Vsebina
Mešanje drog je storitev, ki jo nudijo nekatere lekarne, in je postopek, v katerem se zdravila pripravljajo v edinstvenih formulacijah za določenega pacienta. Te formulacije so včasih lahko zelo pomembne pri izpolnjevanju pacientovih potreb, na primer kadar je oseba alergična na neaktivno sestavino, ki jo najdemo v komercialno dostopnih oblikah zdravil. Hkrati je pomembno vedeti, da ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA), čeprav posamezna zdravila, vključena v formulacije, odobrijo, zaradi varnosti ali učinkovitosti ne odobri. , saj so vsa zdravila hkrati oblikovali kemiki, se je povpraševanje po sestavljenih zdravilih ponovno povečalo in po teh prilagojenih formulacijah je vse več povpraševanja.Osnove mešanja drog
Sestavljena zdravila so zdravila, ki so pripravljena po edinstvenem receptu, ki združuje, meša ali spreminja sestavine, da ustrezajo potrebam določenega pacienta. Ali podrobneje:
Formalna opredelitev spojine v konvenciji ZDA o farmakopeji
Priprava, mešanje, sestavljanje, spreminjanje, pakiranje in označevanje zdravila, pripomočka za dajanje zdravila ali pripomočka v skladu z zdravniškim receptom, naročilom zdravila ali pobudo, ki temelji na razmerju med zdravnikom / pacientom / farmacevtom / spremljevalcem v potek strokovne prakse.
Sestavljena zdravila se lahko uporabljajo, kadar je zdravilo, ki ga odobri FDA, neprimerno za bolnikove potrebe, na primer kadar ima oseba alergijo na sestavni del komercialno dostopnega zdravila ali če potrebuje odmerek ali način dostave po meri.
Najpogosteje zdravnik priskrbi recept, farmacevt pa ga preveri glede na običajne informacije o zdravilu za natančnost.
Uporabe in primeri
Obstaja več razlogov, zakaj lahko zdravnik in / ali farmacevt priporoči sestavljeno zdravilo, pri čemer so nekateri edini način, da lahko oseba prejme potrebno zdravilo, drugi pa so samo osebne želje.
Drugačna oblika ali način dostave
Pogost razlog za mešanje zdravil je zagotoviti obliko in način dostave, ki bosta delovala za določenega pacienta. Na primer, majhni otroci in starejši odrasli imajo lahko težave s požiranjem tablet. Če je komercialno zdravilo na voljo samo v obliki tablet, lahko farmacevt, ki pripravlja sestavine, isto zdravilo priskrbi v tekoči obliki.
Podobno nekateri ljudje ne morejo jemati peroralnih zdravil zaradi prebavnih razmer, ki ovirajo absorpcijo. V tem primeru lahko farmacevt, ki pripravlja sestavine, zdravilo da v obliki supozitorija ali transdermalnega gela.
Pri lokalnih zdravilih lahko zdravnik priporoči, da se določeno zdravilo, ki je na voljo samo v obliki kreme, oblikuje kot mazilo, gel ali losjon (in obratno), saj ima lahko vsaka od teh formulacij različne učinke.
Moč ali odmerek po meri
Kadar je zdravilo na voljo le v nekaj jakostih ali odmerkih, se lahko priporoča mešanje zdravil, da se ustvari edinstven odmerek. Na primer dojenčki in otroci, zlasti tisti, ki so prezgodaj rojeni, bodo morda potrebovali zelo majhne odmerke zdravil. Primer so nedonošenčki z refluksom kisline.
Kombinirati zdravila
Včasih lahko sestavljeni farmacevt ustvari edinstveno kapsulo z različnimi zdravili, ki jih bolnik uporablja za omejitev števila tablet, ki jih mora jemati.
Alergije in nestrpnost sestavin zdravil, odobrenih s strani FDA
Večina zdravil na recept, zdravil brez recepta in prehranskih dopolnil poleg aktivnih sestavin vsebuje neaktivne ali inertne sestavine. Te sestavine so omenjene kot pomožne snovi v zdravilih, zaradi številnih razlogov, kot so barva (barvila za živila), veziva, konzervansi in še več.
Čeprav so ljudje neaktivni kot droga, imajo lahko alergije ali intoleranco na te sestavine. Primeri vključujejo nekatera barvila za živila (tartrazin ali FD&C rumena št. 5), laktozo (pri ljudeh, ki ne prenašajo laktoze), derivate pšenice, ječmena ali rži ( pri ljudeh, ki imajo občutljivost na celiakijo sprue ali gluten), koruzni škrob (pri ljudeh, ki imajo alergijo na koruzo) in še več.
V teh primerih lahko farmacevt, ki pripravlja sestavine, pripravi zdravilo brez nebistvene sestavine.
Pomembno pa je, da se prepričate, da ni alternativnega zdravila, ki ga odobri FDA, brez kršiteljev.
Na primer, zdravilo Synthroid za nadomeščanje ščitnice lahko povzroči alergije ali preobčutljivost pri ljudeh, ki imajo intoleranco za laktozo (vsebuje laktozo), alergijo na koruzo (vsebuje koruzni škrob) ali alergijo na akacijo (nekateri ljudje, ki imajo alergije na cvetni prah na drevesa in travo). je druga znamka levotiroksina (Tirosint), ki ne vsebuje teh sestavin.
Zdravila, ki niso komercialno dostopna
Zelo pomembna vloga sestavljenih lekarn je priprava potrebnega zdravila, kadar zdravila, ki ga je odobrila FDA, primanjkuje. To je lahko še bolj kritično, če bolnik potrebuje zdravilo, ki ga je farmacevtsko podjetje zaradi pomanjkanja dobička od zdravila odločilo.
Nadomestitev bioidentičnega hormona
Bioidentična nadomestitev hormonov je v bistvu sestavljena nadomestna hormonska terapija z drugim imenom. Pohvalno je mnenje, da bi bilo treba nadomestitev hormonov prilagoditi vsaki ženski glede na njene ravni laboratorijskih testiranj, vendar trenutno nimamo dokazov, ki bi podpirali to prakso.
Aroma
Ni tako velika težava kot pomanjkanje dostopa do komercialno dostopnih zdravil, okus lahko občasno spremeni, ali bodo otroci jemali zdravila ali ne. Sestavljeni farmacevti lahko spremenijo sestavine tako, da dodajo aromo ali zadržijo neprijeten okus.
Varnost in predpisi
FDA tradicionalno ureja proizvajalce zdravil in zdravila na recept. Lekarniške sestavine urejajo posamezne države (državni lekarniški odbori), vendar so v prakso mešanja zdravil vključeni tudi standardi, ki jih je določila Ameriška farmakopeja (USP). zdravila je mogoče akreditirati po nacionalnih standardih, ki jih je razvil odbor za akreditacijo farmacevtskih sestavin (PCAB).
FDA sicer ne ureja sestavljenih zdravil, vendar nadzira varnost zdravil, ki se uporabljajo kot sestavine v teh formulacijah (imenovane aktivne farmacevtske sestavine (API)). Poleg tega DEA nadzira vse nadzorovane snovi, ki se uporabljajo v formulacijah .
Ljudje se morda sprašujejo, zakaj FDA nima večjega nadzora nad sestavljenimi zdravili, ker pa so ta zdravila običajno narejena posebej za vsako osebo, ureditev vsakega izdelanega izdelka preprosto ni praktična ali izvedljiva. Kljub temu so bile uvedene nove politike v zvezi s sestavljenimi zdravili, o katerih se trenutno razmišlja.
Če vas zanima več, oddelka 503A in oddelek 503B Zveznega zakona o hrani, zdravilih in kozmetiki prehajata v podrobnosti o trenutni politiki.
Izobraževanje in viri farmacevtov
Ker so sestavljena zdravila pomemben sestavni del farmacevtske prakse, farmacevte v šoli učijo, kako sestaviti zdravila. Številni farmacevti, ki delajo v lekarnah s posebnimi sestavinami, so opravili formalizirano usposabljanje, kot je izčrpni tečaj strokovnega združevanja Amerike (PCCA) ali tečaj aseptičnega usposabljanja.
Farmacevti imajo na voljo tudi vire, kjer lahko preverijo recepte za pogosto sestavljena zdravila, kot sta PCCA in Lexi Comp. Farmacevti v skupnosti se lahko za pomoč obrnejo tudi na lekarne s posebnimi sestavinami. In gotovo se lahko farmacevti z vsemi vprašanji pogovorijo z zdravnikom, ki je napisal recept.
Varnostna vprašanja
Izbruh glivičnega meningitisa v letu 2012, povezan z onesnaženim injekcijskim steroidom, ki ga je izdeloval New England Compounding Center v Massachusettsu (NECC), je bil sprejet v skladu z Zakonom o sestavljeni kakovosti iz leta 2012. PCB ni pooblastil NECC. V tem izbruhu je bilo v 20 zveznih državah prizadetih 750 ljudi, 60 ljudi pa je umrlo. Ko se nekatere sestavljene lekarne povečajo, začnejo delovati kot majhni proizvajalci zdravil. Pri pregledu je bilo z NECC ugotovljenih veliko težav, vključno z vprašanjem, da lekarne ne morejo zakonito distribuirati zdravil (kot so to storile).
Članek iz leta 2017, objavljen v New England Journal of Medicine ugotavlja, da so se od takrat zgodile nadaljnje bolezni in smrtni primeri, in ker lekarnam, ki sestavljajo mešanice, ni treba poročati FDA o neželenih dogodkih (tako kot pri zdravilih, ki jih je odobrila FDA), je verjetno, da o njih še niso poročali. nekaj pomislekov, ki so se pojavili med preiskovanjem sestavljenih lekarn, je vključevalo nehigijenske pogoje, kjer se zdravila pripravljajo, in oblikovanje zdravil brez podatkov na podlagi dokazov, ki bi podpirali njihovo uporabo (na primer intravensko injiciranje zeliščnega izdelka).
Hkrati pa je jasno, da sestavljena zdravila lahko služijo potrebam ljudi (in so včasih tudi samo možnost) na način, ki ga množična zdravila ne morejo. Na splošno so potrebni višji proizvodni standardi, da lahko lekarne še naprej izpolnjujejo potrebe posameznikov, ki potrebujejo ta zdravila.
Prednosti in tveganja
Kot pri vseh zdravilih, ki jih uporabljate, najsi gre za zdravila na recept ali za prehranske dodatke, je tudi za vas pomembno, da pretehtate koristi in tveganja.
Prednosti
Prednost sestavljenega zdravila je, da lahko zadovolji vaše posebne potrebe na način, ki ga masovno proizveden izdelek ne more.
V nekaterih primerih so koristi sestavljenega zdravila zelo jasne, na primer potreba po rešilnem zdravilu, ki ga primanjkuje ali kako drugače ni na voljo. V drugih primerih koristi morda sploh niso tako jasne.
Pomembno je razmisliti, kako pomembna je uporaba sestavljenega zdravila za vas in vaše zdravje.
Tveganja
Potencialna tveganja, povezana s sestavljenim zdravilom, lahko vključujejo:
- Zdravilo, ki ima premalo ali preveč učinkovine, če je slabo formulirano
- Kontaminacija med pripravo
- Pomanjkanje učinkovitosti zaradi sestave formulacije (na primer neaktivne sestavine lahko vplivajo na to, kako hitro in koliko zdravila se absorbira)
Upoštevajo se lahko tudi stroški, saj so sestavljena zdravila pogosto (vendar ne vedno) dražja od množičnih zdravil. Tudi zavarovalno kritje se lahko razlikuje.
Iskanje sestavljenih zdravil
Nekaj več kot 10% lekarn je specializiranih za storitve mešanja, vendar številne skupnosti in bolnišnične lekarne to tudi delajo. Specializirane lekarne pa bolj verjetno pripravijo sterilne formulacije za injekcije.
Vprašanja, ki jih morate zastaviti svojemu zdravniku ali farmacevtu
Če je zdravnik priporočil (ali če ste že slišali in ste pomislili, da bi zahtevali) sestavljeno zdravilo, lahko postavite nekaj vprašanj pred in po izpolnitvi recepta.
- Ali obstaja zdravilo, ki ga je odobrila FDA in bo namesto tega ustrezalo vašim potrebam?
- Je lekarna z mešanico akreditirana? (Če je odgovor ne, ni nujno razlog, da se ne odločite za lekarno, ali zagotovilo za dober izdelek, lahko pa vam bo omogočil nekaj udobja pri izbiri).
- Je farmacevtu pri oblikovanju formulacije udobno?
- Ali so navodila jasno napisana na nalepki?
- Ali obstajajo posebne zahteve glede skladiščenja, na primer potreba po hlajenju?
- Ali ima zdravnik kakršno koli literaturo, ki podpira uporabo spojine?
Beseda iz zelo dobrega
V dobi, ko personalizirana ali natančna medicina postaja ključ do optimalnega zdravljenja, je morda možnost, da imate zdravila, posebej pripravljena za vaše potrebe - namesto univerzalnega pristopa množičnih farmacevtskih izdelkov - mamljiva. Pomembno pa je razumeti potencialne koristi in tveganja, povezana s katerim koli sestavljenim zdravilom, in pretehtati tehtnico s podatki, ki so danes na voljo.
- Deliti
- Flip
- E-naslov
- Besedilo