Vsebina
Amiodaron (Cordarone, Pacerone) je najučinkovitejše in zagotovo najbolj čudno, antiaritmično zdravilo, kar se je kdaj razvilo. (Tukaj je pregled nenavadne učinkovitosti in nenavadnih neželenih učinkov amiodarona.) Eden najbolj nenavadnih vidikov zdravila je njegova zgodovina. To je zgodovina, ki veliko pojasnjuje, zakaj mnogi zdravniki, ki jih predpisujejo, do danes veliko bolj nenavadnih lastnosti zdravila slabo razumejo.Razvoj
Amiodaron je belgijsko podjetje leta 1961 razvilo kot zdravilo za zdravljenje angine (nelagodje v prsih, povezano s koronarno arterijsko boleznijo) in je hitro postalo priljubljeno zdravilo proti angini v Evropi in Južni Ameriki. Ampak po izbiri družbe za prodajo zdravil (verjetno zato, da bi se izognili nenavadno težkemu ameriškemu regulativnemu okolju), amiodarona v ZDA niso ponudili za sprostitev.
Po nekaj letih je zdravnik v Argentini, dr. Mauricio Rosenbaum, opazil, da se zdi, da amiodaron zmanjšuje srčne aritmije pri njegovih bolnikih s srčnimi boleznimi. Zdravilo je začel intenzivno uporabljati pri motnjah srčnega ritma, nato pa je začel objavljati svoje rezultate, ki so bili izjemno impresivni. Kliniki z vsega sveta (razen v ZDA) so zdravilo hitro začeli uporabljati za zdravljenje srčnih aritmij vseh vrst. Ugled amiodarona se je razširil daleč naokoli in amiodaron je bil edinstveno antiaritmično zdravilo, ki je skoraj vedno delovalo in skoraj ni imelo stranskih učinkov.
Obe trditvi sta se seveda izkazali za napačni.
Uporaba v Ameriki
Od poznih sedemdesetih let so ameriški elektrofiziologi (strokovnjaki za srčni ritem) začeli pridobivati amiodaron iz Kanade in Evrope za uporabo pri svojih bolnikih z življenjsko nevarnimi aritmijami, ki se niso odzvali na nobeno drugo zdravilo. (FDA je to dejavnost sankcionirala na podlagi sočutne uporabe.) Zdi se, da so zgodnje besede Američanov potrdile to, kar so govorili po vsem svetu - amiodaron je bil zelo varen in zelo učinkovit.
V nekaj letih je več kot 10.000 ameriških bolnikov s potencialno smrtonosnimi aritmijami prejemalo amiodaron. Seveda zaradi načina distribucije amiodarona nihče v resnici ni vedel, koliko bolnikov prejema zdravilo. Še pomembneje pa je, da FDA pri ničemer od tega ni sodelovala (razen da bi odobrila uporabo zdravila iz sočutnih razlogov), nihče ni zbiral informacij o učinkovitosti ali varnosti zdravila.
Odkriti neželeni učinki
Vendar pa so mnogi ameriški zdravniki nekoliko bolj strogo preučevali učinke amiodarona na svoje paciente, kot so to počeli naši čezmorski kolegi. Posledično se je v enem letu ali dveh naš pogled na amiodaron začel spreminjati. Amiodaron je bil zares učinkovitejši pri zatiranju aritmij kot katero koli drugo zdravilo, ki smo ga kdajkoli videli (čeprav nikakor ne tako učinkovito, kot je bilo oglaševano), vendar je povzročil bizarno vrsto neželenih učinkov, vključno s težkimi motnjami ščitnice, razbarvanjem kože in potencialno življenjskimi motnjami. grozeča toksičnost za pljuča, ki so jo zdravniki po vsem svetu "pogrešali". Neželeni učinki so bili večinoma zamujeni, ker so bili tako nenavadni in nepričakovani in ker so bili njihovi nastopi ponavadi zahrbtni in prepozni.
Ko so neželene učinke amiodarona začeli opisovati v medicinskih publikacijah, FDA ni želela odobriti zdravila. Vendar FDA kmalu ni imela veliko izbire. Sredi osemdesetih let so tuji proizvajalci amiodarona grozili z ukinitvijo ameriške oskrbe (ne povsem nerazumno, saj so več kot pet let oskrbovali tisoče in tisoče Američanov z brezplačnimi zdravili). Preprosto odrezovanje Američanov od droge bi povzročilo zdravstveno (in s tem tudi politično) katastrofo. Tako je leta 1985 amiodaron v ostrem nasprotju s katerim koli drugim zdravilom v sodobni zgodovini odobril FDA brez strogih, randomiziranih kliničnih preskušanj, ki jih je odobrila FDA.
Odobritev FDA
FDA je ob spoštovanju na novo odkrite in zelo moteče toksičnosti zdravila odobrila zdravilo samo za življenjsko nevarne aritmije, pri katerih nobeno drugo zdravljenje ni bilo izvedljivo, in zahtevala opozorilo v črni skrinjici glede njegovih nevarnih stranskih učinkov. Upoštevajoč, da je zdravilo res zelo učinkovito pri neživljenjsko nevarnih aritmijah, je FDA proizvajalce pozvala, naj izvedejo randomizirana klinična preskušanja, da bi pridobili formalno odobritev indikacij, kot je atrijska fibrilacija, in ugotovila, da bi nas takšna preskušanja naučila veliko o resnični incidenci in resnost neželenih učinkov zdravila. Ta preizkušanja niso bila nikoli izvedena (verjetno zato, ker so taka preskušanja zelo draga in je v tem času potekel patent na amiodaron, kar je odprlo vrata proizvajalcem generičnih zdravil, da ga začnejo prodajati), in prvotne omejitve uporabe amiodarona so se ohranile tudi pri tem dan.
Posledica tega je, da uporaba amiodarona za atrijsko fibrilacijo (najpogostejši razlog, ki je predpisan danes) ostaja neskladna.
Spodnja črta
Nenavadna zgodovina amiodarona lahko pojasni, zakaj se nekateri zdravniki, ki predpisujejo to zdravilo, ne zavedajo širine in prefinjenosti mnogih njegovih neželenih učinkov in zakaj nekateri med njimi ne spremljajo ustrezno svojih pacientov, ki jemljejo amiodaron, ali pacientov v celoti ne obveščajo o na kaj paziti. Vsakdo, ki jemlje zdravila na recept, se mora ozavestiti o možnih neželenih učinkih, da lahko svojim zdravnikom pomaga prepoznati, kdaj se ti neželeni učinki lahko pojavijo. To splošno pravilo velja dvakrat za amiodaron.