Vsebina
Ectopic se nanaša na predmet ali človeško tkivo, ki se tvori ali se nahaja tam, kamor ne sodi. Ektopična tvorba kosti je polaganje novega kostnega materiala (s postopkom, ki se imenuje okostenevanje) na območjih, kamor ta material ne sodi. Ta postopek okostenevanja izvajajo celice, imenovane osteoblasti.Beseda ektopična prihaja iz Grkov in pomeni »stran od kraja«. Njegov antonim, ki je "ortotopična" kost - izhaja tudi iz grščine, se nanaša na kost, ki je oblikovana na njenem pravilnem anatomskem položaju, po Scott, et. al., v svojem članku z naslovom "Kratek pregled modelov zunajmaternične tvorbe kosti." Članek je bil objavljen v reviji marca 2012, Razvoj matičnih celic.
Ektopična tvorba kosti je lahko prisotna ob rojstvu, je posledica genetike ali je zaplet nekaterih zdravstvenih stanj, kot sta paraplegija in / ali travmatična poškodba (če jih naštejemo le nekaj). Scott, et. al. pravijo, da naj bi zunajmaternično tvorbo kosti povzročalo lokalno vnetje, čemur je sledilo nabiranje skeletnih matičnih celic. Kot piše na spletni strani Bostonske otroške bolnišnice, je matična celica podobna izvorni celici, le da je bolj omejena glede na vrste celic, ki jih lahko postane, ko se deli. Progenitorne celice prihajajo iz izvornih celic, vendar niso odrasle matične celice.
Ektopična tvorba kosti zaradi kirurške operacije hrbtenice
Scott, et. al, recimo, da bo do 10% bolnikov, ki se podvržejo invazivni operaciji - in operacija hrbta zagotovo spada v to skupino - razvilo zunajmaternično tvorbo kosti.
V hrbtenici se izraz "ektopična tvorba kosti" včasih uporablja za opis neželenega kostnega tkiva, ki se položi v hrbtenični kanal. Leta 2002 je FDA odobrila kostne beljakovine proizvajalca Medtronic, imenovane Infuse, za uporabo v operaciji ledvene hrbtenice. Merila za uporabo, ki jih je določila FDA, so bila zelo natančna: Kot kostni presadek za enonivonsko sprednje ledveno medčlensko fuzijo (ALIF) v sistemu Lumbar Tapered Fusion Device (LT-Cage).
Toda kmalu po odobritvi so številni kirurgi začeli uporabljati material "zunaj etikete", kar pomeni za namene, ki niso odobreni s strani FDA. Nenamenske uporabe so vključevale operacijo vratne hrbtenice, ki je povzročila številne "neželene dogodke" ali o neželenih učinkih, o katerih so poročali FDA. Ektopična tvorba kosti je bila ena izmed AE, vendar je seznam vključeval še druge zelo resne stvari, kot so arahnoiditis, povečani nevrološki primanjkljaji, retrogradna ejakulacija, rak in še več. Ni lepo.
Medtronic polemika
The Milwaukee Journal SentinalPoročilo nadzornika, ki tej zgodbi sledi od leta 2011 (in to še naprej), pravi, da je bila v 70 tednih bolnikov v študiji v nekaj tednih po prvem kliničnem preskušanju zdravila Infuse ugotovljena zunajmaternična tvorba kosti. Nekateri od teh bolnikov so potrebovali eno ali več operacij za odpravo neželene kosti in / ali zdravstvenih zapletov, ki so iz nje nastali.
V svojem pregledu dokazov, objavljenih v izdaji časopisa 2013 Surgery Neurology International, Epstein je primerjal 13 industrijsko podprtih študij z drugimi študijami, ki so bile pozneje objavljene v revijah, pa tudi z dokumenti in informacijami FDA, ki se nahajajo v zbirkah podatkov. Poroča, da je odkrila "prvotno neobjavljene neželene dogodke in notranje neskladnosti" s študijami Infuse. Poroča tudi, da je bilo 40% neželenih dogodkov mogoče pripisati ALIF (izvedena operacija vratu, ki ni bila označena) in dodala, da so bili nekateri od teh dogodkov življenjsko nevarni.
Medtem pa Milwaukee Journal Sentinel poroča, da je Medtronic o teh škodljivih učinkih premalo poročal ali sploh ni poročal FDA v poročilu iz leta 2004, ki so ga napisali zdravniki, ki jih financira Medtronic. MJS pravi, da bodo "zdravniki, ki so napisali prispevek iz leta 2004, od Medtronica prejemali milijone dolarjev licenčnin in drugih plačil."
Maja 2014 je MJS nadaljeval to zgodbo z drugim člankom, v katerem je rekel, da se je Medtronic dogovoril, da bo plačal 22 milijonov dolarjev za poravnavo 1000 zahtevkov proti njihovi družbi Infuse. Zgodba je tudi omenila, da Medtronic namenja dodatnih 140 milijonov dolarjev za kritje "pričakovanih zahtevkov".