Vsebina
- Študije na živalih kažejo potencialno tveganje
- Statistične študije pri človeku
- Tveganje za prirojene okvare pri drugih zdravilih za HIV
Zdravilo Sustiva (efavirenz) je že dolgo v središču zaskrbljenosti s prejšnjimi smernicami, ki kažejo, da se mu je treba izogibati vsaj v prvem trimesečju zaradi možnega tveganja za teratogenost (prirojene okvare). Priporočila so se od takrat spremenila in zdaj dovoljujejo uporabo efavirenza v prvem trimesečju, če ima mati neopazno virusno obremenitev.
Glede na to iste smernice kažejo, da se nosečnice v rodni dobi izogibajo kakršnim koli zdravljenjem z zdravili, ki vsebujejo efavirenz.
Torej, kaj to dejansko pomeni? Ali ameriška zdravstvena komisija preprosto varuje svoje stave o zdravilu, ki je lahko škodljivo ali ne, ali bi morali biti zaskrbljeni zaradi tega in drugih zdravil?
Študije na živalih kažejo potencialno tveganje
Pri ocenjevanju tveganja za zdravila za HIV in prirojene napake večina sedanjih raziskav ne izhaja iz študij na ljudeh, temveč iz raziskav na živalih (očitno zato, ker človeškega ploda ne morete etično izpostaviti potencialno nevarnim zdravilom).
Kar zadeva zdravilo Sustiva, se je zaskrbljenost glede teratogenosti prvič pojavila, ko so trije od 20 opic cynomolgus, ki so bili izpostavljeni zdravilu, imeli otroke z razcepom neba in malformacijami osrednjega živčevja. Poleg tega je bila koncentracija zdravila le 1,3-krat višja od tiste, ki se uporablja pri ljudeh.
Medtem so podgane, izpostavljene Sustivi, doživele plodno resorpcijo, pojav, pri katerem so plodovi, ki so umrli med nosečnostjo, absorbirali preostali bratje in sestre.
Pri kuncih ni bilo rojstnih napak.
Statistične študije pri človeku
Statistični podatki iz registra protiretrovirusnih nosečnosti (APR) so dali nekoliko drugačno sliko. Medtem ko je APR ugotovil prirojene napake pri 18 od 766 otrok, ki so bili v prvem trimesečju izpostavljeni zdravilu Sustiva, je majhno število napak nevralne cevi - vrste so vidne v študijah na živalih - dvomilo, ali bi bil učinek na človeka enak kot pri opice in podgane.
Kasnejša analiza 19 različnih študij, vključno z APR, je od takrat odkrila 39 prirojenih napak od 1.437 otrok, ki so bili izpostavljeni zdravilu Sustiva. Na podlagi teh številk se zdi, da se stopnja ne razlikuje od tiste, ki jo opaža splošno prebivalstvo ZDA.
Kljub razmeroma majhnemu številu potrjenih napak zdravstveni uslužbenci še vedno niso želeli Sustivi podati palca navzgor.
Tveganje za prirojene okvare pri drugih zdravilih za HIV
Leta 2014 so raziskovalci iz francoske skupine Perinatal Cohort objavili študijo, ki je preučevala število prirojenih napak pri otrocih, ki so bili med nosečnostjo izpostavljeni različnim protiretrovirusnim zdravilom. V multinacionalni študiji je sodelovalo 13.124 otrok, rojenih ženskam s HIV od leta 1986.
Rezultati so bili zanimivi: čeprav je bilo povečanje števila prirojenih napak povezano z nekaterimi protiretrovirusnimi zdravili, kot je Crixivan (indinavir), se stopnja še vedno ni razlikovala od stopnje, opažene pri splošni populaciji. Poleg tega ni mogoče najti nobenega posebnega vzorca vrste ali resnosti prirojenih napak.
Medtem od 372 dojenčkov, ki so bili v prvem trimesečju izpostavljeni zdravilu Sustiva, ni bilo mogoče najti povezave med zdravilom in prirojenimi napakami.
To ne pomeni, da zdravila ne predstavljajo tveganja. Francoski raziskovalci so opazili dvakratno povečanje srčnih napak pri dojenčkih, izpostavljenih AZT (zidovudinu). Pri večini gre za okvaro prekata, pogosta prirojena napaka, pri kateri se med obema spodnjima komorama srca razvije luknja.
Raziskave Harvardske šole za javno zdravje, objavljene leta 2014, so potrdile številne francoske ugotovitve. Študija, v kateri je sodelovalo 2.580 ameriških otrok, ki so bili v prvem trimesečju izpostavljeni protiretrovirusnim zdravilom, je pokazala, da je malo posameznih zdravil in nobenega razreda zdravil povezano s povečanim tveganjem za prirojene okvare.
Vendar pa so raziskovalci s Harvarda opazili povišano tveganje za kožne in mišično-skeletne motnje pri otrocih, ki so bili v prvem trimesečju izpostavljeni zdravilu Reyataz (atazanavir), ki ga je spodbujal ritonavir. Medtem ko so raziskovalci predlagali nadaljnje raziskave za oceno tveganja za Reyataz v nosečnosti, so kljub temu ugotovili, da je splošno tveganje še vedno nizko.
in zaključil, da čeprav so nadaljnje raziskave uporabe zdravila Reyataz med nosečnostjo upravičene, "glede na nizko absolutno tveganje (prirojena anomalija) koristi priporočene uporabe ARV med nosečnostjo še vedno odtehtajo takšna tveganja."