Kaj vedeti o inflectri (Infliximab-Dyyb)

Vsebina

• Uporabe
• Preden vzamete
• Odmerjanje in načrt
• Stranski učinki
• Opozorila in interakcije

Inflectra (infliximab-dyyb) je biološko podoben zdravilu Remicade (infliximab). To zdravilo se daje intravensko (skozi veno) kot zdravljenje različnih vnetnih stanj, vključno z revmatoidnim artritisom, luskavico v plakih in Crohnovo boleznijo.

Biološko podobno zdravilo je "zelo podobno" biološkemu zdravilu. Inflectra, tako kot Remicade, blokira delovanje celice imunskega sistema, imenovano faktor tumorske nekroze (TNF). Ta razred zdravil se imenuje antagonisti TNF, zdravila proti TNF ali zaviralci TNF.

Inflectra je bila prva odobrena biološka podoba zdravila Remicade. FDA je od takrat odobrila še nekaj drugih: Renflexis (infliximab-abda), Ixifi (infliximab-qbtx) in Avsola (infliximab-axxq). (Da bi razlikovali med različnimi izdelki, so poleg končnice, ki vsebuje štiri soglasnike na koncu vsakega generičnega imena, dobili novo blagovno znamko.)

Biosimilars vs. Biologics

Uporabe

Zdravilo Inflectra je odobrilo FDA za zdravljenje številnih bolezni in stanj.

• Revmatoidni artritis, zmerno do močno aktiven: V kombinaciji z zdravilom metotreksat Inflectra zmanjšuje znake in simptome, zavira napredovanje poškodb sklepov in izboljšuje telesno funkcijo.
• Ankilozirajoči spondilitis, aktiven: Zmanjša znake in simptome
• Psoriatični artritis, aktiven: Zmanjšuje znake in simptome, zavira napredovanje strukturnih poškodb in izboljšuje telesno funkcijo
• Luskavica v plakih(odrasli): Zdravi kronične, hude primere pri kandidatih za sistemsko terapijo in kadar so druge sistemske terapije medicinsko manj primerne
• Crohnova bolezen, zmerno do močno aktivna (odrasli, otroci nad 6 let): Zmanjšuje znake in simptome, povzroča in vzdržuje klinično remisijo pri tistih, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje.
• Fistulacijska bolezen Crohnova bolezen (odrasli): Zmanjša število drenažnih fistul in ohranja zaprtje fistule
• Ulcerozni kolitis, zmerno do močno aktiven (odrasli): Zmanjšuje znake in simptome, povzroča in vzdržuje klinično remisijo in celjenje sluznice ter odpravlja uporabo kortikosteroidov pri tistih, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje

Kliniki lahko zdravilo Inflectra predpišejo za uporabo brez oznake (brez odobritve FDA) pri drugih avtoimunskih in vnetnih stanjih.

Preden vzamete

Pred predpisovanjem zdravila Inflectra ali drugega zaviralca TNF bo zdravnik morda opravil teste za ugotavljanje ravni bolezni. To lahko vključuje preverjanje standardnih označevalcev vnetja, kot sta hitrost sedimentacije eritrocitov (ESR ali sedem) ali C-reaktivni protein (CRP). Vsebuje lahko tudi teste, specifične za bolezen, kot je krvni test Vectra DA za aktivnost bolezni revmatoidnega artritisa.

Zdravilo Inflectra se včasih daje kot prvovrstno zdravljenje (prvo, ki ga poskusite), vendar je pogosteje drugovrstno zdravljenje šele, ko druga zdravila niso uspela. Veliko tega je odvisno od tega, za kaj je predpisano.

Pri revmatoidnem artritisu lahko zdravilo Inflectra plus metotreksat uporabimo kot prvo vrsto zdravljenja. Zdravilo Inflectra je lahko tudi drugovrstno zdravljenje, če metotreksat sam ali metotreksat in še en zaviralec TNF ne uspeta.

Pri ankilozirajočem spondilitisu, psoriatičnem artritisu in nekaterih primerih luskavice v plakih se lahko uporablja kot prvovrstno zdravljenje ali kot nadomestek za drug blokator TNF, ki ni bil uspešen.

Zdravilo Inflectra se šteje le za drugo vrsto zdravljenja za:

• Nekateri primeri luskavice v plakih
• Crohnova bolezen
• Ulcerozni kolitis

Previdnostni ukrepi in kontraindikacije

Inflectra ni primerna za vsakogar in jo je treba pri nekaterih posameznikih uporabljati previdno.

Nosečnice in doječe matere

Malo je znanega o tem, kako lahko jemanje zdravila Inflectra med nosečnostjo ali dojenjem vpliva na vašega otroka. Vendar pa je bilo ugotovljeno, da izdelki infliksimaba prehajajo skozi placento.

Pri dojenčkih, katerih matere so jemale zdravilo, so ga v krvi našli do šest mesecev pozneje. To bi lahko povečalo tveganje za resne in celo smrtne okužbe pri otroku.

Dojenje ženskam, ki jemljejo inflectro, ni priporočljivo.

Otroci

Zdravila Inflectra in drugih izdelkov z infliksimabom niso preučevali pri otrocih, mlajših od 6 let. Otroci te starosti in starejši, ki jim je predpisano zdravilo Inflectra, morajo biti pred cepljenjem posodobljeni glede cepljenja.

Če pa je bil dojenček izpostavljen Inflectri ali infliksimabu v maternici, mora počakati vsaj šest mesecev po rojstvu, preden se daje katero koli živo cepivo (npr. BCG in rotavirus) zaradi povečanega tveganja za okužbo. Vaš pediater bi vas moral voditi, katera cepiva so in katera niso varna za vašega otroka.

Comorbities / dejavniki tveganja

Zdravila Inflectra ne smete dajati med katero koli aktivno okužbo. Če ste kdaj imeli okužbo s hepatitisom B, vas Inflectra lahko ogrozi ponovno reaktivacijo. Preden začnete jemati to zdravilo, vas mora zdravnik testirati na hepatitis B in vas pozorno spremljati, če ste pozitivni.

Odmerkov zdravila Inflectra, večjih od 5 miligramov (mg) na kilogram (kg) telesne teže, ne smemo dajati ljudem z zmernim do hudim srčnim popuščanjem. Inflectra lahko poslabša simptome srčnega popuščanja.

Inflectra lahko poslabša demielinizirajoče bolezni, kot je multipla skleroza. Zdravnik verjetno ne bo predpisal zdravila Inflectra, če imate demielinizirajočo bolezen.

Tveganja / koristi uporabe zdravila Inflectra je treba oceniti pri bolnikih z nekaterimi dejavniki, povezanimi z rakom, v svoji anamnezi.

Alergije

Ne jemljite zdravila Inflectra, če ste alergični na infliksimab, mišje beljakovine (glodalce) ali katero koli njegovo neaktivno sestavino:

• Saharoza
• Polisorbat 80
• Natrijev dihidrogenfosfat monohidrat
• Di-natrijev hidrogenfosfat dihidrat

Biološka zdravila se proizvajajo z uporabo živih organizmov ali delov živih organizmov. Ameriška uprava za hrano in zdravila pravi, da biosodobna zdravila ne smejo imeti »klinično pomembnih razlik« od prvotnega biološkega zdravila, neaktivne sestavine pa so lahko drugačne.

Druga podobna zdravila za sistemsko vnetje

Na trgu je več podobnih bioloških zdravil za zdravljenje bolezni, ki vključujejo sistemsko vnetje.

Biološki	Biosimilars	Droga
Humira	Amgevita, Imraldi, Halimatoz, Hymroz, Hefiya, Julio, Idacio, Kromeya	Adalimumab
Enbrel	Erelzi, Benepali	Etanercept
MebThera	Blitzima, Ritemvia, Rituzena Rixathon, Riximyo, Truxima	Rituksimab

Humira, Enbrel in njihova podobna zdravila so razvrščeni kot zaviralci TNF. Zdravilo MabThera in njegova podobna zdravila spreminjajo raven B-celic imunskega sistema, ki so (tako kot TNF) del vnetnega odziva vašega telesa.

Odmerjanje in načrt

Odšli boste v zdravniško ordinacijo, bolnišnico ali infuzijski center, kjer boste dobili intravenske (IV) infuzije zdravila Inflectra. Odmerek in razpored infundiranja bodo odvisni od vaše diagnoze. Pričakujte, da bo infuzija trajala vsaj dve uri.

Tipičen urnik infundiranja
Bolezen / Stanje	Infuzijski odmerek (mg / kg telesne mase)	Drugi odmerek	Tretji odmerek	Vzdrževanje
Ankilozirajoči spondilitis	5 mg / kg	Po dveh tednih	Pri šestih tednih	Vsakih šest tednov po tem
Crohnova bolezen, luskavica v plakih, psoriatični artritis, ulcerozni kolitis	5 mg / kg	Po dveh tednih	Pri šestih tednih	Vsakih osem tednov po tem
Revmatoidni artritis *	3 mg / kg	Po dveh tednih	Pri šestih tednih	Vsakih osem tednov po tem

*Če rezultati zdravljenja revmatoidnega artritisa v tem odmerku niso ustrezni, ga bo zdravnik lahko prilagodil na 10 mg / kg ali skrajšal čas med infuzijami. Vendar pa lahko te prilagoditve povečajo tveganje za neželene učinke.

Spremembe

Če imate med infundiranjem blago do zmerno reakcijo, se lahko postopek za nekaj časa upočasni ali ustavi. Glede na naravo vaše reakcije boste morda zdravljeni z acetaminofenom, antihistaminiki in / ali kortikosteroidi. Če boste potem še naprej imeli reakcijo, boste infundiranje prekinili.

Če imate alergijsko reakcijo, boste morali inflectro takoj izklopiti. Ustanove, ki opravljajo infuzije, bi morale imeti ustrezno osebje in zdravila za zdravljenje hude alergijske reakcije, kot je anafilaksija.

Stranski učinki

Neželeni stranski učinki so možni pri vseh zdravilih. Če imate neželene učinke, ki so resni ali se sčasoma ne zmanjšajo, o tem obvestite svojega zdravnika.

Običajni

Najpogostejši neželeni učinki, ki temeljijo na kliničnih preskušanjih izdelkov z infliksimabom, vključujejo:

• Okužbe (zgornja dihala, sinusitis in faringitis)
• Z infuzijo povezane reakcije (težko dihanje, zardevanje, glavobol, izpuščaj)
• Glavobol
• Bolečine v trebuhu

Hudo

Redke, a resne reakcije, ki se lahko pojavijo med infundiranjem, vključujejo:

• Anafilaksija
• Krči
• Eritematozni izpuščaj
• Nizek krvni tlak (hipotenzija)

Infuzijski objekt mora biti opremljen za obvladovanje teh reakcij.

Če imate po odhodu iz ustanove zakasnelo reakcijo na Inflectro, takoj poiščite zdravniško pomoč.

Opozorila in interakcije

Nekatera zdravila med seboj ne delujejo dobro. Med jemanjem zdravila Inflectra se izogibajte:

• Kineret (anakinra)
• Orencia (abatacept)
• Actemra (tocilizumab)
• Druga biološka zdravila

Med jemanjem zdravila Inflectra ali tri mesece po prenehanju jemanja zdravila ne smete dajati niti živih cepiv niti terapevtskih povzročiteljev bolezni. Zdravnik vam lahko pomaga najti druga ustrezna cepiva in terapije.

Vzpostavljena so bila tudi nekatera druga opozorila, ki zagotavljajo varno uporabo zdravila Inflectra in po potrebi vodijo po prenehanju. Med jemanjem zdravila Inflectra vas mora zdravnik spremljati glede naslednjih zapletov.

Če morate odpovedati zdravilo, se posvetujte s svojim zdravnikom, kako to storiti varno.

Okužbe

Inflectra predstavlja tveganje za invazivne glivične okužbe. Če med uporabo zdravila Inflectra razvijete sistemsko bolezen in živite v regiji, kjer so glivična stanja endemična, je treba razmisliti o protiglivični terapiji.

Če se med uporabo zdravila Inflectra razvije okužba, jo je treba skrbno spremljati, če postane resna, pa je treba zdravilo Inflectra ustaviti.

Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci TNF, so poročali o oportunističnih okužbah (okužbe, ki se pri tistih z oslabljenim imunskim sistemom pojavijo bolj pogosto ali pogosteje). Prav tako je prišlo do ponovne aktivacije tuberkuloze ali novih tuberkuloznih okužb z uporabo izdelkov z infliksimabom.

Malignosti

Ugotovljeno je bilo, da je pojavnost malignih bolezni, vključno z limfomom, večja pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci TNF, kot pri kontrolnih skupinah. Kakršne koli znake raka je treba raziskati s tem v mislih.

Hepatotoksičnost

Lahko se pojavijo redke hude jetrne reakcije. Nekateri so lahko smrtni ali zahtevajo presaditev jeter. Z razvojem zlatenice ali znatno povišanimi jetrnimi encimi je treba inflectro ustaviti.

Odpoved srca

Pri uporabi zdravila Inflectra se lahko pojavi novo nastalo srčno popuščanje. Če se vam to zgodi, se posvetujte s svojim zdravnikom o možnostih za zaustavitev zdravila Inflectra in iskanju drugega zdravljenja.

Citopenije

Z uporabo zdravila Inflectra se lahko število krvnih celic zmanjša. Bolniki morajo poiskati zdravniško pomoč, če se razvijejo simptomi katere koli vrste citopenije. Sem spadajo anemija, trombocitopenija, levkopenija in pancitopenija.

Preobčutljivost

Lahko se razvijejo resne infuzijske reakcije, vključno z anafilaksijo ali serumom podobne reakcije.

Lupusu podoben sindrom

Pri uporabi zdravila Inflectra se lahko razvije sindrom, povezan s simptomi, podobnimi lupusu. Če se sindrom razvije, je treba zdravilo ustaviti.

Opozorila za črno skrinjico

Inflectra vsebuje opozorila o črni škatli, najresnejše opozorilo FDA, glede:

• Povečano tveganje za resno okužbo
• Povečano tveganje za limfom
• Pomen testiranja na latentno tuberkulozo pred začetkom uporabe zdravila

Morate ustaviti Inflectro?

Odprava zdravil je resna odločitev. Dobro premislite in se pogovorite s svojim zdravnikom. Priporočajo lahko postopno zmanjšanje s podaljšanjem časa med infuzijami in / ali znižanjem odmerka. Nehanje uporabe zdravila Inflectra ne bi smelo povzročati odtegnitvenih simptomov. Namesto tega se zožitev izvaja, da se čim bolj vrnejo simptomi bolezni.