Vsebina
Mnoge ženske se lahko odločijo za uporabo načrta B One-Step (ali njegovih splošnih oblik, kot so My Way, Take Action in Next Choice One Dose) kot nujno kontracepcijo za preprečevanje nosečnosti po odpovedi kontracepcije ali nezaščitenem spolnem odnosu.Čeprav je nujna kontracepcija varna in učinkovita, uporaba načrta B še naprej ustvarja polemike. Velik del te razprave izhaja iz tega, kako načrt B deluje natančno glede tega, ali načrt B preprečuje vsaditev oplojenih jajčec ali ne.
Zdi se tudi, da je glavni dejavnik, ki prispeva k zmedi glede tega, kako deluje načrt B, to, da označevanje FDA za ta izdelek govori eno, vendar raziskave in podatki ne potrjujejo oznak FDA.
Kaj pravi označevanje FDA
Glede na oznake izdelkov načrt B deluje predvsem s preprečevanjem / odlašanjem ovulacije ali izogibanjem oploditvi (s spreminjanjem gibanja sperme in / ali jajčne celice).
Razprava izhaja iz naslednjega dela nalepke, ki se pod "mehanizem delovanja" glasi: "Poleg tega lahko [načrt B] zavira implantacijo (s spreminjanjem endometrija)." Vendar so novejše ugotovitve raziskav neskladen s to ugotovitvijo.
Glede definicije nosečnosti je medicinska skupnost ločena. Pravna definicija nosečnosti "zajema obdobje od implantacije do poroda". Toda tisti, ki imajo osebna stališča, da se nosečnost začne z oploditvijo, verjamejo, da je načrt B podoben splavu, saj lahko njegova uporaba prepreči vsaditev oplojenega jajčeca.
Kot rečeno, raziskave ne podpirajo te teorije o delovanju načrta B. Študije dejansko kažejo, da načrt B po zaužitju po ovulaciji ne zmanjša stopnje nosečnosti.
Kaj kažejo raziskave
Večina raziskav razkriva, da uporaba načrta B ne povzroča sprememb v sluznici maternice (endometrij), ker načrt B ne vpliva na endometrij, so raziskovalci ugotovili, da ta nujna kontracepcija ne more preprečiti vsaditve oplojeno jajčece.
Številni raziskovalci so nadalje pojasnili, da načrt B ne preprečuje, da bi se implantacija pojavila, verjetno je razlog, da ni 100-odstotno učinkovit pri preprečevanju nenamerne nosečnosti, pa tudi zakaj je načrt B manj učinkovit, dlje ko čakate na njegovo uporabo.
Raziskave kažejo, da načrt B ne povzroča sprememb v sluznici maternice in zato ne bi preprečil vsaditve oplojenega jajčeca.
Implantacijska polemika
Že na začetku postopka odobritve načrta B je njegov proizvajalec zahteval, da FDA implantacije ne vključi kot enega od načinov, kako načrt B deluje na svoji etiketi.
Vendar se zdi, da je večina raziskav načrta B med postopkom odobritve preučevala, ali lahko njegova učinkovina, progestin levonorgestrel, varno in učinkovito prepreči nosečnost. Te študije ni raziščite, kako deluje načrt B.
Torej se je FDA morda odločila, da bo implantacijo vključila na oznako načrta B, ker se zdi, da je ta mehanizem eden od načinov delovanja kontracepcijskih tablet (tistih, ki vsebujejo levonorgestrel, pa tudi blagovnih znamk, ki uporabljajo drugačen progestin) - s spremembo sluznice maternice. FDA se je torej lahko odločila, da ker lahko tablete to storijo, lahko tudi načrt B.
Upoštevati pa je treba dve stvari:
- Tudi če tableta spremeni endometrij, spremembe, ki jih povzroča, ne ovirajo vsaditve oplojenega jajčeca.
- Še pomembneje pa je, da z kontracepcijskimi tabletami ustvarjate odmerke progestina, ker jih jemljete vsak dan. Raziskave kažejo, da enkratni odmerek levonorgestrela v načrtu B nima moči ali časa, da bi povzročil kakršne koli spremembe sluznice maternice.
Vendar tisti, ki sodelujejo v postopku odobritve načrta B, poročajo, da se je FDA odločila, da na etiketi izdelka vključi možnost, da načrt B deluje "teoretično ... s poseganjem v številne fiziološke procese." to izjavo z vključitvijo seznama vseh možnih načinov delovanja načrta B.
Čeprav ni bilo znanstvenih dokazov, da načrt B deluje tako, da preprečuje vsaditev jajčec, je FDA ta mehanizem delovanja še vedno vključil na nalepko zdravila.
Zaključek
FDA trenutno ne razmišlja o reviziji etikete, Erica Jefferson, F.D.A. tiskovna predstavnica, priznala: "Nastajajoči podatki o načrtu B kažejo, da implantacija ne zavira." Raziskave jasno kažejo, da načrt B ne bo prekinil obstoječe nosečnosti in deluje predvsem s preprečevanjem ovulacije.
Ker raziskave v veliki večini kažejo, da načrt B ne preprečuje implantacije oplojenega jajčeca, raziskovalna skupnost (in mnogi v zdravstveni skupnosti) menijo, da je treba tak jezik o implantaciji odstraniti iz označevanja načrta B.