Zgodovina nujne kontracepcije

Vsebina

• Časovnica: Zgodovina nujne kontracepcije
• Hitro naprej dve desetletji
• Približno 6 mesecev kasneje
• Zaplet se zgosti leta 2005
• 2006 do 2013

V ZDA je zgodovina nujne kontracepcije sprožila polemike, sprožila politične razprave in sprožila tožbe. Vroča narava nujne kontracepcije je delno posledica tega, ali ljudje verjamejo, da tablete za jutranje preprečujejo, da bi se nosečnost zgodila, ali pa prekine že ugotovljeno nosečnost. Načrt B v enem koraku (tj. Tablete za jutranje zdravljenje) pogosto zamenjamo z RU486 (tj. Splavno tableto). Ti dve zdravili sta ne enako in vsak deluje povsem drugače, ko gre za proces razmnoževanja.

Ne glede na vaša osebna prepričanja je bila zgodovina nujne kontracepcije in odobritev FDA v ZDA precej spremenljiva. Korenine sodobne nujne kontracepcije lahko dejansko izsledimo v študijah na živalih v dvajsetih letih 20. stoletja, vendar se je uporaba človeka začela v šestdesetih letih. Torej pripnite se, to je lahko nerodna vožnja.

Časovnica: Zgodovina nujne kontracepcije

• Sredi šestdesetih let: Nujna kontracepcija je bila uporabljena kot zdravljenje žrtev posilstva za preprečevanje nenamerne nosečnosti. Zdravniki bi po posilstvu predpisali visok odmerek estrogena. Čeprav se je to izkazalo za učinkovito, je bilo tudi veliko ostrih neželenih učinkov.
• Zgodaj sedemdesetih: Uveden je bil režim Yuzpe, ki je bil sestavljen iz kombinirane hormonske formule in je nadomestil visoke doze estrogenske kontracepcijske metode iz šestdesetih let prejšnjega stoletja.
• Konec sedemdesetih let: Zdravniki so začeli bakreno spiralo ponujati kot edino nehormonsko metodo nujne kontracepcije.

Hitro naprej dve desetletji

• 25. februar 1997: Z namenom spodbuditi proizvajalce, naj dajo na voljo nujne kontracepcije, je FDA objavila v Zvezni register da ima komisar,"Zaključil, da so nekateri kombinirani peroralni kontraceptivi, ki vsebujejo etinil estradiol in norgestrel ali levonorgestrel, varni in učinkoviti za uporabo kot postkoitalna nujna kontracepcija" in da FDA zahteva "Oddaja novih vlog za zdravila za to uporabo."
  • Agencija je dodala, da se strinja s Svetovalnim odborom FDA z dne 28. junija 1996, ki je soglasno ugotovil, da je mogoče uporabo štirih hormonskih režimov varno in učinkovito uporabljati kot nujno kontracepcijo, in odobril uporabo zunanje kontracepcijske opreme ob rojstvu kontrolne tablete, ki vsebujejo 0,05 mg etinilestradiola in, 50 mg norgestrela (2 tableti zdaj / 2 tableti v 12 urah); 0,03 mg etinilestradiola in, 30 mg norgestrela (4 tablete zdaj / 4 v 12 urah); 0,03 mg etinilestradiola in 0,15 levonorgestrela (4 tablete zdaj / 4 v 12 urah); in .03 mg etinilestradiola in .125 mg levonorgestrela (4 tablete zdaj / 4 v 12 urah). Takrat je FDA dala navodila, kako lahko naslednje tablete uporabimo kot nujne kontraceptive: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil in Tri-Levlen.
  • Vendar pa je FDA v Zvezni register izjavo, da zavrača peticijo državljanov iz novembra 1994, v kateri je prosila agencijo, naj proizvajalcem nekaterih kombiniranih kontracepcijskih tablet dovoli, da spremenijo označevanje in vključijo navodila o uporabi teh tablet kot nujnih kontraceptivov.
• 2. september 1998: Komplet za preprečevanje nujne kontracepcije je postal prvi izdelek, ki ga je odobrila FDA, posebej za nujno kontracepcijo. Preventivni komplet za nujno kontracepcijo je po vzoru Yuzpe vseboval test nosečnosti v urinu, "Knjigo z informacijami za pacienta" in štiri tablete (vsaka vsebuje 0,25 mg levonorgestrela in 0,05 mg etinilestradiola) -2, ki jih je treba vzeti takoj in 2 za 12 ur kasneje. { * Opomba: ta komplet ni več na voljo.}
• 28. julij 1999: FDA je odobrila načrt B kot prvo samo nujno uporabljeno progestinsko metodo nujne kontracepcije v ZDA.
• 14. februarja 2001: Center za reproduktivne pravice v imenu več kot 70 zdravstvenih in zdravstvenih organizacij na FDA vloži peticijo za državljane, da bo načrt B na voljo v prosti prodaji.
• 21. april 2003: Barr Laboratories (takrat proizvajalec načrta B) pri FDA predloži vlogo za preusmeritev načrta B iz recepta v status brez recepta.
• December 2003: Prijavo in podatke iz več kot 40 študij sta pregledala dva svetovalna odbora FDA, odbor za zdravila za reproduktivno zdravje in odbor za zdravila brez recepta, ki so se vsi soglasno strinjali, da je načrt B varen in učinkovit. Odbor FDA z glasovanjem 23-4 priporoča, da se načrt B prodaja brez recepta. S priporočilom se je strinjalo tudi strokovno osebje FDA, vključno z Johnom Jenkinsom, vodjo urada za nova zdravila FDA.

Približno 6 mesecev kasneje

• Maj 2004: FDA je Barr Laboratories izdala pismo, v katerem je zavrnila zahtevo podjetja za prodajo brez recepta in navedla pomisleke glede zdravja in spolnega vedenja najstnikov. Ta odločitev je bila sprejeta kljub študijam, ki so pokazale, da uporaba načrta B ni povečala promiskuitete ali spremenila uporabe drugih metod kontracepcije pri ženskah. Ta poteza FDA pri ignoriranju znanstvenih podatkov in strokovnih mnenj je sprožila ogenj znanstvene skupnosti. Ameriški kolegij za porodništvo in ginekologe je odločitev poklical "moralno odvraten" in "temen madež na ugledu agencije, ki temelji na dokazih, kot je FDA."
• 15. junij 2004: Senatorki Patty Murray in Hillary Clinton zahtevata, da Urad za splošno odgovornost (GAO) sproži revizijo zavrnitve vloge Barr Laboratories, ki jo je FDA sprejela maja 2004, da bi bil načrt B na voljo brez recepta.
• Julij 2004: Barr Laboratories je predložil revidirano vlogo, ki je v skladu s priporočilom FDA, da se status OTC išče samo za ženske, stare 16 let in več. FDA načrtuje, da bo odločitev sprejeta do januarja.
• Avgust 2004: Pregledni članek o nujni kontracepciji v reviji, Ameriški družinski zdravnikPojasnjuje, da "FDA je odobrila 13 blagovnih znamk peroralnih kontraceptivov za varnost in učinkovitost, kadar se uporabljajo za nujno kontracepcijo." in dodal Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel in Ovrette na prvotni seznam tablet FDA iz februarja 1997, ki bi jih lahko uporabili kot nujne kontracepcije.

Zaplet se zgosti leta 2005

• Januar 2005: FDA še vedno ni sprejela odločitve o revidirani prijavi Barr Laboratories. Do odločitve sta senatorki Patty Murray in Hillary Clinton zadržali nominacijo Lesterja Crawforda za komisarja FDA. Center za reproduktivne pravice vloži tožbo tudi proti FDA zaradi neizpolnjevanja januarskih rokov in zaradi ignoriranja znanosti in držanja načrta B na drugačen standard kot druga zdravila.
• Julij 2005: Senatorja Clinton in Murray zadržujeta Crawforda (kar kasneje potrdi tudi senat), potem ko jim je minister za zdravje in socialne zadeve Michael Leavitt obljubil, da bo FDA sprejela odločitev do 1. septembra 2005.
• 26. avgust 2005: Namesto da bi objavil odločitev o revidirani prijavi, je FDA svojo odločitev za nedoločen čas odložila, ker je želela omogočiti javni prispevek. Komisar Crawford je to priznal "razpoložljivi znanstveni podatki zadostujejo za varno uporabo načrta B kot izdelka brez recepta," vendar FDA še vedno ni dovolila dostopa do OTC, temveč se je odločila, da bo odločitev znova preložila. Crawford je izjavil, da agencija šele lahko sprejme odločitev o odobritvi vloge "nerešena regulativna in politična vprašanja" je mogoče nadalje pregledati. Čeprav je strokovna komisija FDA odobrila status OTC za načrt B z 23 do 4 glasovi, se je Crawford vseeno odločil, da bo preglasil svoj odbor in obdržal načrt B kot zdravilo na recept.
• 1. september 2005: Susan Wood, pomočnica komisarja FDA za zdravje žensk, je odstopila v znak protesta proti odločitvi Crawforda, da ponovno odloži odločanje. Dr.Wood je to trdil "znanstveno osebje [na FDA] je bilo izključeno iz te odločitve" in to Crawfordovo napoved, "Pomenilo neupravičeno vmešavanje v odločanje agencije." V naslednjem intervjuju je dr. Woods pojasnila, koliko njenih kolegov je "Globoko zaskrbljen zaradi usmeritve agencije," in v e-poštnem sporočilu sodelavcem in uslužbencem FDA svoj odstop utemeljila s tem, da je "Ne more več služiti kot osebje, če so znanstveni in klinični dokazi, ki so v celoti ovrednoteni in priporočeni v odobritev s strani strokovnega osebja, razveljavljeni."
• 9. september 2005: Senatorja Murray in Clinton, ki se jim je zdaj pridružilo 11 njihovih kolegov v ameriškem senatu, so ameriško vladno združenje pozvali, naj objavi ugotovitve preiskave, v kateri je preučila zavrnitev vloge načrta B s strani FDA. V svojem pismu GAO senatorji izražajo zaskrbljenost, da je minilo že več kot dve leti, FDA pa še naprej zavlačuje z odločitvijo o načrtu B. Ta zaskrbljenost je povečana, saj več kot 70 večjih zdravstvenih organizacij podpira uporabo načrta B brez recepta, razpoložljivi znanstveni podatki podpirajo varno uporabo načrta B kot izdelka brez recepta in je znanstveni svetovalni odbor FDA v veliki večini glasoval za to, da je izdelek na voljo OTC. Senatorji pišejo, "Ta obrat dogodkov pušča močan vtis, da so zaskrbljenost zaradi politike v tem procesu nadvladala zaskrbljenost glede javnega zdravja."
• 24. september 2005: Le dva meseca po potrditvi komisar Crawford odstopi.
• Oktober 2005: V znak protesta je odstopil tudi dr. Frank Davidoff, nekdanji član Svetovalnega odbora za zdravila brez recepta. The New England Journal of Medicine izdal svoj drugi uvodnik, s katerim je FDA zaračunal izdelavo "posmeh postopku ocenjevanja znanstvenih dokazov." GAO zahteva, da FDA obravnava načrt B "zelo nenavadno," zaradi česar je senatorka Clinton komentirala to poročilo "se zdi, da potrjuje tisto, kar sumimo že nekaj časa: znanost je bila ogrožena v postopku odločanja FDA o načrtu B."

Whew ... 2005 je bilo v zgodovini nujne kontracepcije precej grobo. Kaj v letu 2006 pripravlja tableta za dopoldne?

2006 do 2013

• Marec 2006: Andrew von Eschenbach, prijatelj in nekdanji zdravnik Georgea W. Busha, je zamenjan za Crawforda in je imenovan za vršilca ​​dolžnosti komisarja. V svojem mandatu je objavil informativni list, ki napačno povezuje splav in rak dojke. Senatorja Clinton in Murray blokirata potrditev Von Eschenbacha za komisarja FDA do odločitve iz načrta B.
• 9. junij 2006: FDA prvič zanika peticijo državljanov iz leta 2001.
• Julij 2006: FDA pravi, da nova pravila niso potrebna, in dan pred zaslišanjem za potrditev vršilec dolžnosti komisarja FDA Andrew von Eschenbach javno vabi Barr Labs, da spremeni in ponovno predloži svojo vlogo s spremembo starostne omejitve OTC za načrt B na 18 let in več.
• 24. avgust 2006: FDA je napovedala odobritev prodaje načrta B OTC tistim, ki so stari 18 let ali več, medtem ko bodo mlajši od 18 let še vedno potrebovali recept za pridobitev te metode nujne kontracepcije.
• November 2006: Barr je začel pošiljati pakete načrta B brez recepta v lekarne po ZDA.

Hitro naprej 2 leti ...

• 23. decembra 2008: Teva Pharmaceutical Industries napoveduje nakup Barra. Načrt B zdaj trži Duramed Pharmaceuticals, hčerinsko podjetje Teve.

In saga se spet segreje 3 mesece kasneje ...

• 23. marec 2009: V Tummino proti Tortiju, Sodnik zveznega sodišča Edward Korman je FDA naložil, da 17-letnikom dovoli nakup OTC načrta B pod enakimi pogoji, kot je bil že na voljo ženskam, starejšim od 18 let. Tožniki v tej zadevi so trdili, da je FDA zavrnila prošnjo državljanov iz leta 2001 "samovoljno in muhasto, ker ni bilo rezultat utemeljenega in dobronamernega odločanja agencij."Sodnik Korman se je strinjal in izjavil, da obrazložitev FDA nima verodostojnosti in da je agencija postavljala politiko pred zdravje žensk. FDA je tudi pozval, naj ponovno preuči zavrnitev peticije za državljane.
• 22. april 2009: Zaradi odredbe zveznega sodišča, ki FDA nalaga, naj 17-letnikom dovoli nakup načrta B, FDA vse zmede z napovedjo, da 17-letniki lahko načrt B odkupijo brez recepta. Toda vse to obvestilo je resnično sestavljalo, da je FDA izjavila, da je proizvajalca načrta B obvestila, da lahko družba, ob predložitvi in ​​odobritvi ustrezne vloge, tržni načrt B brez recepta za ženske, stare 17 let in več. Ta objava povzroči, da se nujna kontracepcija spet znajde v središču pozornosti.
• 24. junij 2009: FDA odobrava uporabo zdravila Next Choice, generične različice načrta B, ki se izda le na recept.
• 13. julij 2009: FDA je napovedala odobritev načrta B One-Step (tablete z enim odmerkom in nova različica načrta B). Trenutno je FDA tudi uradno razširila dostop brez recepta, saj ženskam in moškim, starim 17 let ali več, omogoča nakup načrta B One-Step na okencu lekarne brez recepta ob preverjanju starosti (mlajši od 17 let potrebujejo recept).
• 28. avgust 2009: FDA odobri prodajo zdravila Next Choice, generične oblike načrta B, na prostem trgu vsem starejšim od 17 let (deklice, stare 16 let in mlajše, potrebujejo recept, da dobijo Next Choice).
• September 2009: Plan B One-Step je na voljo v lekarnah po vsej državi in ​​proizvodnja starega načrta B se ustavi.

Leto 2009 se je zdelo veliko leto v zgodovini nujne kontracepcije. Gremo naprej približno eno leto kasneje ...

• 16. avgust 2010: FDA daje končno odobritev nove nujne kontracepcije Ella. Zdravilo Ella je na voljo le na recept, na policah lekarn pa je na voljo okoli decembra 2010. Deluje povsem drugače kot načrt B v enem koraku.

Zdaj se pripravite na leto 2011 (Sparks Ignite, še enkrat) ...

• 7. februarja 2011: Teva Pharmaceuticals je pri FDA vložila dodatno novo vlogo za zdravilo, v kateri je prosila, da se načrt B v enem koraku prodaja brez recepta, brez starostnih omejitev (in vključuje dodatne podatke, ki potrjujejo njegovo varnost za uporabo pri vseh starostnih obdobjih).
• 7. decembra 2011: FDA se je odločila, da ugodi zahtevi podjetja Teva Pharmaceutical za odpravo vseh starostnih omejitev in dovoli prodajo načrta B One-Step v prosti prodaji brez recepta. Vendar, v potezi, ki še ni bila izvedena, ministrica za zdravje in socialne zadeve Kathleen Sebelius razveljavi odobritev FDA in agenciji naroči, naj zavrne zahtevo Teve. Sebelius navaja nezadostne podatke v podporo prodaji načrta B One-Step za vsa dekleta v reproduktivni dobi. Pojasnila je tudi, da so dekleta, mlajša od 11 let, fizično sposobna imeti otroke in ni menila, da je Teva dokazala, da mlajša dekleta lahko pravilno razumejo, kako uporabljati ta izdelek brez vodstva odraslih. Ta odločitev je potrdila trenutne zahteve, da je treba načrt B v enem koraku (kot tudi naslednjo izbiro) še vedno prodajati za lekarniškimi okenci, potem ko lahko lekarnar preveri, ali je kupec star 17 let ali več. 12. decembra 2011: FDA zavrača peticijo državljanov ponovno, kar spodbuja primer Tummino proti HamburguPonovno odprt 8. februarja 2012.

Leto 2012 se torej začne s to sodno zadevo, v kateri tožniki vložijo predlog za predhodno prepoved, ki bi omogočil dostop brez recepta za vse nujne kontracepcije na osnovi levonorgestrela (tako eno kot dve različici tablet) brez omejitev glede starosti ali prodajnega mesta. ..

• 16. februarja 2012: Sodnik Korman, ki želi izvedeti, izda "Nalog za prikaz vzroka" "Zakaj FDA ne bi smeli usmeriti, naj načrt B da na voljo tistim, za katere študije, predložene FDA, lahko razumejo, kdaj je uporaba načrta B primerna in navodila za njegovo uporabo."
• 9. marec 2012: Teva vloži spremenjeno vlogo, s katero bo načrt B v enem koraku na voljo brez recepta potrošnikom, starim 15 let in več, ter omogočil, da bo na voljo v oddelku za načrtovanje družine v lekarni (skupaj s kondomi, gobico Today, spermicidi, ženskimi kondomi, in maziva) in ne za lekarniškim pultom, vendar bi bilo treba pri blagajni še vedno dokazati starost.
• 12. julij 2012: FDA odobri uporabo nujne kontracepcije Next Choice One Dose, generične tablete, enakovredne načrtu B One-Step, in odobri status OTC / za apotekarskim okencem za tiste, stare 17 let ali več, brez recepta.

In s tem vas vodimo v leto 2013, zaključek zgodovine nujne kontracepcije in njeno dolgo in trdno pot do današnjega mesta ...

• 22. februar 2013: FDA odobri uporabo My Way, nujne kontracepcije, generične tablete, enakovredne Plan B One-Step, in odobri status OTC / za lekarnami za tiste, stare 17 let ali več, brez recepta.
• 5. april 2013: Ameriški okrožni sodnik Edward R. Korman je razveljavil odločitev FDA o zavrnitvi peticije za državljane in odredil, da ima agencija na voljo 30 dni, da dovoli prodajo nujnih kontraceptivov na osnovi levonorgestrela brez starostne omejitve. Odločitve sekretarja Sebeliusa je označil za take "politično motiviran, znanstveno neupravičen in v nasprotju z agencijskim precedensom."Sodnik Korman je zaradi neupravičenih zamud grajal tudi FDA in poudaril, da se je več kot 12 let od vložitve državljanske peticije.
• 30. april 2013: Dan ali dva preden mora agencija izpolniti sodno odločbo 5. aprila 2013, FDA "prikladno" odobri spremenjeno prošnjo Teve, ki ženskam, starim 15 let, omogoča prodajo načrta B One-Step na polici brez recepta. in starejši. Trdno trdijo, da je odobritev prošnje Teve "neodvisna od tega spora" in da njihova "odločitev ni namenjena obravnavi sodniške odločitve." Naključje, da je FDA trenutno ugodila zahtevi Teve? Hmm?
• 1. maj 2013: Le nekaj dni preden bi morala FDA spoštovati sodbo sodnika Kormana z dne 5. aprila, se ameriško ministrstvo za pravosodje pritoži in prosi za odložitev njegove odredbe, tako da FDA ne bi ugotovili nespoštovanja sodišča.
• 10. maj 2013: Sodnik Korman zavrača zahtevo DOJ za prekinitev in poziva to tožbo "neresno" in samo še en poskus FDA, da odloži postopek odločanja.
• 13. maj 2013: Ministrstvo za pravosodje vloži pritožbo na drugo ameriško okrožno pritožbeno sodišče na Manhattnu. Sodišče podaljša rok razsodbe sodnice Korman do 28. maja 2013.
• 5. junij 2013: Pritožbeno sodišče s tremi sodniki zavrne predlog DOJ za bivanje in odredi vse starostne omejitve ter dovoli popoln status brez recepta za različice nujne kontracepcije z dvema tabletama, ne pa tudi za nujno kontracepcijo z enimi tabletami - odredba sodnika Kormana o nujni kontracepciji z eno tableto je začasno prepovedana do izida pritožbe DOJ.
• 10. junij 2013: DOJ opusti pritožbo in se strinja, da bo spoštoval neomejeno prodajo načrta B v enem koraku brez recepta, če bodo generiki še vedno starostno omejeni in za prodajnim pultom. FDA tudi prosi Tevo, naj vloži dodatno vlogo, v kateri ne zahteva starostnih omejitev ali omejitev prodaje.

Rolo bobna, prosim ... trenutek v zgodovini nujne kontracepcije, do katerega smo vodili-da, končno je tukaj ...

• 20. junij 2013: FDA odobri načrt B One-Step za prodajo brez recepta brez starostnih omejitev. Agencija je podjetju Teva podelila tudi tri leta ekskluzivnosti za maloprodajni OTC Plan B One-Step. Proizvajalci generičnih ekvivalentov 1 tablete lahko predložijo dodatne prijave FDA za prodajo brez recepta po poteku patenta podjetja Teva aprila 2016.
• 25. februar 2014: V želji, da bi OTC omogočil status Next Choice One Dose in My Way (generična alternativa 1 tableti Plan B One-Step), FDA proizvajalcem teh izdelkov pošlje pismo, v katerem navaja, da je predlog Teve za ekskluzivnost "preveč restriktivno" in "preširoko." Agencija je odobrila, da se te generične alternative prodajajo brez prodajnega mesta ali starostnih omejitev pod pogojem, da proizvajalci na etiketi navedejo, da je uporaba teh nujnih kontraceptivov namenjena ženskam, starim 17 let ali več. Vključitev te nameravane uporabe v paket podpira Tevino pogodbo o ekskluzivnosti, hkrati pa omogoča, da se te generične alternative prodajajo brez recepta, brez recepta ali starosti.

Zgodovina nujne kontracepcije vključuje pomembne zmage in nekaj porazov. Na koncu je dostopnost tega pomembnega kontracepcijskega sredstva še eno orodje za preprečevanje nenačrtovanih nosečnosti in splavov.