Vsebina
Amjevita (adalimumab-atto), biološko podoben Humiri (adalimumab), je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) leta 2016 odobrila za zdravljenje revmatoidnega artritisa (RA) in različnih drugih vnetnih bolezni. Na voljo je v tekoči obliki, ki si jo sami injiciramo pod kožo in deluje tako, da preprečuje povečanje vnetja.Uporabe
Zdravilo Amjevita je odobreno za zdravljenje naslednjih bolezni:
- Revmatoidni artritis: Da bi zmanjšali znake in simptome, zavirali napredovanje strukturnih poškodb in izboljšali telesno funkcijo pri odraslih z zmerno do močno aktivno boleznijo
- Juvenilni idiopatski artritis (JIA): Za zmanjšanje znakov in simptomov zmerno do močno aktivnega poliartikularnega JIA (prej imenovanega juvenilni revmatoidni artritis) pri otrocih, starih 4 leta in več
- Psoriatični artritis (PsA): Da bi zmanjšali znake in simptome, zavirali napredovanje strukturnih poškodb in izboljšali telesno funkcijo pri odraslih z aktivno boleznijo
- Ankilozirajoči spondilitis (AS): Za zmanjšanje znakov in simptomov pri odraslih z aktivno boleznijo
- Crohnova bolezen odraslih (CD): Za zmanjšanje znakov in simptomov; izzvati in ohraniti klinično remisijo pri odraslih z zmerno do hudo aktivno boleznijo, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, se niso več odzvali na zdravilo Remicade ali preprosto niso prenašali zdravila Remicade
- Ulcerozni kolitis (UC): Izzvati in ohraniti klinično remisijo pri odraslih z zmerno ali hudo aktivno boleznijo, ki so se nezadostno odzvali na imunosupresive
- Luskavica z oblogami (Ps): Za odrasle z zmerno do hudo kronično boleznijo, ki so primerni kandidati za sistemsko terapijo ali fototerapijo; uporablja se tudi, kadar se druge sistemske terapije zdijo manj primerne
Amjevita je posebna vrsta biološkega zdravila, znana kot rekombinantno človeško monoklonsko protitelo IgG1. Tako kot vsa biološka zdravila je ustvarjena iz živih celic. Ker nima klinično pomembnih razlik od predhodno odobrenega FDA biološkega zdravila Humiria (adalimumab), ga imenujemo tudi biološko podobno.
Zdravilo Amjevita je tudi zaviralec TNF, saj deluje tako, da se veže na specializirane celice imunskega sistema, imenovane faktor tumorske nekroze-alfa (TNFα). Znano je, da TNFα sodeluje v vnetnem procesu in je v velikih količinah prisoten pri številnih vnetnih boleznih. Z vezavo na TNFα Amjevita preprečuje, da bi povzročil vnetje.
Biološko podobnega lahko prepoznate po prisotnosti štirimestne končnice na koncu njegovega splošnega imena. Na primer, Humira je generično ime adalimumab, Amjevita pa je adalimumab-atto.
Od leta 2016 na trg prihajajo številna podobna zdravila, med drugim:
- Cyltezo (adalimumag-adbm), Hyrimoz (adlimumab-adaz): Tako kot Amjevita so tudi to podobna zdravila Humira.
- Inflectra (infliximab-dyyb), Avsola (infliximab-axxq) in Renflexis (infliximab-abda): Biosimilari zdravila Remicade
- Erelzi (etanercept-szzs): Biološko podoben Enbrelu
Zakaj nisem slišal za Amjevito?
Biosimilari naj bi bili enakovredni prvotnemu zdravilu, ki so jim podobni (imenovani "referenčni izdelek"). Vendar pa se lahko zdravniki in pacienti obotavljajo preiti na biološko podoben izdelek, kadar referenčni izdelek zagotavlja učinkovito zdravljenje. Zaradi tega je uporaba podobnih bioloških snovi v ZDA razmeroma majhna.
Morda bi se bilo vredno pozanimati pri svojem zdravniku, še posebej, ker so biosimilari na splošno bolj dostopni kot njihovi referenčni izdelki.
Biološkega podobnega izdelka v lekarni ni mogoče nadomestiti z referenčnim zdravilom na način, ki ga lahko namesto zdravila z blagovno znamko das generično zdravilo. Zdravnik vam mora posebej predpisati biološko podobno zdravilo.
Preden vzamete
Zdravilo Amjevita se lahko uporablja kot prvovrstno zdravljenje RA, JIA, PsA in AS ali pa se vam ga da, potem ko ste neuspešno preizkusili druga zdravila.
Običajno gre za drugo vrsto zdravljenja (ali novejšo) za CD, UC in Ps, kar pomeni, da boste verjetno morali odpovedati eno ali več zdravil, preden vam bo zdravnik predpisal zdravilo Amjevita.
Prepričajte se, da zdravnik pozna vsa zdravila, ki jih jemljete, pa naj gre za zdravila na recept ali brez recepta. Sem spadajo tudi zeliščni in prehranski dodatki, saj lahko negativno vplivajo na zdravilo Amjevita ali povzročijo potrebo po nadzoru, medtem ko jih jemljete skupaj.
Previdnostni ukrepi in kontraindikacije
Čeprav za zdravilo Amjevita niso navedene nobene absolutne kontraindikacije, če vam zdravnik predlaga to zdravilo, obvezno navedite, ali:
- Imajte resno okužbo, saj tega zdravila ne smete jemati, dokler se ne izčisti
- Ste bili izpostavljeni tuberkulozi
- Ste imeli okužbo s tuberkulozo ali hepatitisom B, saj bi lahko povzročila ponovno aktivacijo
- Če imate demielinizirajočo bolezen (na primer multiplo sklerozo) ali kongestivno srčno popuščanje, saj lahko zdravilo Amjevita to poslabša
- Imajo maligne bolezni (rak), saj jih lahko zdravilo Amjevita poslabša
- So starejši od 65 let in jemljejo tudi imunosupresive (npr. Kortikosteroide ali metotreksat) zaradi možnega povečanega tveganja za okužbo
- Ste nedavno potovali ali živeli na območjih, kjer so pogoste endemična tuberkuloza ali endemične mikoze (histoplazmoza, kokcidiomikoza, blastomikoza);
- Imate druge pogoje, ki vas nagibajo k okužbam
- Imate alergijo na adalimumab
Če kar koli od navedenega velja za vas, bo zdravnik morda želel odložiti začetek zdravljenja z zdravilom Amjevita, vas natančno spremljati, medtem ko ga jemljete, ali razmisliti o drugem zdravilu.
Preden začnete jemati to zdravilo, vas bo zdravnik verjetno testiral na latentno tuberkulozo.
Primerjava: Enbrel, Remicade, HumiraUporaba pri nosečnicah in doječih ženskah
Na voljo so omejene informacije o varnosti jemanja zdravila Amjevita med nosečnostjo ali dojenjem. V študiji na živalih, pri kateri so uporabili izredno visoke odmerke adalimumaba, niso opazili nobene škode za dojenčka.
Študija, objavljena leta 2020, pa je pokazala, da so zaviralci TNF povezani s povečanim tveganjem za:
- Prezgodnji porod
- Nizka porodna teža
- Carski rez
Raziskovalci niso mogli povedati, ali so bili ti iskalci posledica zdravila ali osnovne bolezni, za katero je bilo zdravilo predpisano.
Pregled obstoječih podatkov je pokazal, da v študijah, ki so vključevale 2.100 nosečnosti, adalimumab ni bil povezan z večjim tveganjem za prirojene okvare ali drugimi neugodnimi rezultati.
Študije kažejo, da se prenaša skozi posteljico v tretjem trimesečju. Čeprav ni povezan z znanimi kratkoročnimi ali dolgoročnimi vplivi na zdravje, je možno, da lahko spremeni imunski odziv vašega otroka pred in po rojstvu.
Zanimivo je, da je bil adalimumab preizkušen kot potencialno zdravilo za nosečnost povezano stanje, imenovano intrauterino vnetje, ki je glavni vzrok prezgodnjega poroda. Nadaljnje raziskave te uporabe zdravila bi lahko privedle do znatnega povečanja podatkov o njegovi varnosti med nosečnostjo.
Ugotovljeno je bilo, da je adalimumab v človeškem materinem mleku nizek, kar pomeni, da je vaš otrok lahko izpostavljen zdravilu med dojenjem. Vendar niso poročali o nobenih škodljivih učinkih, povezanih s to izpostavljenostjo, in strokovnjaki menijo, da se adalimumab med prebavo verjetno uniči in zato verjetno ne bo dosegel krvnega obtoka vašega otroka.
Če ste noseči ali dojite, obvezno povejte svojemu porodničarju in pediatru, katera zdravila jemljete, da bodo lahko zaščitila vaše in otrokovo zdravje.
Odmerjanje
Zdravilo Amjevita se daje s subkutano injekcijo, kar pomeni "pod kožo" (v nasprotju z veno). Na voljo je kot:
- Odmerek 40 mg / 0,8 ml v napolnjenem samodejnem injektorju SureClick za enkratno uporabo
- Odmerek 40 mg / 0,8 ml v napolnjeni stekleni brizgi za enkratno uporabo
- 20 mg / 0,4 ml v napolnjeni stekleni brizgi za enkratno uporabo
Za RA, PsA, AS: Priporočeni odmerek zdravila Amjevita je 40 mg vsak drugi teden. Če imate RA in ne jemljete metotreksata, vam bo zdravnik morda predpisal 40 mg vsak teden.
Za CD, UC: Ljudje s temi stanji uporabljajo velike začetne odmerke, preden preidejo na vzdrževalni odmerek. Tipičen urnik je:
- 1. dan: 160 mg (ali 80 mg na dan dva zaporedna dneva)
- 15. dan: 80 mg
- 29. dan: Začnite vzdrževalni odmerek 40 mg vsak drugi teden
Če imate UC, boste zdravilo Amjevita verjetno nadaljevali le, če po osmih tednih zdravljenja pokažete klinične dokaze o remisiji.
Ps: Ta bolezen se običajno začne z začetnim odmerkom 80 mg. Teden dni kasneje se začne vzdrževalni odmerek 40 mg vsak drugi teden.
Spremembe
Pri zdravljenju JIA se pediatrični odmerek zdravila Amjevita prilagodi otrokovi teži.
| Teža pacienta JIA | Odmerjanje |
|---|---|
| 33-65 kilogramov | 20 mg vsakih 14 dni |
| Nad 65 kilogramov | 40 mg vsakih 14 dni |
Kako jemati in shranjevati
Ker je Amjevita na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah ali injekcijskih peresnikih, je jemanje dokaj preprosto. Navodila se razlikujejo glede na način injiciranja, ki ga uporabljate, zato upoštevajte navodila za pakiranje in pokličite svojega zdravnika, če imate kakršna koli vprašanja ali težave.
Zdravilo Amjevita je treba zaščititi pred svetlobo, zato ga hranite v originalni škatli, dokler ne pride čas za vaš odmerek.
To zdravilo je treba hraniti tudi v hladilniku in hraniti med 36 in 46 stopinjami F. Če je to potrebno zaradi potovanja ali drugih okoliščin, lahko zdravilo Amjevita hranite pri sobni temperaturi (ne nad 77 stopinj F) do 14 dni, nato pa zdravilo bi jih bilo treba zavreči, če se že ne uporabljajo.
Amjevite ne zamrzujte in je ne uporabljajte, če je bila kdaj zamrznjena (tudi po odtajanju).
Preden si injicirate zdravilo, vzemite zdravilo iz hladilnika in pustite, da se naravno dvigne na sobno temperaturo, saj je vbrizgavanje nečesa hladnega lahko neprijetno. (Če je to primerno, lahko to storite dan pred iztekom odmerka.) Ne poskušajte segrevati zdravila, da bi pospešili ta postopek.
Stranski učinki
Pogosti neželeni učinki zdravila Amjevita, ki so bili na splošno blagi in so se nadaljevali z nadaljnjo uporabo v kliničnih preskušanjih, vključujejo:
- Okužbe (neresne, npr. Sinusi, zgornja dihala)
- Reakcije na mestu injiciranja (pordelost, srbenje, bolečina, oteklina ali krvavitev)
- Glavobol
Manj pogosti neželeni učinki vključujejo:
- Izbruh simptomov
- Izpuščaj
- Pljučnica
Čeprav so bili ti neželeni učinki najpogostejši, so ljudje odstopili od preskušanj drog.
Opozorila in interakcije
Amjevita ima opozorilo o črni škatli, najresnejše opozorilo FDA.
Resna okužba
Opozorilo se delno nanaša na dejstvo, da je Amjevita povezana s povečanim tveganjem za resno okužbo, ki bi lahko privedla do hospitalizacije ali smrti, vključno z:
- Tuberkuloza
- Bakterijska sepsa
- Invazivne glivične okužbe (npr. Histoplazmoza)
- Okužbe, ki jih povzročajo oportunistični patogeni
Opozorilo svetuje tudi prekinitev zdravljenja z zdravilom Amjevita, če se med zdravljenjem razvije resna okužba ali sepsa.
Med jemanjem tega zdravila morate biti pod nadzorom glede aktivne tuberkuloze, tudi če je vaš test za latentno tuberkulozo (pred začetkom zdravljenja) negativen.
Malignost
Pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z zaviralci TNF, so poročali o nekaterih primerih limfoma in drugih malignih obolenj, od katerih so bili nekateri usodni.
Pri mladostnikih in mlajših odraslih, ki jemljejo zaviralce TNF za vnetne črevesne bolezni (CD in UC), so v obdobju trženja poročali o redkem tipu T-celičnega limfoma, imenovanem HSTCL (hepatosplenični T-celični limfom).
Tveganje za maligne bolezni je vključeno tudi v opozorilo črne skrinjice za Amjevito.
Tveganje za resne okužbe in maligne bolezni je lahko večje pri ljudeh, starejših od 65 let, zato zdravnike pozivamo, naj bodo previdni pri predpisovanju zdravila Amjevita. Zdravnik vas bo morda želel natančno spremljati, če jemljete to zdravilo.
Druga opozorila
Med jemanjem zdravila Amjevita se lahko pojavijo drugi resni zdravstveni zapleti, zaradi katerih lahko zdravnik preneha jemati zdravilo.
Če sumite, da se kaj od tega zgodi, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, da vidite, katere preiskave in zdravljenje boste morda potrebovali:
- Okužba, ki je postala huda
- Sistemska bolezen, ki se razvije med bivanjem ali potovanjem v regije, kjer so glivične okužbe endemične
- Novonastala demielinizirajoča bolezen, kot je multipla skleroza
- Lupusu podoben sindrom
Naslednji neželeni učinki zahtevajo nujno zdravniško pomoč:
- Alergijska reakcija ali anafilaksija kot odziv na zdravilo Amjevita
- Nenormalnosti krvi, vključno s citopenijami (majhno število krvnih celic) in pancitopenijo (majhno število rdečih krvnih celic, belih krvnih celic in trombocitov)
- Novonastalo ali poslabšanje srčnega popuščanja
V teh primerih vas bo zdravnik verjetno odpeljal z Amjevite.
Interakcije z zdravili
Zdravila Amjevita ne smete jemati hkrati z zaviralci TNF Kineret (anakinra) ali Orencia (abatacept) zaradi povečanega tveganja za resno okužbo. Posvetujte se s svojim zdravnikom o alternativah tem zdravilom, ki so morda varnejša.
Med jemanjem zdravila Amjevita se je treba izogibati živim cepivom. Posvetujte se s svojim zdravnikom, katera cepiva so primerna za vas. Pri otrocih je treba cepiva posodobiti, preden začnejo jemati zdravilo Amjevita.