Vsebina
- Kaj je zdravilo Saxenda (liraglutid)?
- Komu je Saxenda namenjena?
- Kako učinkovit je?
- Kakšni so stranski učinki?
- Kdo ne bi smel jemati Saxende?
- Drugi pomisleki
Kaj je zdravilo Saxenda (liraglutid)?
Saxenda® je injekcija, ki je že na voljo v manjših odmerkih kot drugo zdravilo Victoza®, ki se nato uporablja za zdravljenje diabetesa tipa 2. Spada v skupino zdravil, ki so biokemično znani kot agonisti receptorjev za glukagon podoben peptid-1 (GLP-1). Drugo zdravilo v tem razredu vključuje eksenatid (Byetta®). Medtem ko se vsi uporabljajo za diabetes, je liraglutid (v večjem odmerku kot Saxenda®) prvi, ki je prejel odobritev FDA posebej za uravnavanje telesne teže.
Komu je Saxenda namenjena?
Zdravilo Saxenda® je bilo odobreno za uporabo pri odraslih z indeksom telesne mase (ITM) 30 ali več ali pri odraslih z ITM 27 ali več, ki imajo vsaj eno drugo motnjo, povezano s težo, kot so diabetes, visok krvni tlak ali visok holesterol.
Poleg tega naj bi zdravilo Saxenda® uporabljali kot dodatek k prehrani in vadbi za kronično uravnavanje telesne teže pri odraslih. Ni namenjena nadomeščanju prehrane in gibanja.
Kako učinkovit je?
V treh kliničnih preskušanjih so ocenili varnost in učinkovitost zdravila Saxenda®. V teh preskušanjih je bilo skupaj vključenih približno 4800 bolnikov z debelostjo in prekomerno telesno težo. V enem kliničnem preskušanju, ki je preučevalo bolnike brez diabetesa, je bilo pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Saxenda®, povprečna izguba teže 4,5%. To preskušanje je tudi pokazalo, da je 62% tistih, ki so se zdravili s Saxendo®, izgubilo vsaj 5% svoje telesne teže.
V drugem kliničnem preskušanju, ki je preučevalo bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2, so rezultati pokazali, da so tisti, zdravljeni z zdravilom Saxenda®, izgubili 3,7% teže v primerjavi z zdravljenjem s placebom, 49% pa tistih, ki so jemali zdravilo Saxenda®, izgubili vsaj 5% telesne teže (v primerjavi s samo 16% tistih, ki so jemali placebo).
Tako se zdi, da je zdravilo Saxenda® nekoliko učinkovitejše pri hujšanju pri bolnikih, ki nimajo sladkorne bolezni tipa 2, čeprav je vseeno vplivalo - čeprav manjše - na uravnavanje telesne teže pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Kakšni so stranski učinki?
FDA je na Saxenda® izdala opozorilo s črno škatlo, v katerem je navedla, da so v študijah na glodalcih opažali tumorje ščitnice, vendar ni znano, ali Saxenda® lahko povzroči te tumorje pri ljudeh.
Resni neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Saxenda®, vključujejo pankreatitis (vnetje trebušne slinavke, ki je lahko življenjsko nevarno), bolezni žolčnika, ledvic in samomorilne misli. Poleg tega lahko zdravilo Saxenda® zviša srčni utrip in FDA svetuje, da ga ukinemo pri vsakem bolniku, ki doživi trajno povečanje srčnega utripa v mirovanju.
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Saxenda®, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih, so bili slabost, zaprtje, bruhanje, driska, zmanjšan apetit in nizek krvni sladkor (hipoglikemija).
Kdo ne bi smel jemati Saxende?
Zaradi teoretičnega tveganja za tumorje ščitnice zdravila Saxenda® ne smejo jemati bolniki z redko endokrino motnjo, znano kot sindrom multiple endokrine neoplazije tipa 2 (MEN-2), ali bolniki z osebno ali družinsko anamnezo tipa raka ščitnice, znan kot medularni karcinom ščitnice (MTC).
Med drugimi, ki ne smejo jemati zdravila Saxenda®, so otroci (FDA trenutno zahteva klinična preskušanja za oceno varnosti in učinkovitosti pri otrocih), nosečnice ali doječe ženske in vsi, ki so kdaj imeli resno preobčutljivostno reakcijo na liraglutid ali katero koli sestavni deli izdelka Saxenda®.
Drugi pomisleki
Glede na sporočilo za javnost FDA glede odobritve zdravila Saxenda® agencija zahteva naslednje študije v obdobju trženja tega zdravila:
- Klinična preskušanja za oceno varnosti, učinkovitosti in odmerjanja pri otrocih;
- Register primerov medularnega raka ščitnice, ki traja vsaj 15 let;
- Študija za oceno potencialnih učinkov na nezrele podgane na rast, razvoj centralnega živčnega sistema in spolno zorenje; in
- Ocena potencialnega tveganja za raka dojke pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Saxenda® v tekočih kliničnih preskušanjih.