Vsebina
- Ko napredek znanosti ovira razvoj generičnih zdravil
- Pojemajoče povpraševanje zmanjšuje generično konkurenco
- Proizvajalci zdravil za HIV so zaščiteni pred splošnimi cenovnimi pritiski
- Cene v tujini izzivajo zahtevke za raziskave in razvoj
- Kaj lahko storite kot potrošnik
Kljub temu pogosto ne slišite veliko negodovanja javnosti glede cene teh zdravil. In to zato, ker mnogi svoja zdravila za HIV vsaj deloma plačajo iz zavarovanja ali različnih državnih in zasebnih subvencij.
V isti sapi se drugi upravičeno sprašujejo, kako lahko protiretrovirusna zdravila v ZDA imajo tako zajetno ceno, ko slišimo, da generične različice niso na voljo samo v tujini, ampak stanejo kar 2000% manj, kot plačujemo tukaj.
Razlogi za navidezno odsotnost generičnih zdravil za HIV v ZDA so hkrati preprosti in zmedeni, vključujejo znanost, politiko in dober, staromoden dobiček. Z ločevanjem teh prepletenih vprašanj lahko bolje razumemo izzive, s katerimi se soočajo tako potrošniki s HIV kot tudi zdravstvena industrija na splošno.
Ko napredek znanosti ovira razvoj generičnih zdravil
Običajno bo po poteku patenta zdravila (običajno 20 let po prvi prijavi patenta) pravica do kopiranja tega zdravila na voljo vsem, ki se odločijo ustvariti generično različico. Cilj generičnega zdravila je konkurirati originalnemu izdelku po ceni, pri čemer več igralcev spodbuja večjo konkurenco in pogosteje nižje stroške.
Zakaj torej tega nismo videli pri zdravilih za HIV? Navsezadnje patenti za dolg seznam protiretrovirusnih zdravil potečejo ali pa bodo kmalu prenehali veljati, vključno z nekdanjima zdraviloma "superstar", kot sta Sustiva (efavirenz) in tenofovir (TDF).
Ko pa preverite register Uprave za prehrano in zdravila (FDA), so bili generični pripravki predloženi in odobreni samo za šest zdravilnih učinkovin. Od tega se tretjina le redko uporablja za zdravljenje virusa HIV v ZDA (stavudin in didanozin), medtem ko vsi razen dveh (abakavir in lamivudin) ne upata.
In v tem je eden od izzivov, s katerimi se generični proizvajalci soočajo v prostoru HIV: hitro spreminjajoča se znanost lahko zastare določena zdravila.
Pojemajoče povpraševanje zmanjšuje generično konkurenco
Vzemimo na primer Rescriptor (delavirdin) in Aptivus (tipranavir), dve odlični zdravili za HIV, katerih patenti so se iztekli leta 2013 oziroma 2015. Medtem ko se oba še vedno uporabljata pri zdravljenju virusa HIV, so druga zdravila nove generacije (zlasti zaviralci integraze) dobila prednostni status. Ta zdravila so medtem znižali na nadomestni status.
Kot rezultat, se Rescriptor in Aptivus pogosteje uporabljata kot "rezervni del", kadar druga zdravila ne uspejo. Že samo to zmanjšuje spodbudo proizvajalcev, da skočijo v generično proizvodnjo, kadar ni zagotovila obsežne prodaje.
Podobno, čeprav je zdravilo, kot je TDF, še vedno med najpogosteje uporabljenimi na svetu, je bila leta 2016 uvedena izboljšana različica, imenovana alafenamid tenofovir (TAF), ravno ko naj bi TDF prenehal veljati.
Mogoče zarota? Pravzaprav ne, glede na to, da novejša oblika ponuja veliko manj neželenih učinkov in višje koncentracije v stanju ravnotežja v stanju ravnotežja (kar pomeni, da zdravilo ostane v vašem sistemu dlje). Na koncu je TAF izjemno zdravilo, ki bo upravičeno nadomestilo TDF, zlasti v novejših kombiniranih tabletah.
Torej, ali to pomeni, da ne bomo kmalu videli generičnih oblik TDF? Večina verjame, da bomo. Tudi ob upadajočem povpraševanju je generično zdravilo TDF še vedno mesto v trenutnem režimu HIV in ga lahko zavarovatelji in drugi ponudniki, ki želijo zmanjšati stroške zdravil, agresivno sprejmejo. In navsezadnje, več kot je generičnih konkurentov na trgu, nižje bodo cene.
To se je zagotovo zgodilo z generično različico zdravila Epzicom, dve-v-eni možnosti, ki vsebuje abakavir in lamivudin. Ker sta obe komponenti zdravila še vedno priporočljivi za prvovrstno terapijo, so štirje proizvajalci uporabili generični pas in uspeli prihraniti do 70% manj kot pri različici z blagovno znamko.
Proizvajalci zdravil za HIV so zaščiteni pred splošnimi cenovnimi pritiski
Ameriški proizvajalci zdravil za HIV so v edinstvenem položaju, ker nimajo majhnega konkurenčnega pritiska generičnih podjetij, ki bi jim drugače morda petala.
Prvič, potrošniško povpraševanje po eno tabletah je naredilo posamezne tablete veliko manj privlačne za kaj drugega kot za kasnejšo terapijo. Ni presenetljivo, da patenti za mnoge od teh kombiniranih tablet še zdaleč niso na koncu njihove življenjske dobe, nekaterim, kot je Truvada (TDF plus emtricitabin), pa poteče šele leta 2021.
Torej, tudi če so posamezne sestavine zdravil na voljo proizvajalcem generičnih zdravil, se potrošnik pogosteje odloči za kombinirano tableto z blagovno znamko (razen če jih zavarovalnica seveda prisili, da storijo drugače).
Toda tudi zunaj vprašanja povpraševanja potrošnikov so konkurenčne konkurenčne pogoje v ZDA že dolgo nagnjene v smeri proizvajalca generičnih zdravil za HIV. To je v veliki meri posledica dejstva, da je ameriška vlada danes največji kupec protiretrovirusnih zdravil.
Preko zveznega mandata Programa za pomoč pri drogah za boj proti aidsu (ADAP) je vladam zveznih držav naročeno, da zdravila za HIV kupujejo neposredno pri veletrgovcih. Cene določajo Zvezni program za določanje cen drog 340B, ki povprečno veleprodajno ceno odšteje od 60 do 70%. Po odbitku popustov so zdravila z blagovno znamko skoraj vedno cenejša od njihovih generičnih izdelkov.
Drug dejavnik, ki ščiti farmacevtske izdelke, je način razdeljevanja zdravljenja. Za razliko od zasebnega zdravstvenega zavarovanja je pri izbiri zdravljenja ADAP usmerjena izključno smernica, ki jo je izdalo Ministrstvo za zdravje in socialne zadeve, ki trenutno daje kombinacijo tablet v celoti - prav ta zdravila so zaščitena s patenti - kot prednostno možnost pri zdravljenju prve izbire .
Na koncu te direktive ne vodijo v "dogovarjanje". Študije že dolgo kažejo, da je verjetnost, da bodo ljudje na terapiji z eno tableto še naprej ostali privrženi, kot pri tistih, ki jemljejo več tablet. To pa pomeni večjo stopnjo trajne virusne supresije, kar pomeni, da se virus ne more razmnoževati in je veliko manj verjetno, da boste razvili odpornost na zdravila.
Pošteno ali ne, ti pravilniki ne morejo pomagati, da bi favorizirali proizvajalca, ki ni generičnega izvora, in generičnim podjetjem veliko težje konkurirajo na kaj drugem kot na tangencialni ravni.
Da bi še naprej zaščitili svoj položaj na trgu, so se skoraj vsi proizvajalci blagovnih znamk dogovorili, da bodo ponujali finančno podporo tistim, ki si ne morejo privoščiti zdravil, bodisi v obliki doplačil ali subvencioniranja oskrbe za tiste, ki niso upravičeni do zavarovanja. To je ponudba generičnih proizvajalcev, ki se težko ujemajo.
Kakor koli pa so te spodbude dragocene, še vedno ne obravnavajo splošno visokih stroškov zdravil za HIV v primerjavi z enakimi zdravili, ki so na voljo zunaj ZDA.
Cene v tujini izzivajo zahtevke za raziskave in razvoj
Velika farmacevtska dobavna veriga je globalno podjetje, ki sega daleč čez meje ZDA. Ta podjetja ne le taktično postavljajo v osrčje nastajajočih trgov, kjer so razširjene bolezni, kot je HIV, ampak jim daje tudi priložnost, da ohranijo določen nadzor nad intelektualnimi pravicami svojih izdelkov.
To še posebej velja v državah, kot je Indija, katerih zakoni dovoljujejo proizvodnjo vitalnih zdravil proti virusu HIV ne glede na patent. Kot rezultat tega je Indija danes glavni dobavitelj generičnih protiretrovirusnih zdravil v države v razvoju, zdravil, ki niso samo kemično enaka originalu, ampak jih je FDA odobrila posamično.
Tako lahko generično različico zdravila Atripla kupite za približno 50 ameriških dolarjev na prodajnem pultu v Južni Afriki, hkrati pa se pri lokalnih Walgreensih ali CVS srečate z veleprodajno ceno nad 2.500 ameriških dolarjev.
Farmacevtska industrija že dolgo vztraja, da je to neskladje posledica pretiranih stroškov raziskav in razvoja, ki lahko trajajo ne le leta, ampak dosežejo tudi milijarde dolarjev. Na videz je to pravična trditev, saj večina začetnih raziskav in razvoja poteka v ZDA sredi središča biofarme in akademskih raziskovalnih ustanov.
Pharme trdijo, da s prejšnjo patentno zakonodajo lahko države, kot je Indija, zlahka zaslužijo z poceni generiki, saj niso obremenjene z naložbami v raziskave in razvoj. Nasprotno pa farmacevtski velikani nimajo takega razkošja, privzeto pa tudi njihovi kupci.
Ironija je seveda v tem, da 80% sestavin zdravil, izdelanih v ZDA, in 40% vseh končnih zdravil prihaja iz držav, kot sta Indija in Kitajska, navaja FDA. In kljub trditvam, da Indija ubija z izogibanjem patentom, letni promet indijske farmacevtske industrije predstavlja zgolj 2% celotnih svetovnih prihodkov industrije.
Poleg tega so številni ameriški farmacevtski izdelki dobro založeni v indijski generični industriji, vključno s podjetjem Mylan s sedežem v Pensilvaniji, ki je leta 2007 kupilo večinsko lastništvo podjetja Matrix Laboratories, vrhunskega indijskega proizvajalca zdravilnih učinkovin (API), ki se uporabljajo v generičnih zdravilih. Nakup je Mylanu pomagal postati trenutno četrto največje podjetje na svetu z generičnimi zdravili.
Podobno je bil svetovni gigant za zdravila GlaxoSmithKline (GSK) do nedavnega glavna zainteresirana stran v Aspen Pharmacare, južnoafriški farmacevtski industriji, ki ostaja eden vodilnih proizvajalcev generičnih zdravil za HIV na celini. Odnos, ki je bil ustanovljen leta 2009, je GSK dovolil, da je Aspenu licenciral svojo košaro zdravil za HIV, vključno s tedanjo kombinacijsko tableto Combivir. To je GSK omogočilo, da je imel delež v dobičku od prodaje svojih generičnih zdravil proti virusu HIV v Afriki, hkrati pa je ohranil visoko ceno vstopnic za enake, generične različice v ZDA.
Leta 2016 je GSK prodal svoj 16-odstotni delež v družbi Aspen Pharmacare za dobiček v višini 1,9 milijarde USD. To je sovpadlo z iztekom Combivirja istega leta.
Ironije niso spregledali zagovorniki, ki so trdili, da so takšne prakse diskriminatorne. Po eni strani lahko ameriška družba, kot je Mylan, proizvede poceni generična zdravila za HIV za države v razvoju, ki jih v ZDA ne morejo prodati. Po drugi strani pa lahko večnacionalni velikan, kot je GSK, v bistvu "dobi svojo torto in jo tudi poje" preprečevanje dostopa ameriškim potrošnikom do svojih generičnih zdravil za boj proti virusu HIV, ki jih je odobrila FDA.
Kaj lahko storite kot potrošnik
Čezmejna prodaja farmacevtskih zdravil iz drugih držav v ZDA ostaja zelo sporno vprašanje, toda na katero se številni ameriški potrošniki še naprej obračajo. Kanada je odličen primer, ki je naletel na kritike tistih, ki trdijo, da priljubljene spletne lekarne v državi izkoriščajo nezakonit uvoz neodobrenih zdravil v ZDA.
Kritike so napol desne in napol ne. Kar zadeva dejanski prihodek, spletne kanadske lekarne poročajo o prodaji nekaj več kot 80 milijonov dolarjev na leto, kar je težko šteti za grožnjo v primerjavi z 425 milijardami dolarjev prodaje, o kateri so leta 2015 poročali v ZDA.
Medtem je zakon o osebnem uvozu mamil povsem druga stvar, ki je lahko prav tako protislovna.
V skladu s predpisi FDA je posameznikom nezakonito, da v ZDA uvažajo katero koli drogo za osebno uporabo, razen če izpolnjujejo naslednje posebne okoliščine:
- Zdravilo je namenjeno resnim stanjem, pri katerih zdravljenje v ZDA ni na voljo.
- Tržne promocije zdravila ameriškim potrošnikom ni bilo.
- Zdravilo ne predstavlja nerazumnega tveganja za zdravje uporabnika.
- Oseba, ki uvaža zdravilo, v pisni obliki preveri, ali je zdravilo namenjeno za njegovo uporabo, in navede kontaktne podatke za zdravnika, ki predpisuje zdravilo, ali dokaže, da je zdravilo namenjeno nadaljevanju zdravljenja, ki se je začelo v drugi državi.
- Posameznik ne uvozi več kot trimesečne zaloge.
To resno prepoveduje uvažanje zdravil vsem, razen na novo prispelih priseljencev ali tistih s hudo, nezdravljivo boleznijo.
Uganka je seveda ta, da so pravila temeljila na domišljavosti, da FDA po njihovih lastnih besedah "ne more zagotoviti varnosti in učinkovitosti zdravil, ki jih ni odobrila." Dejstvo, da se večina generičnih zdravil za HIV uporablja v državah v razvoju so FDA, ki jo je odobrila FDA, agencije ali ameriških zakonodajalcev ni prisilila k spreminjanju veljavne zakonodaje.
Ali to pomeni, da imajo potrošniki s HIV v ZDA nekaj prostora, ko gre za uvoz protiretrovirusnih zdravil iz tujine? Verjetno ne, glede na to, da obstajajo številni mehanizmi za izboljšanje cenovne dostopnosti za tiste z boleznijo, vključno s programi za pomoč pri plačilu (CAP) in programi za pomoč bolnikom (PAP), ki jih financirajo proizvajalci zdravil za HIV.
In to je morda največja ironija od vseh. Tudi ko imajo ljudje dostop do brezplačnih poceni zdravil prek SKP in PAP, farmacevtski izdelki vseeno uspejo izjemno zaslužiti.
Po mnenju neprofitne fundacije AIDS Healthcare (AHF) teh težko hvaljenih programov težko štejemo za dobrodelne, saj lahko proizvajalci zahtevajo davčne olajšave do dvakratne proizvodne stroške podarjenih zdravil, hkrati pa ohranjajo visoke cene za učinkovito odvajanje vseh razpoložljivih ADAP. sredstev. SKP in PAP kot taka niso le donosna za farmacevtske družbe, ampak so donosna.
To se lahko spremeni, ko se več zdravil približuje datumu izteka patenta, kar spodbuja večjo udeležbo v proizvodnji generičnih zdravil. Do takrat se bo večina ameriških potrošnikov morala zanašati na sedanji obseg subvencij - ADAP, SKP, PAP in zavarovanje - da bi zmanjšala veliko breme svojih dragih zdravil za HIV.