Vsebina
- Katere sestavine so v cepivih
- Kaj pravi znanost o sestavinah cepiva
- Kako se preskušajo sestavine cepiva zaradi varnosti
- Faze testiranja cepiva
- Beseda iz Verywella
Katere sestavine so v cepivih
Cepiva vsebujejo kombinacijo sestavin, ki jim pomagajo opravljati svoje delo, ostanejo močni in preprečujejo kontaminacijo. Tej vključujejo:
- Antigeni: Del cepiva, ki spodbuja telo, da tvori protitelesa in razvije imunost proti določenemu zarodku. Včasih je ta komponenta cel virus ali bakterija, ki je bila oslabljena ali inaktivirana ("umorjena") v laboratoriju, druga cepiva pa so narejena iz majhnih koščkov kalčka ali nečesa, kar tvori (na primer beljakovine).
- Suspenzija tekočine: Tekočine, kot sta sterilna voda ali fiziološka raztopina, ki se uporablja za suspendiranje drugih komponent cepiva.
- Adjuvant: Sestavine, ki telesu pomagajo do močnejšega imunskega odziva na cepivo, ki omogoča cepljenje v manjših ali manjših odmerkih.
- Konzervans ali stabilizatorji: Sestavine, ki varujejo cepivo pred temperaturnimi spremembami, sončno svetlobo, nečistočami ali drugimi okoljskimi dejavniki, zaradi katerih bi lahko bilo cepivo manj varno ali učinkovito.
- Kulturni material: Materiali, ki ostanejo v proizvodnem procesu.
Kaj pravi znanost o sestavinah cepiva
Za tiste, ki jih skrbijo različne sestavine, ki jih najdemo v cepivih, je lahko koristno, da se poglobijo v to, kaj te snovi dejansko so, zakaj so tam in - kar je najpomembneje - kako se človeško telo odziva nanje.
Tu je nekaj primerov stvari, ki jih najdemo v nekaterih cepivih, in kaj raziskave pravijo o njihovi varnosti.
Živo srebro
Ko ljudje pomislijo na izpostavljenost živemu srebru, pogosto pomislijo na vrsto, ki jo najdemo v tunih in drugih velikih ribah, ki se lahko naberejo v telesu in povzročijo resne zdravstvene težave, vključno s poškodbami možganov. Ta vrsta se imenuje metil živo srebro in ni bila nikoli vključena v cepiva.
Sestavina cepiva timerosal pa uporablja etil živo srebro, drugo vrsto živega srebra, ki ga telo predela veliko hitreje kot metil živo srebro. Ne kopiči se in ne povzroča škode. Razlika med njima je zelo podobna razliki med etilnim alkoholom (ali etanolom) in metilnim alkoholom (ali metanolom). Etanol lahko varno pijete v koktajlu, medtem ko se metanol uporablja v bencinu in antifrizu.
Thimerosal se je desetletja uporabljal za zaščito cepiv pred onesnaženjem. Veliko cepiv se je prodajalo v vialah z več odmerki in vsakič, ko je bila v cepivo vstavljena igla, je tvegalo, da bodo v cepivo vnesli mikrobe, kot so bakterije ali glive, in povzročili resne okužbe pri tistih, ki so kasneje prejeli cepivo. Thimerosal je zaščitil pred temi mikrobi in posledično poskrbel, da so nekatera cepiva varnejša za uporabo.
Sestavina je bila iz previdnosti odstranjena iz otroških cepiv v začetku 2000-ih, zdaj pa je le v majhnem številu cepiv proti gripi. Kljub temu študije, ki preučujejo varnost cepiv, ki vsebujejo timerosal, kažejo, da so varna in ne vplivajo na otrokov razvoj ali tveganje za motnje v spektru avtizma.
Aluminij
Aluminijeve soli se včasih uporabljajo v cepivih kot adjuvans - snov, dodana cepivu, da je učinkovitejša. Adjuvansi pomagajo telesu, da ima močnejši, učinkovitejši imunski odziv, kar omogoča, da se cepiva dajejo v manjših ali manjših odmerkih ali vsebujejo manj antigenov (deli klice, na katere telo reagira). Skratka, dodatki naredijo cepiva varnejša in učinkovitejša.
Aluminijeva sol je daleč najpogostejši adjuvans, ki se uporablja v cepivih. V cepiva je vključen že več kot 70 let, več kot pol stoletja raziskav pa kaže, da je varen. Za aluminij v cepivih imamo več let podatkov o varnosti kot za Tylenol.
Kot eden najpogostejših elementov na planetu je aluminij povsod, tudi v zraku, ki ga dihamo, hrani, ki jo jemo, in vodi, ki jo pijemo. Morda je zato človeško telo sposobno zelo hitro predelati aluminij. Človek (tudi majhen otrok) bi moral biti v kratkem času izpostavljen zelo velikim količinam aluminija - veliko več, kot ga najdemo v cepivih, preden bo verjetno izkusil škodljive učinke tega.
Antibiotiki
Antibiotiki se včasih uporabljajo v postopku izdelave ali skladiščenja za zaščito cepiv pred onesnaženjem. Posledično lahko v nekaterih cepivih najdemo količine antibiotikov v sledovih. Medtem ko so nekateri ljudje alergični na protimikrobna zdravila, kot sta penicilin ali cefalosporini, teh antibiotikov ni v cepivih in majhne količine uporabljenih zdravil ne povzročajo hudih alergijskih reakcij.
Kljub temu bi se morali ljudje z življenjsko nevarno alergijo na antibiotike pogovoriti s svojim zdravnikom, preden prejmejo novo cepivo, samo da se prepriča, da ni vključeno.
Jajčne beljakovine
Proizvajalci cepiv včasih uporabljajo jajca za gojenje oslabljenih ali inaktiviranih virusov, ki se uporabljajo v cepivih, kar lahko pri nekaterih cepivih vsebuje majhno količino jajčnih beljakovin. Posamezniki, ki lahko varno jedo piščančja jajca ali izdelke, ki vsebujejo jajca, ne bi smeli imeti težav s cepivi, ki vsebujejo jajca.
Trenutno jajčne beljakovine najdemo le v cepivu proti rumeni mrzlici (priporočljivo le potnikom ali tistim, ki živijo v krajih, kjer je virus pogost), pa tudi v večini cepiv proti gripi. Zaradi tveganj, ki jih predstavljata rumena mrzlica in gripa, pa je veliko oseb z alergijami na jajca - tudi s hudimi - še vedno mogoče cepiti. Poleg tega je napredek tehnologije znatno zmanjšal količino jajčnih beljakovin, ki se uporabljajo za cepivo proti gripi, zaradi česar je varna za ljudi z alergijami na jajca.
Formaldehid
Znanstveniki uporabljajo formaldehid za inaktivacijo (ali "ubijanje") mikrobov, ki se uporabljajo v cepivih, da postanejo varnejši in manj škodljivi. Velike količine formaldehida lahko poškodujejo DNK, vendar je količina v cepivih v varnem območju. Skoraj ves formaldehid se odstrani, še preden ga cepivo vnese v embalažo, za seboj pa ostanejo le sledi.
Tako kot aluminij je tudi formaldehid naravno prisotna snov in je bistvenega pomena za nekatere telesne procese, kot je metabolizem. Posledično je formaldehid že prisoten v človeškem telesu - in to v veliko večjih količinah kot v cepivih. Po podatkih Otroške bolnišnice v Filadelfiji ima 2-mesečni otrok v telesu verjetno že 1500-krat več formaldehida, kot bi ga prejel iz katerega koli cepiva.
Mononatrijev glutamat (MSG)
Nekatere komponente cepiva se lahko spremenijo, če so izpostavljene dejavnikom iz okolja, kot so preveč toplote, svetlobe ali vlage. Znanstveniki zato dodajajo stabilizatorje, kot sta MSG ali 2-fenoksi-etanol, da so varni in učinkoviti.
Medtem ko nekateri po zaužitju MSG poročajo o izkušnjah, kot so glavoboli ali zaspanost, je le malo znanstvenih dokazov v prid številnim trditvam. Eno poročilo Zveze ameriških društev za eksperimentalno biologijo je pokazalo, da so nekateri občutljivi posamezniki imeli blage kratkotrajne simptome - vendar šele po zaužitju 3 gramov MSG brez hrane. To je več kot 4000-krat več od količine, ki jo najdemo v katerem koli cepivu.
Želatina
Tako kot MSG se tudi želatina včasih uporablja kot stabilizator za zaščito komponent cepiva pred poškodbami zaradi svetlobe ali vlage. Želatina je najpogostejši vzrok za hude alergijske reakcije na cepiva, vendar so resne reakcije, kot je anafilaksija, izjemno redke. Primeri se zgodijo le v približno enem od dveh milijonov odmerkov.
Prekinitev človeškega fetalnega tkiva
Klice, ki se uporabljajo za izdelavo cepiv, običajno gojijo v laboratoriju z uporabo živalskih celic (na primer tistih v piščančjih jajcih), nekatere pa so narejene iz človeških celic - natančneje celic fibroblastnih plodov zarodka, celic, ki skrbijo za držanje kože in tkiva.
Viruse je lahko težavno gojiti v laboratoriju; celice potrebujejo za preživetje in razmnoževanje, človeške celice pa ponavadi delujejo bolje kot živalske celice. Celice zarodka zarodka se lahko delijo tudi veliko večkrat kot druge vrste človeških celic, zaradi česar so idealni kandidati za gojenje virusov cepiv.
Že v šestdesetih letih prejšnjega stoletja so znanstveniki plodove plodove zarodke dobili iz dveh nosečnosti, ki so bile izbirno prekinjene, in jih uporabili za gojenje oslabljenih ali inaktiviranih oblik virusov za uporabo v cepivih. Odtlej iste celice še naprej rastejo in se delijo in so iste natančne celične linije, ki se še vedno uporabljajo za izdelavo nekaterih sodobnih cepiv - zlasti cepiv proti rdečkam, noricam, hepatitisu A, skodlam in steklini. Prvotni dojenčki niso bili spuščeni, da bi ustvarili cepiva, in danes za izdelavo teh cepiv niso potrebni novi splavi ali fetalno tkivo.
Nekateri posamezniki, ki nasprotujejo splavu iz verskih razlogov, nasprotujejo tudi uporabi teh cepiv zaradi njihovega nastanka. Vendar je treba opozoriti, da so številni verski voditelji izdali izjave, ki podpirajo uporabo cepiv. V svoji izjavi je na primer katoliška cerkev družinam dala dovoljenje, da kljub zgodovini cepiv cepijo svoje otroke, "da bi se izognili resnemu tveganju ne samo za lastne otroke, ampak morda tudi natančneje za zdravstvene razmere celotne populacije - zlasti za nosečnice. "
Kako se preskušajo sestavine cepiva zaradi varnosti
Ni lahko prodati cepiv. Da bi proizvajalci cepiv dobili dovoljenje za uporabo v ZDA in drugod, morajo dokazati, da so njihova cepiva varna in učinkovita. Celoten postopek pogosto traja leta in vključuje več faz kliničnih preskušanj na stotinah (če ne na tisoče) ljudi. Posledično so cepiva eden najbolj preizkušenih medicinskih izdelkov na trgu, ki je podvržen večjim varnostnim preskusom kot nekatera zdravila in veliko več kot prehranskim dopolnilom ali vitaminom.
Faze testiranja cepiva
Obstaja določen postopek, ki ga morajo opraviti vsa cepiva, preden lahko pridejo na trg, varnost pa pomeni prelom. Če se na katerem koli mestu med postopkom zdi, da cepivo ni varno, se ne premakne v naslednjo fazo.
Raziskovalni oder
Že dolgo preden je mogoče cepivo preizkusiti na ljudeh, morajo raziskovalci najprej ugotoviti, katere sestavine vključiti in v kakšnih količinah. Iskanje učinkovitega antigena je eden najtežjih delov pri razvoju cepiva in postopek lahko pogosto traja leta, preden se prepozna uspešen kandidat.
Predklinične študije
Ko je cepivo videti obetavno, ga nato preizkusijo v kulturah celic ali tkiv ali živalih, da preverijo, ali je varno in lahko aktivira obrambno sposobnost telesa. Ta stopnja raziskovalcem omogoča, da vidijo, kako se lahko človeško telo odzove na cepivo, preden ga preizkusijo na ljudeh, in po potrebi prilagodijo formulacijo. Raziskovalcem lahko tudi predstavi, kakšen varen odmerek bi lahko bil pri ljudeh ter najboljši in najvarnejši način njegovega dajanja (npr. Vbrizgavanje v mišico v primerjavi s kožo).
Ta stopnja lahko traja tudi leta in številna cepiva tega ne dosežejo.
Kliničnih preskušanj
Ko se zdi, da so cepiva v laboratoriju varna in učinkovita, jih preizkusijo na ljudeh. Ta stopnja poteka v vsaj treh fazah.
- Faza I: Prva faza testira cepivo pri majhni skupini odraslih (običajno med 20 in 80 ljudmi), da ugotovi, ali povzroča neželene učinke, in ugotovi, kako dobro spodbuja imunski odziv. Če je cepivo namenjeno otrokom, bodo raziskovalci cepivo postopoma testirali pri mlajših in mlajših posameznikih, dokler ne dosežejo predvidene starostne skupine. Samo cepiva, ki se dobro obnesejo v fazi I, lahko preidejo v fazo II.
- Faza II: Naslednja faza kliničnih preskušanj testira cepivo na stotinah ljudi. Te študije nekaterim ljudem naključno dodelijo cepivo, drugim pa placebo. Primarni namen teh študij je oceniti varnost in učinkovitost cepiva, pa tudi najboljše odmerjanje, razpored odmerkov in pot dajanja.
- Faza III: Ko cepiva dosežejo III. Fazo kliničnih preskušanj, je cepivo že leta preizkušalo varnost. Raziskovalci že imajo precej dobro predstavo o tem, kako varno in učinkovito je cepivo, vključno s stranskimi učinki, vendar morajo še vedno videti, kako se na cepivo odzivajo številni ljudje in kako se primerja s statusom quo - to je , druga cepiva, ki se običajno dajejo tej skupini ljudi ali placebo (če cepiva ni na voljo). Te študije cepivo preizkušajo na tisoče ljudi - včasih tudi na desettisoče ljudi - in običajno potekajo na območjih ali skupinah z večjim tveganjem za bolezen ali stanje.
Če lahko (in samo, če) te študije dokažejo, da je cepivo varno in učinkovito, lahko nato opravi postopek odobritve s strani ameriške uprave za hrano in zdravila (FDA) ali upravnih organov drugih držav.
Nadzor varnosti po izdaji dovoljenja
Preskusi varnosti se ne ustavijo, ko je cepivo odobreno za uporabo. Raziskovalci neprestano spremljajo cepiva, da bi zagotovili, da koristi cepiva odtehtajo vsa tveganja.
V Združenih državah se zdravstveni uradniki zanašajo na štiri glavne metode za spremljanje varnosti cepiv: inšpekcijski pregledi, klinična preskušanja faze IV, sistem poročanja o neželenih dogodkih cepiva (VAERS) in povezava podatkov o varnosti cepiv.
- Pregledi: Zdravstveni delavci redno pregledujejo tovarne, v katerih se proizvajajo cepiva, in pregledujejo ali izvajajo teste na serijah, da preverijo, ali so močna, čista in varna.
- Klinična preskušanja faze IV: Te študije uporabljajo številne enake postopke kot klinična preskušanja faze III za oceno kakršnih koli varnostnih pomislekov, učinkovitosti ali alternativne uporabe cepiva.
- Sistem poročanja o neželenih dogodkih cepiva (VAERS): VAERS je orodje za poročanje, s katerim lahko vsakdo prijavi kateri koli neželeni (ali neželeni) dogodek, ki se zgodi po cepljenju, tudi če ni prepričan, da ga je povzročilo cepivo. Ta sistem nato raziskovalci uporabljajo za odkrivanje kakršnih koli tveganj zaradi cepiva, ki bi bila med kliničnimi preskušanji pred izdajo dovoljenja lahko preredka.
- Datalink o varnosti cepiv (VSD): Zbirka baz podatkov, ki se uporabljajo za preučevanje neželenih dogodkov po cepljenju. Informacije se zbirajo v realnem času od bolnikov po vsej državi, zaradi česar je VSD še posebej dragocen pri proučevanju učinkov novih cepiv.
To niso edini sistemi, ki se uporabljajo za nadzor varnosti cepiv. FDA, Centri za nadzor in preprečevanje bolezni ter sodelujoči raziskovalci uporabljajo zbirko sistemov za odkrivanje morebitnih varnostnih težav.
Beseda iz Verywella
Sestavine cepiva so temeljito preizkušene glede varnosti v vseh fazah razvoja in se preizkušajo, dokler so v uporabi. Čeprav se nekatere stvari, ki jih najdemo v cepivih, morda zdijo zastrašujoče, natančnejši pogled na raziskavo pokaže, da niso le varne, ampak tudi pomagajo narediti cepiva varnejša in učinkovitejša.
Vodnik za razprave o cepivih
Pri naslednjem zdravniškem sestanku si oglejte naš vodnik za tiskanje, ki vam bo pomagal zastaviti prava vprašanja.
