Vsebina
Maja 2016 je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) odobrila zdravljenje bolezni Zinbryta (daclizumab), ki spreminja bolezen, za zdravljenje recidivno-remitentne MS. Marca 2018 pa sta proizvajalca Biogen in Abbvie objavila, da ga zaradi naraščajočih varnostnih pomislekov prostovoljno umikata s trga po vsem svetu.Zdravilo Zinbryta je bilo injicirano zdravilo, ki so ga dajali pod kožo (subkutano) vsake štiri tedne. Menijo, da je deloval tako, da je blokiral vezno mesto na molekuli interlevkina-2 (IL-2) -a v imunskem sistemu, ki aktivira vaše T-celice (ki napadajo mielinske ovojnice v možganih in hrbtenjači).
Zdravilo Zinbryta je morda delovalo tudi tako, da je povečalo celice v imunskem sistemu, imenovane naravne celice ubijalke, ki ubijejo aktivirane T-celice.
Znanost za Zinbryto
Leta 2017 sta bila objavljena dva pregleda literature o Zinbryti, eden v reviji Droge in en noter Strokovni pregled klinične farmakologije.
The Droge V prispevku so navedeni dokazi, da je bilo zdravilo Zinbryta, injicirano enkrat na mesec, boljše od tedenskih injekcij interferona. Dokazano je tudi, da dokazi kažejo, da je zdravilo učinkovito vsaj tri leta.
The Strokovni pregled časopis je dejal, da je to prikladno in učinkovito zdravljenje za ljudi, ki niso imeli uspeha z drugimi zdravili za MS. Medtem ko je poudaril, da morajo biti zdravniki selektivni glede tega, komu ga bodo predpisali, in jih nadzorovati glede resnih neželenih učinkov, je Zinbryto predlagal kot možno prvo vrsto zdravljenja za ljudi z zelo aktivno MS.
V veliki študiji v New England Journal of Medicine, 1.841 udeležencev z recidivno-remitentno MS je bilo naključno dodeljeno, da so skoraj tri leta tedensko prejemali odmerek zdravila Zinbryta vsake štiri tedne ali Avonex (interferon β-1a).
Rezultati so pokazali, da so imeli udeleženci, ki so prejemali zdravilo Zinbryta, 45 odstotkov manj recidivov MS na leto kot tisti, ki so prejemali zdravilo Avonex.
Poleg tega je bilo število novih ali povečanih lezij MS na slikanju z magnetno resonanco (MRI) za 54 odstotkov manj pri tistih, ki so prejemali daclizumab, v primerjavi s tistimi, ki so se zdravili z zdravilom Avonex.
V drugi študiji, objavljeni v Lancetje bilo skoraj 600 udeležencev z recidivno-remitentno MS randomizirano, da so prejeli manjši odmerek zdravila Zinbryta (150 miligramov, mg), večji odmerek zdravila Zinbryta (300 mg) ali injekcijo placeba. Ker je bila to dvojno slepa študija, niti udeleženci niti raziskovalci niso vedeli, katera injekcija je bila dana (to ščiti rezultate pred pristranskostjo). Udeleženci so injekcije dobivali vsake štiri tedne približno eno leto.
Rezultati so pokazali, da je nižji odmerek zdravila Zinbryta (150 mg) v primerjavi s placebom zmanjšal stopnjo recidiva MS za 54 odstotkov, višji odmerek (300 mg) pa stopnjo recidiva MS za 50 odstotkov. Glede na podobne rezultate se nižji odmerek uporablja za zmanjšanje neželenih učinkov.
Poročajo o vnetnih možganskih motnjah
Umik zdravila Zinbryta se je začel, potem ko je Evropska agencija za zdravila objavila odpoklic zaradi 12 svetovnih poročil o resnih vnetnih motnjah možganov pri ljudeh, ki jemljejo zdravilo. Potencialna nevarnost zdravila je preprosto odtehtala pozitivne rezultate študije o njegovi učinkovitosti.
Potencialni neželeni učinki zdravila Zinbryta
Kot vsa zdravila je tudi zdravilo Zinbryta lahko imelo neželene učinke. Vključeni so bili skupni:
- Simptomi prehlada
- Okužba zgornjih dihal ali bronhitis
- Ekcem, izpuščaj ali druga kožna reakcija
- Gripa
- Bolečine v grlu
Nekateri drugi so bili potencialno življenjsko nevarni. Ko je bil na voljo, so bila med opozorili črne škatle navedena:
- Huda poškodba jeter, ki je lahko usodna
- Vnetje debelega črevesa
- Kožne reakcije
- Povečajo se bezgavke
Vnetna možganska motnja, ki je povzročila odvzem zdravila, ni bila znana, ko je bilo zdravilo Zinbryta odobreno za uporabo.
Druga opozorila o drogah so vključevala:
- Potencial za resno alergijsko reakcijo
- Povečano tveganje za razvoj okužb
- Povečano tveganje za depresijo, vključno s samomorilnim razmišljanjem
Zaradi možnosti teh neželenih učinkov je bilo zdravilo Zinbryta najpogosteje predpisano ljudem, ki se niso odzvali na dve ali več drugih terapij MS.
Program ocene tveganja
Zaradi zelo nevarnih stranskih učinkov je bilo to zdravilo predpisano le v okviru programa za varnost zdravil FDA, imenovanega Strategija za oceno in ublažitev tveganja (REMS).
To pomeni, da je moral biti nevrolog posebej pooblaščen za predpisovanje zdravila Zinbryta. Namen programa je zagotoviti, da so ljudje, ki uživajo nevarna zdravila, pravilno nadzorovani, na primer s periodičnimi krvnimi preiskavami.
Beseda iz zelo dobrega
Ko je novo zdravilo na trgu za MS, je razburljivo. Če se ukine po manj kot dveh letih, se morda zdi neprijetno. Celoten profil stranskih učinkov zdravila na splošno ni ugotovljen takoj, zato se lahko zgodijo nepričakovane stvari in tveganja so lahko večja, kot so mislili prvotno.
Zdravstvena skupnost nenehno pretehta koristi zdravljenja glede na tveganja, včasih pa je tveganje previsoko. V primeru zdravila Zinbryta je zdravilo padlo na kritičnem testu, ko je izšlo v resničnem svetu.
Možnosti zdravljenja MS