Vsebina
- POMEMBNO OPOZORILO:
- Zakaj je predpisano to zdravilo?
- Kako naj se to zdravilo uporablja?
- Druga uporaba tega zdravila
- Katere posebne varnostne ukrepe bi morala upoštevati?
- Katere posebne prehranske napotke naj upoštevam?
- Kaj naj naredim, če pozabim odmerek?
- Kateri neželeni učinki lahko povzroči to zdravilo?
- Kaj moram vedeti o shranjevanju in odstranjevanju tega zdravila?
- V primeru nujnih primerov / prevelikega odmerka
- Katere druge informacije moram vedeti?
- Znamke
POMEMBNO OPOZORILO:
Za vse bolnike:
Izotretinoina ne smejo jemati bolnice, ki so noseče ali lahko zanosijo. Obstaja velika nevarnost, da bo izotretinoin povzročil izgubo nosečnosti ali pa bo povzročil, da bo dojenček prezgodaj rojen, da bo kmalu po rojstvu umrl ali da bo rojen z okvarami pri rojstvu (fizične težave, ki so prisotne ob rojstvu).
Ustanovljen je bil program iPLEDGE, ki zagotavlja, da nosečnice ne jemljejo izotretinoina in da ženske med jemanjem izotretinoina ne zanosijo. Vsi bolniki, vključno z ženskami, ki ne morejo zanositi, in moškim, lahko dobijo izotretinoin samo, če so registrirani pri iPLEDGE, imajo recept od zdravnika, ki je registriran pri iPLEDGE, in izpolni recept v lekarni, ki je registrirana pri iPLEDGE. Ne kupujte izotretinoina preko interneta.
Prejeli boste informacije o tveganjih za jemanje izotretinoina in morate podpisati informativno soglasje, v katerem je navedeno, da razumete te informacije, preden lahko prejmete zdravilo. Med zdravljenjem boste morali vsak mesec obiskati svojega zdravnika, da boste govorili o vašem stanju in neželenih učinkih, ki jih doživljate. Ob vsakem obisku vam lahko zdravnik izda recept za do 30-dnevno dobavo zdravil brez ponovnega polnjenja. Če ste ženska, ki lahko zanosi, boste morali vsak mesec opraviti tudi test nosečnosti v odobrenem laboratoriju in v roku 7 dni od testa nosečnosti vam bo zdravilo predpisano. Če ste moški ali če ste ženska, ki ne more zanositi, morate imeti ta recept napolnjen in prevzet v 30 dneh po obisku vašega zdravnika. Vaš farmacevt ne more izdati vašega zdravila, če ga boste prispeli po odvzemu dovoljenega časa.
Povejte svojemu zdravniku, če ne razumete vsega, kar vam je povedal o izotretinoinu in programu iPLEDGE, ali če menite, da ne boste mogli obdržati imenovanj ali napolniti recept na urnik vsak mesec.
Ko začnete zdravljenje, vam bo zdravnik dal identifikacijsko številko in kartico. To številko boste potrebovali, da boste izpolnili vaše recepte in dobili informacije s spletne strani iPLEDGE in telefonske linije. Kartico hranite na varnem mestu, kjer se ne boste izgubili. Če izgubite kartico, lahko zahtevate zamenjavo prek spletne strani ali telefonske linije.
Ne dajajte krvi med jemanjem izotretinoina in še 1 mesec po zdravljenju.
Ne delite izotretinoina z nikomer drugim, tudi z nekom, ki ima iste simptome, kot jih imate.
Vaš zdravnik ali farmacevt vam bo dal zdravniški list proizvajalca (Vodnik po zdravilih), ko boste začeli zdravljenje z izotretinoinom in vsakič, ko ponovno napolnite svoj recept. Natančno preberite informacije in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate kakršnakoli vprašanja. Obiščete lahko tudi spletno stran Agencije za prehrano in zdravila (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs), spletno mesto proizvajalca ali spletno stran programa iPLEDGE (http://www.ipledgeprogram.com), da dobite Vodnik z zdravili.
O tveganjih jemanja izotretinoina se posvetujte s svojim zdravnikom.
Za bolnice:
Če lahko zanosite, boste morali med zdravljenjem z izotretinoinom izpolnjevati določene zahteve. Te zahteve morate izpolniti tudi, če niste začeli menstruacijo (z mesečnimi obdobji) ali če ste imeli ligacijo cevk („vezani cevki“; operacija za preprečevanje nosečnosti). Morda boste oproščeni izpolnjevanja teh zahtev le, če 12 mesecev zaporedoma niste menstruirali in zdravnik pravi, da ste prestali menopavzo (spremembo življenja) ali da ste operirali odstranitev maternice in / ali obeh jajčnikov. Če vam to ne ustreza, morate izpolnjevati spodnje zahteve.
Pred začetkom jemanja izotretinoina morate med zdravljenjem in še 1 mesec po zdravljenju uporabiti dve sprejemljivi obliki kontracepcije. Zdravnik vam bo povedal, katere oblike kontracepcije so sprejemljive in vam bodo dali pisne informacije o kontracepciji. Prav tako lahko obiščete zdravnika ali strokovnjaka za načrtovanje družine, da se pogovorite o kontracepciji, ki je pravi za vas. Ti dve obliki kontracepcije morate uporabljati ves čas, razen če lahko obljubljate, da ne boste imeli spolnega stika z moškim 1 mesec pred zdravljenjem, med zdravljenjem in še 1 mesec po zdravljenju.
Če se odločite za jemanje izotretinoina, je vaša odgovornost, da se izogibate nosečnosti 1 mesec pred zdravljenjem, med njim in 1 mesec po njem. Razumeti morate, da lahko katera koli oblika kontracepcije ne uspe. Zato je zelo pomembno zmanjšati tveganje nenamerne nosečnosti z uporabo dveh oblik kontracepcije v vsakem trenutku. Povejte svojemu zdravniku, če ne razumete vsega, kar vam je bilo povedano o kontracepciji, ali menite, da ne boste mogli uporabljati dveh oblik kontracepcije ves čas.
Če nameravate med jemanjem izotretinoina uporabljati peroralne kontraceptive (kontracepcijske tablete), povejte svojemu zdravniku ime pilule, ki jo boste uporabili. Izotretinoin moti delovanje mikro doziranih peroralnih kontraceptivov progestina ("minipil") (Ovrette, Micronor, Nor-QD). Ne uporabljajte te vrste kontracepcije med jemanjem izotretinoina.
Če nameravate uporabljati hormonske kontraceptive (kontracepcijske tabletke, obliže, vsadke, injekcije, obročke ali intrauterine pripomočke), obvestite svojega zdravnika o vseh zdravilih, vitaminih in zeliščnih dopolnilih, ki jih jemljete. Veliko zdravil vpliva na delovanje hormonskih kontraceptivov. Ne jemljite šentjanževke, če uporabljate katerokoli vrsto hormonske kontracepcije.
Pred začetkom jemanja izotretinoina morate imeti dva negativna testa nosečnosti. Zdravnik vam bo povedal, kdaj in kje naj se opravijo ti testi. Med nosečnostjo boste morali med zdravljenjem, ko vzamete zadnji odmerek in 30 dni po prejemu zadnjega odmerka, preiskati nosečnost v laboratoriju.
Vsak mesec se boste morali obrniti na sistem iPLEDGE po telefonu ali internetu, da potrdite dve obliki kontracepcije, ki ju uporabljate, in odgovorite na dve vprašanji o programu iPLEDGE. Izotretinoin boste lahko nadaljevali le, če ste to naredili, če ste obiskali svojega zdravnika, da boste govorili o tem, kako se počutite in kako uporabljate kontracepcijo in ali ste imeli negativen test nosečnosti v zadnjih 7 tednih. dnevi.
Prenehajte jemati izotretinoin in takoj pokličite svojega zdravnika, če mislite, da ste noseči, zamudite menstruacijo ali imate spolne odnose brez uporabe dveh oblik kontracepcije. Če med zdravljenjem ali v 30 dneh po zdravljenju zanosite, se bo zdravnik obrnil na program iPLEDGE, proizvajalca izotretinoina, in na upravo za zdravila in zdravila (FDA). Govorili boste tudi z zdravnikom, ki je specializiran za težave med nosečnostjo, ki vam lahko pomagajo pri izbiri, ki je najboljša za vas in vašega otroka. Informacije o vašem zdravju in zdravju vašega otroka bodo uporabljene, da bodo zdravniki lahko izvedeli več o učinkih izotretinoina na nerojene otroke.
Za moške bolnike:
Zelo majhna količina izotretinoina bo verjetno prisotna v vašem semenu, ko boste vzeli predpisane odmerke tega zdravila. Ni znano, ali lahko ta majhna količina izotretinoina škoduje plodu, če je partner partner ali če zanosi. Povejte svojemu zdravniku, če je vaš partner nosečnica, namerava zanositi ali zanosi med zdravljenjem z izotretinoinom.
Zakaj je predpisano to zdravilo?
Izotretinoin se uporablja za zdravljenje hudih okornih nodularnih aken (določene vrste hude akne), ki niso bile podprte z drugimi zdravili, kot so antibiotiki. Izotretinoin je v skupini zdravil, ki se imenujejo retinoidi. Deluje tako, da upočasni proizvodnjo nekaterih naravnih snovi, ki lahko povzročijo akne.
Kako naj se to zdravilo uporablja?
Izotretinoin je kapsula, ki jo jemlje peroralno. Izotretinoin se običajno jemlje dvakrat na dan z obroki 4 do 5 mesecev. Natančno upoštevajte navodila na nalepki na recept in se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, da pojasnite kateri koli del, ki ga ne razumete. Izotretinoin vzemite natančno po navodilih. Ne jemljite ga bolj ali manj in ga jemljite pogosteje, kot vam je predpisal zdravnik.
Kapsule pogoltnite cele s polnim kozarcem tekočine. Kapsul ne žvečite, drobite ali sesajte.
Zdravnik vas bo najbrž začel s povprečnim odmerkom izotretinoina in povečati ali zmanjšati odmerek, odvisno od tega, kako dobro se odzivate na zdravila in neželene učinke, ki jih doživite. Če niste prepričani, koliko izotretinoina morate vzeti, natančno upoštevajte ta navodila in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Morda bo trajalo več tednov ali več, da boste v celoti občutili korist od izotretinoina. Akne se lahko poslabšajo na začetku zdravljenja z izotretinoinom. To je normalno in ne pomeni, da zdravilo ne deluje. Vaše akne se lahko še naprej izboljšujejo tudi po končanem zdravljenju z izotretinoinom.
Druga uporaba tega zdravila
Izotretinoin se uporablja za zdravljenje nekaterih drugih bolezni kože in nekaterih vrst raka. Posvetujte se s svojim zdravnikom o možnih tveganjih uporabe tega zdravila za vaše stanje.
To zdravilo se lahko predpiše za druge namene. Za več informacij se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Katere posebne varnostne ukrepe bi morala upoštevati?
Pred jemanjem izotretinoina,
- povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, če ste alergični na izotretinoin, vitamin A, katera koli druga zdravila ali katero koli sestavino v kapsulah izotretinoina. Vprašajte svojega farmacevta ali si oglejte seznam zdravil, ki vsebuje neaktivne sestavine.
- povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, kakšna zdravila na recept in brez recepta, vitamini, izdelki rastlinskega izvora in prehranski dodatki, ki jih jemljete ali nameravate jemati. Ne pozabite omeniti zdravil za napade, kot je fenitoin (Dilantin); zdravila za duševne bolezni; peroralni steroidi, kot deksametazon (dekadron, dekson), metilprednizolon (medrol) in prednizon; tetraciklinskih antibiotikov, kot so demeklociklin (declomicin), doksiciklin (monodoks, Vibramicin, drugi), minociklin (Minocin, Vectrin), oksitetraciklin (Terramicin) in tetraciklin (Sumicin, Tetrex, drugi); in dodatki vitamina A. Vaš zdravnik bo morda moral spremeniti odmerke vaših zdravil ali vas skrbno spremljati zaradi neželenih učinkov.
- povejte svojemu zdravniku, če ste vi ali kdor koli v vaši družini pomislili ali poskušali narediti samomor in če ste vi ali kdorkoli v vaši družini imeli ali kdaj imeli depresijo, duševno bolezen, sladkorno bolezen, astmo, osteoporozo (stanje, v katerem so kosti krhke in se zlomijo. zlahka), osteomalacija (šibke kosti zaradi pomanjkanja vitamina D ali težave pri absorpciji tega vitamina), ali druga stanja, ki povzročajo šibke kosti, visoko raven trigliceridov (maščob v krvi), motnje metabolizma lipidov (vsako stanje, zaradi katerega je težko za vaše telo, da obdeluje maščobe), anoreksijo (motnjo prehranjevanja, v kateri se zaužije zelo malo) ali bolezni srca ali jeter. Povejte svojemu zdravniku tudi, če imate prekomerno telesno težo ali če pijete ali ste pili velike količine alkohola.
- Med jemanjem izotretinoina ne smete dojiti in še 1 mesec po prenehanju jemanja izotretinoina.
- Izogibajte se nepotrebnemu ali dolgotrajnemu izpostavljanju sončni svetlobi in nosite zaščitna oblačila, sončna očala in zaščito pred soncem. Izotretinoin lahko povzroči občutljivost kože na sončno svetlobo.
- vedeti morate, da lahko izotretinoin povzroči spremembe v vaših mislih, vedenju ali duševnem zdravju. Nekateri bolniki, ki so jemali izotretinoin, so se razvili v depresijo ali psihozo (izguba stika z resničnostjo), postali so nasilni, so razmišljali o tem, da ubijejo ali se poškodujejo, in so to tudi poskušali ali uspeli. Vi ali vaša družina se takoj posvetujte z zdravnikom, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov: tesnoba, žalost, jokanje, izguba zanimanja za dejavnosti, ki ste jih uživali, slaba uspešnost v šoli ali na delovnem mestu, spanje kot ponavadi, težave pri padcu v spanju ali med spanjem, razdražljivostjo, jezo, agresivnostjo, spremembami v apetitu ali teži, težavami pri koncentraciji, umiku iz prijateljev ali družine, pomanjkanju energije, občutkom brezvrednosti ali krivde, razmišljanju o tem, kako ubiti ali poškodovati sebe, delovati na nevarne misli ali halucinacije (videti ali slišati stvari, ki ne obstajajo). Prepričajte se, da vaši družinski člani vedo, kateri simptomi so resni, tako da lahko pokličejo zdravnika, če ne morete sami poiskati zdravljenja.
- vedeti morate, da lahko izotretinoin povzroči, da se vaše oči počutijo suhe in da med nošenjem in po zdravljenju postanejo neprijetne.
- vedeti morate, da lahko izotretinoin omeji vašo sposobnost videti v temi. Ta težava se lahko začne nenadoma kadar koli med zdravljenjem in se lahko nadaljuje po prekinitvi zdravljenja. Bodite zelo previdni, če ponoči vozite ali upravljate s stroji.
- Med jemanjem izotretinoina in 6 mesecev po zdravljenju se izogibajte odstranjevanju dlak z voskanjem, lasersko kožo in dermoabrazijo (kirurško glajenje kože). Izotretinoin poveča tveganje za nastanek brazgotin teh zdravil. Posvetujte se z zdravnikom, ko lahko varno opravite ta zdravljenja.
- Preden se udeležite težke telesne dejavnosti, kot je šport, se pogovorite s svojim zdravnikom. Izotretinoin lahko povzroči nenormalno oslabitev ali zgostitev kosti in lahko poveča tveganje za določene poškodbe kosti pri ljudeh, ki izvajajo nekatere vrste telesne dejavnosti. Če med zdravljenjem zlomite kost, vse svoje zdravnike obvestite, da jemljete izotretinoin.
Katere posebne prehranske napotke naj upoštevam?
Če zdravnik ne pravi drugače, nadaljujte z običajno prehrano.
Kaj naj naredim, če pozabim odmerek?
Preskočite pozabljeni odmerek in nadaljujte z rednim odmerkom. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.
Kateri neželeni učinki lahko povzroči to zdravilo?
Izotretinoin lahko povzroči neželene učinke. Obvestite svojega zdravnika, če je katerikoli od teh simptomov resen ali ne izgine:
- rdeče, razpokane in boleče ustnice
- suha koža, oči, usta ali nos
- krvavitve iz nosu
- spremembe barve kože
- luščenje kože na dlaneh in podplatih stopal
- spremembe v nohtih
- upočasnjeno celjenje kosov ali ran
- krvavitev ali otekle dlesni
- izpadanje las ali neželena rast dlak
- potenje
- splakovanje
- glasovne spremembe
- utrujenost
- simptomi prehlada
Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Če opazite katerega od naslednjih simptomov ali tiste, ki so navedeni v poglavjih POMEMBNO OPOZORILO ali POSEBNI VARNOSTNI UKREPI, prenehajte z jemanjem izotretinoina in nemudoma pokličite svojega zdravnika ali poiščite nujno zdravniško pomoč:
- glavobol
- zamegljen vid
- omotica
- slabost
- bruhanje
- napadov
- počasen ali težak govor
- šibkost ali otrplost enega dela ali strani telesa
- bolečine v trebuhu
- bolečina v prsnem košu
- težave s požiranjem ali bolečino pri požiranju
- novo ali poslabšanje zgage
- driska
- rektalno krvavitev
- porumenelost kože ali oči
- temno obarvan urin
- bolečine v hrbtu, kosti, sklepih ali mišicah
- šibkost mišic
- težave z zaslišanjem
- zvonjenje v ušesih
- težave z vidom
- boleča ali konstantna suhost oči
- nenavadna žeja
- pogosto uriniranje
- težave z dihanjem
- omedlevica
- hitro ali razbijanje srca
- rdeče, otekle, srbeče ali suhe oči
- vročina
- izpuščaj
- kožo, zlasti na nogah, rokah ali obrazu
- rane v ustih, žrelu, nosu ali očeh
- rdeče lise ali modrice na nogah
- otekanje oči, obraza, ustnic, jezika, grla, rok, rok, nog, gležnjev ali spodnjih nog
- težave s požiranjem ali bolečino pri požiranju
Izotretinoin lahko povzroči prenehanje rasti kosti pri najstnikih. Pogovorite se z otrokovim zdravnikom o tveganjih dajanja tega zdravila otroku.
Izotretinoin lahko povzroči druge neželene učinke. Pokličite svojega zdravnika, če imate med jemanjem tega zdravila kakšne nenavadne težave.
Če doživite resne neželene učinke, lahko vi ali vaš zdravnik pošljete poročilo na spletni strani programa za poročanje o neželenih dogodkih (FDA) MedWatch (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ali po telefonu (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch). 1-800-332-1088).
Kaj moram vedeti o shranjevanju in odstranjevanju tega zdravila?
Zdravilo shranjujte v embalaži, v kateri je prišel, tesno zaprto in izven dosega otrok. Hranite ga pri sobni temperaturi in stran od prekomerne toplote in vlage (ne v kopalnici).
Pomembno je, da vsa zdravila ostanejo nedosegljiva otrokom, saj jih je veliko (npr. Tedenski zdravniki in kapljice za oči, kreme, obliži in inhalatorji), ki niso varni za otroke, otroci pa jih lahko odprejo. Za zaščito majhnih otrok pred zastrupitvijo vedno zaklenite varnostne pokrovčke in takoj namestite zdravilo na varno mesto - tisto, ki je gor in stran ter izven vidnega polja in dosega. http://www.upandaway.org
Nepotrebna zdravila je treba zavreči na posebne načine, da se zagotovi, da jih hišni ljubljenčki, otroci in drugi ljudje ne morejo uživati. Vendar tega zdravila ne smete izpirati na stranišče. Namesto tega je najboljši način za odstranjevanje zdravil program za ponovni sprejem zdravil. Posvetujte se s svojim farmacevtom ali se obrnite na vaš lokalni oddelek za odpadke in odpadke, da se seznanite s programi vračanja v vaši skupnosti. Za več informacij si oglejte spletno stran FDA za varno odstranjevanje zdravil (http://goo.gl/c4Rm4p), če nimate dostopa do programa za prevzem.
V primeru nujnih primerov / prevelikega odmerka
V primeru prevelikega odmerka pokličite telefon za pomoč pri zastrupitvi na 1-800-222-1222. Informacije so na voljo tudi na spletni strani https://www.poisonhelp.org/help. Če se je žrtev sesula, imela napad, imela težave z dihanjem ali ga ni bilo mogoče prebuditi, nemudoma pokličite reševalno službo ob 9.11.
Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo naslednje:
- bruhanje
- splakovanje
- resne razpokane ustnice
- bolečine v trebuhu
- glavobol
- omotica
- izguba usklajevanja
Vsakdo, ki je vzel prevelik odmerek izotretinoina, mora vedeti za tveganje za okvare ploda, ki jih povzroča izotretinoin, in ne sme darovati krvi 1 mesec po prevelikem odmerjanju. Nosečnica se mora pogovoriti s svojim zdravnikom o tveganjih nadaljevanja nosečnosti po prevelikem odmerjanju. Ženske, ki lahko zanosijo, morajo uporabiti dve obliki kontracepcije za 1 mesec po prevelikem odmerjanju. Moški, katerih partnerji so ali bi lahko zanosili, morajo uporabljati kondome ali se izogibati spolnemu stiku s tem partnerjem 1 mesec po prevelikem odmerjanju, ker je lahko v semu prisoten izotretinoin.
Katere druge informacije moram vedeti?
Obvezno se posvetujte z zdravnikom in laboratorijem. Vaš zdravnik bo naročil nekatere laboratorijske teste, da bi preveril vaš odziv na izotretinoin.
Pomembno je, da hranite pisni seznam vseh zdravil na recept in zdravil brez recepta, ki jih jemljete, kot tudi vse izdelke, kot so vitamini, minerali ali druga prehranska dopolnila. Ta seznam morate prinesti s seboj vsakič, ko obiščete zdravnika ali če ste sprejeti v bolnišnico. Pomembno je tudi, da ga nosite s seboj v nujnih primerih.
Znamke
- Absorica®
- Accutane®¶
- Amnesteem®
- Claravis®
- Myorisan®
- Sotret®¶
- Zenatane®
¶ Ta izdelek z blagovno znamko ni več na trgu. Na voljo so lahko splošne alternative.