano za črno obrobo, ki obdaja besedilo opozorila, ki se pojavi na vložku, nalepki in drugi literaturi, ki opisuje zdravilo (na primer , oglaševanje v revijah).
Ko FDA zahteva enega
FDA zahteva opozorilo s črnim poljem za eno od naslednjih situacij:
- Zdravilo lahko povzroči resne neželene učinke (kot so smrtni, življenjsko nevarni ali trajno onemogočajoči neželeni učinek) v primerjavi s potencialno koristjo zdravila. Glede na vaše zdravstveno stanje se boste morali vi in vaš zdravnik odločiti, ali je možna korist jemanja zdravila vredna tveganja.
- Resno neželeno reakcijo lahko s pravilno uporabo zdravila preprečimo, zmanjšamo pogostost ali resnost. Na primer, zdravilo je lahko varno za uporabo pri odraslih, pri otrocih pa ne. Zdravilo je lahko varno za uporabo pri odraslih ženskah, ki niso noseče.
Zahtevane informacije
FDA zahteva, da opozorilo v škatli vsebuje kratek povzetek škodljivih učinkov in tveganj, povezanih z jemanjem zdravila. Vi in vaš zdravnik se morate teh informacij zavedati, ko se odločite za začetek uporabe zdravila ali če bi morali v celoti preiti na drugo zdravilo. Razumevanje škodljivih učinkov vam bo pomagalo, da se boste bolje odločili.
Primeri opozoril
Sledijo primeri opozoril o črni skrinjici, ki so bila potrebna za nekatera pogosto uporabljena zdravila:
Fluorokinolonski antibiotiki
Po navedbah FDA imajo ljudje, ki jemljejo fluorokinolonski antibiotik, večje tveganje za tendinitis in rupturo tetive, kar je resna poškodba, ki bi lahko povzročila trajno invalidnost. druga zdravila, ki vsebujejo fluorokinolon. (Opozorilo izdano julija 2018.)
Antidepresivi
Po navedbah FDA imajo vsa zdravila proti depresiji povečano tveganje za samomorilno razmišljanje in vedenje, znano kot samomorilnost, pri mladih odraslih, starih od 18 do 24 let, med začetnim zdravljenjem (običajno prvi do dva meseca). Opozorilo FDA vključuje Zoloft (sertralin), Paxil (paroksetin), Lexapro (escitalopram) in druga antidepresivna zdravila (opozorilo izdano maja 2007.)
Kako je videti?
Naslednji odlomek z nalepke zdravila Zoloft je primer opozorila na črno skrinjico.
Suicidnost pri otrocih in mladostnikih
Antidepresivi so v kratkoročnih študijah pri otrocih in mladostnikih z veliko depresivno motnjo (MDD) in drugimi psihiatričnimi motnjami povečali tveganje za samomorilno razmišljanje in vedenje (samomorilnost). Kdor razmišlja o uporabi zdravila Zoloft ali katerega koli drugega antidepresiva pri otroku ali mladostniku, mora to tveganje uravnotežiti s klinično potrebo. Bolnike, ki so začeli zdravljenje, je treba natančno opazovati zaradi kliničnega poslabšanja, samomorilnosti ali nenavadnih sprememb v vedenju. Družine in negovalce je treba opozoriti na potrebo po natančnem opazovanju in komunikaciji s predpisovalcem. Zoloft ni odobren za uporabo pri pediatričnih bolnikih, razen pri bolnikih z obsesivno-kompulzivno motnjo (OCD).
Opioidna zdravila
Leta 2013 je FDA objavila izjavo, v kateri podrobno opisuje varnostno označevanje vseh opioidnih analgetikov s podaljšanim sproščanjem in dolgotrajnim delovanjem (ER / LA). En del teh sprememb vključuje opozorila v škatlah, ki nakazujejo tveganje zlorabe, zlorabe opioidov, odvisnost. preveliko odmerjanje in smrt tudi v priporočenih odmerkih.
Leta 2016 je FDA izdala podobna navodila za označevanje in opozorila za opioidna zdravila s takojšnjim sproščanjem.
Skupaj so spremembe neposreden odziv na epidemijo opioidov, ki zajema ZDA. Poleg tega želi FDA poudariti, da je treba opioidna zdravila uporabljati le v primeru močne bolečine, ki je ni mogoče zdraviti drugače. Z drugimi besedami, opioidi so nevarna zdravila, če jih ne uporabljamo premišljeno pod natančnim zdravniškim nadzorom.
Vodniki za zdravila
Poleg opozorila o črni škatli FDA od farmacevtske družbe zahteva tudi, da pripravi vodnik za zdravila, ki vsebuje informacije za potrošnike o varni uporabi določenega zdravila. Vodniki vsebujejo informacije, ki jih je odobrila FDA in vam pomagajo preprečiti resne neželene učinke. dogodek.
Ta navodila naj bi vam izdal vaš farmacevt, ko boste izpolnili recept. Navodila so na voljo tudi na spletu pri podjetju za zdravila in pri FDA. Na primer, priročnik o zdravilih za zdravilo Avandia (rosiglitazon) je na voljo pri proizvajalcu zdravila Avandia GlaxoSmithKline in pri Centru za oceno in raziskave zdravil FDA.
Če vas skrbi, da ima zdravilo opozorilo s črno skrinjico, se posvetujte s farmacevtom in, če je na voljo, dobite tiskano kopijo vodnika za zdravila.
Dodatni viri
Center za informacije o zdravilih Kansas University Medical Center vzdržuje spletni seznam vseh zdravil, ki imajo opozorilo o črni škatli. Zdravila so navedena po splošnih imenih. Če jemljete zdravilo z blagovno znamko, je pametno poiskati generično ime.