Vsebina
Zdravilna učinkovina (API) je del katerega koli zdravila, ki ima predvidene učinke. Nekatera zdravila, na primer kombinirane terapije, imajo več učinkovin za zdravljenje različnih simptomov ali delovanje na različne načine.Proizvodnjo API-jev tradicionalno izvajajo farmacevtska podjetja v svojih državah. Toda v zadnjih letih so se številne korporacije odločile za pošiljanje proizvodnje v tujino, da bi znižale stroške. To je povzročilo pomembne spremembe v ureditvi teh zdravil z uvedbo strožjih smernic in pregledov.
Sestavine zdravil
Vsa zdravila so sestavljena iz dveh glavnih sestavin - API, ki je osrednja sestavina, in pomožne snovi, snovi, ki niso zdravilo in pomagajo dostaviti zdravilo v vaš sistem. Pomožne snovi so kemično neaktivne snovi, na primer laktoza ali mineralno olje v tableti.
Pomožne snovi v zdravilih na receptMoč API-jev
Proizvajalci uporabljajo določene standarde, da ugotovijo, kako močan je API v posameznem zdravilu. Vendar se lahko standard med znamkami zelo razlikuje. Vsaka znamka lahko uporablja različne preskusne metode, ki lahko povzročijo različne potencije.
FDA v vseh primerih od proizvajalcev zahteva, da dokažejo učinkovitost svojih izdelkov tako v resničnih bolnikih kot v laboratorijskih pogojih.
Vrhunski proizvajalci API
Vodilni proizvajalec API-jev je TEVA Pharmaceuticals. Z več kot 300 izdelki API imajo največji portfelj v industriji. Drugi vodilni proizvajalec je Dr. Reddy's, ki danes uporablja več kot 60 API-jev.
Drugi industrijski velikani so Pfizer, Novartis, Sanofi, Boehringer Ingelheim in Bristol-Meyers Squibb. Vsako od teh podjetij je specializirano za različne API-je, nekatera pa ponujajo tudi generične izdelke.
Kje so narejeni API-ji?
Številna farmacevtska podjetja imajo sicer sedež v ZDA in Angliji, večina proizvajalcev API pa je v tujini. Največji se nahajajo v Aziji, zlasti v Indiji in na Kitajskem.
Vse več podjetij zunanjim izvajalcem zmanjšuje stroške drage opreme, zaposlenih in infrastrukture. Čeprav jim je to pomagalo, je še vedno zaskrbljena glede kakovosti teh API-jev, proizvedenih v tujini.
Predvsem je AstraZeneca Pharmaceuticals nekoč upravljala več proizvodnih centrov v ZDA. Zdaj je v ZDA ustvarjenih le 15% njihovih API-jev in načrtujejo, da bodo odpravili ta majhen odstotek in oddali vso proizvodnjo v tujini.
Predpisi
Kakovost API-jev pomembno vpliva na učinkovitost (dajanje želenega rezultata) in varnost zdravil. Slabo izdelani ali ogroženi API-ji so povezani z resnimi težavami, kot so bolezni ali smrt.
Tudi v primeru zunanjega izvajanja za API-je veljajo strogi predpisi in nadzor države, v katero so poslani. Na primer, tovarne za proizvodnjo API v tujini še vedno pregledujejo ameriško upravo za hrano in zdravila.
Kot dokazuje ustvarjanje API-jev, se farmacevtska industrija hitro spreminja. Podjetja ne obravnavajo več vsakega koraka postopka izdelave zdravil. Eno podjetje je včasih ustvarjalo API, sestavljalo kapsulo in pakiralo zdravilo, vendar ne več.
V odgovor so upravni organi, odgovorni za varnost pacientov in javno varnost, uvedli intenzivne preglede, da bi zagotovili kakovost zdravil in preprečili napake. Kršenje katerega koli od teh uveljavljenih standardov lahko privede do glob ali zelo dragega odpoklica farmacevtskih podjetij, ki stojijo za temi proizvajalci.
Ali so generična zdravila tako varna in učinkovita kot blagovna znamka?