Vsebina
Medicinske raziskave pri ljudeh so odvisne od pomembnih etičnih vidikov, da se zagotovi zaščita preiskovancev. Ena najpomembnejših vodilnih izjav je Helsinška deklaracija. Spoznajte njen izvor in revizije, opisana načela in kako te informacije temeljijo na človeških raziskavah.Uvod
Helsinška deklaracija je izjava, ki opisuje etična načela medicinskih raziskav na človeških subjektih in je bila prvotno sprejeta na 18. skupščini Svetovnega zdravniškega združenja v Helsinkih na Finskem junija 1964. Razvita je bila iz 10 načel, prvič navedenih leta 1947. v Nürnberškem zakoniku in nadalje vključil elemente iz ženevske deklaracije (iz leta 1948), izjavo o etičnih dolžnostih zdravnikov.
Pozneje ga je spremenilo devet občnih zborov združenja na sestankih, ki so trajali od leta 1975 do 2013. Čeprav so njegova načela namenjena predvsem zdravnikom, zagotavljajo etično podlago, ki jo uporabljajo vsi, ki sodelujejo pri medicinskih raziskavah, ki vključujejo človeške subjekte.
Splošna vodilna načela
Obstaja več splošnih vodilnih načel, ki postavljajo temelje za etične standarde, ki so podrobneje opisani v izjavi. Ta vodilna načela vključujejo:
Zaščita zdravja pacientov
V skladu s Hipokratovo prisego zagovarja prepričanje, da „najprej ne delaj škode“ (Primum, non nocere) in Ženevska deklaracija, ki poudarja, da bo »zdravje mojega pacienta moja prva pozornost«, prva naloga je spodbujati zdravje in dobro počutje bolnikov, ki sodelujejo v medicinskih raziskavah. Raziskava mora biti zasnovana tako, da zmanjša potencialno škodo, tako da ne presega pričakovanih koristi in morda nikoli ne bo nadomestila te zaščite.
Znanje ne more poteptati pravic
Namen medicinskih raziskav je pridobiti nova znanja za boljše razumevanje vzrokov, razvoja in učinkov bolezni ter izboljšati tako diagnozo kot zdravljenje. V skladu z Helsinško deklaracijo "ta cilj nikoli ne more imeti prednosti pred pravicami in interesi posameznih raziskovalnih subjektov." Zdravniki, ki sodelujejo v medicinskih raziskavah, morajo zaščititi:
- Življenje
- Zdravje
- Dostojanstvo
- Integriteta
- Pravica do samoodločbe (avtonomija)
- Zasebnost
- Zaupnost osebnih podatkov
Da bi to dosegli, je treba upoštevati posebne premisleke.
Dodatni premisleki
Medicinske raziskave, ki vključujejo ljudi, naj izvajajo samo osebe z ustrezno znanstveno in etično izobrazbo, usposabljanjem in kvalifikacijami. V večini primerov mora to nadzorovati usposobljeni zdravnik ali zdravstveni delavec. Ko se raziskava izvaja, mora zmanjšati tudi potencialno škodo za okolje. Manj zastopanim skupinam je treba zagotoviti ustrezen dostop do raziskovalnih priložnosti. Če pride do škode, je treba zagotoviti primerno odškodnino in zdravljenje za osebe.
Po lokalnih regulativnih normah
Zdravniki znanstveniki morajo upoštevati tudi svoje lokalne etične, pravne in regulativne norme in standarde za raziskave, ki vključujejo človeške subjekte. Te zahteve ne bi smele zmanjšati zaščite, določene v Helsinški deklaraciji, lahko pa se zagotovi dodatna zaščita.
Posebni oddelki
V Helsinški deklaraciji, kakršna trenutno obstaja, je obravnavanih 10 posebnih tematskih področij, ki so opisana na naslednji način:
Tveganja, bremena in koristi
Medicinske raziskave se smejo izvajati le, če pomembnost ugotovitev prevlada nad tveganji in obremenitvami za raziskovalne subjekte. To vključuje razmislek o vplivih na posameznika, ki sodeluje, pa tudi o potencialnih koristih za njih in druge, ki jih bolezen lahko podobno prizadene. Tveganja je treba spremljati, ublažiti in, če začnejo prevladati nad potencialnimi koristmi, je treba študijo takoj spremeniti ali ustaviti.
Ranljive skupine in posamezniki
Za zaščito nekaterih posameznikov in skupin, ki so še posebej ranljive, obstaja večja verjetnost, da bodo zaradi svojega statusa oškodovani ali si bodo dodatno škodovali. Te skupine lahko vključujejo mladoletne otroke, zaprte, osebe z motnjami v duševnem ali telesnem razvoju ter rasne ali etnične manjšine, ki se lahko soočajo s sistemsko krivico.
Znanstvene zahteve in raziskovalni protokoli
Osnova za medicinske raziskave mora temeljiti na trdnih znanstvenih raziskavah. To zahteva temeljito poznavanje obstoječe znanstvene literature, drugih ustreznih virov informacij in tehnik eksperimentiranja. Zasnova študije mora biti jasno opisana in utemeljena v raziskovalnem protokolu. Pomembno je razkriti informacije o financiranju, sponzorjih, institucionalni pripadnosti, morebitnem navzkrižju interesov, spodbudah za subjekte in odškodnini za škodo.
Odbori za raziskovalno etiko
Pred začetkom študije mora raziskovalni protokol predložiti v pregled neodvisni odbor za raziskovalno etiko, pogosto imenovani institucionalni odbor za pregled. Ta odbor je običajno sestavljen iz usposobljenih strokovnjakov, ki pregledno zagotavljajo komentarje, smernice in odobritev raziskav. Odboru se lahko stalno zagotavljajo informacije o spremljanju, zlasti poročanje o resnih neželenih dogodkih. Protokola ni dovoljeno spreminjati brez vednosti in odobritve odbora. Na koncu študije raziskovalci odboru predložijo končno poročilo, ki vključuje povzetek ugotovitev in zaključkov.
Zasebnost in zaupnost
Osebni podatki morajo biti zaupni in zaščitena mora biti zasebnost sodelujočih raziskovalnih subjektov.
Obveščeno soglasje
Sodelovanje v medicinskih raziskavah mora biti prostovoljno, pri čemer je treba pisno pridobiti soglasje tistih, ki jih lahko zagotovijo. Kot del postopka soglasja je treba zagotoviti informacije o naslednjem:
- Cilji študija
- Metode
- Viri financiranja
- Nasprotja interesov
- Institucionalne pripadnosti
- Predvidene ugodnosti
- Potencialna tveganja
- Rezultati študije
- Določbe po študiju
Potencialni subjekt raziskovanja lahko na začetku zavrne sodelovanje in ima pravico kadar koli umakniti soglasje brez povračilnih ukrepov. Nadaljnji premisleki obstajajo za tiste, ki zaradi duševne ali fizične nezmožnosti ne morejo dati privolitve na podlagi informacij, na primer pridobitev soglasja od zakonito pooblaščenega zastopnika, in so opisani v Helsinški deklaraciji.
Uporaba Placeba
Splošno pravilo je, da je treba nove posege preizkusiti v skladu z obstoječim zlatim standardom, kar je trenutno najboljše preizkušeno zdravljenje. V redkih primerih lahko novo intervencijo primerjamo s placebom (brez intervencije), kadar ni dokazane intervencije ali če obstaja prepričljiv razlog za določitev učinkovitosti ali varnosti intervencije in če se ne šteje za dodatno tveganje za vzdržanje zdravljenje.
Določbe po preizkusu
Če je intervencija v preskusu koristna, je treba ponuditi dostop po preskusu za vse udeležence.
Registracija raziskav in objava ter razširjanje rezultatov
Vse študije, ki vključujejo ljudi, bi morale biti registrirane v javno dostopni bazi podatkov. Po zaključku preskusa imajo raziskovalci etično obveznost razširjanja rezultatov. Ta poročila morajo biti popolna in natančna. Negativne ali nedokončne rezultate, pa tudi pozitivne ugotovitve, je treba razkriti.
Nedokazane intervencije v klinični praksi
Kadar dokazano poseganje ne obstaja, lahko zdravnik uporabi nedokazano poseganje po ustreznih premislekih, ki vključujejo strokovno presojo, strokovno svetovanje in nadzor odbora ter informirano privolitev. Raziskava mora biti zasnovana tako, da oceni njeno varnost in učinkovitost z javno dostopnimi ugotovitvami.
Beseda iz zelo dobrega
Raziskave pri ljudeh zahtevajo natančne etične premisleke. Helsinška deklaracija je pomemben sklop smernic, ki prispevajo k tem razmišljanjem. To je temelj za znanstvena prizadevanja po vsem svetu, ki ščitijo tiste, ki plemenito sodelujejo v medicinskih raziskavah, da ne bi koristili samo zdravju sebe, temveč tudi drugim, ki bi lahko bili podobno prizadeti. Ta etična načela in zaščita zagotavljajo, da se raziskave izvajajo na način, ki vsem zagotavlja najboljše možne rezultate.