Pomalidomid

Vsebina

• POMEMBNO OPOZORILO:
• Zakaj je predpisano to zdravilo?
• Kako naj se to zdravilo uporablja?
• Druga uporaba tega zdravila
• Katere posebne varnostne ukrepe bi morala upoštevati?
• Katere posebne prehranske napotke naj upoštevam?
• Kaj naj naredim, če pozabim odmerek?
• Kateri neželeni učinki lahko povzroči to zdravilo?
• Kaj moram vedeti o shranjevanju in odstranjevanju tega zdravila?
• V primeru nujnih primerov / prevelikega odmerka
• Katere druge informacije moram vedeti?
• Znamke

izgovarja kot (poe 'ma lid' oh mide)

POMEMBNO OPOZORILO:

Tveganje za hude, življenjsko nevarne okvare ploda, ki jih povzroča pomalidomid.

Za vse bolnike, ki jemljejo pomalidomid:

Pomalidomida ne smejo jemati bolnice, ki so noseče ali lahko zanosijo. Obstaja velika nevarnost, da bo pomalidomid povzročil izgubo nosečnosti ali da bo dojenček rojen s prirojenimi okvarami (težave, ki so prisotne ob rojstvu).

Program, imenovan Pomalyst REMS^® Da bi zagotovili, da nosečnice ne jemljejo pomalidomida in da ženske med jemanjem pomalidomida ne zanosijo. Vsi bolniki, vključno z ženskami, ki ne morejo zanositi, in moških, lahko dobijo pomalidomid samo, če so registrirani pri Pomalistu REMS.^®imeti recept od zdravnika, ki je registriran pri Pomalyst REMS^®in izpolnite recept v lekarni, ki je registrirana pri Pomalyst REMS^®.

Prejeli boste informacije o tveganjih za jemanje pomalidomida in podpisati informativno soglasje, v katerem je navedeno, da razumete te informacije, preden lahko prejmete zdravilo. Med zdravljenjem boste morali obiskati svojega zdravnika, da boste govorili o svojem stanju in neželenih učinkih, ki jih doživljate, ali da boste imeli teste nosečnosti, kot priporoča program.

Povejte svojemu zdravniku, če ne razumete vsega, kar ste povedali o pomalidomidu in Pomalistu REMS^® in kako uporabljati metode kontracepcije, o katerih ste se pogovorili s svojim zdravnikom, ali če menite, da ne boste mogli obdržati sestankov.

Ne dajajte krvi med jemanjem pomalidomida in še 4 tedne po zdravljenju.

Pomalidomida ne smete deliti z nikomer drugim, celo z osebo, ki ima iste simptome, kot jih imate.

Zdravnik ali farmacevt vam bo dal zdravniški list proizvajalca (Vodnik po zdravilih), ko boste začeli zdravljenje s pomalidomidom in vsakič, ko ponovno napolnite svoj recept. Natančno preberite informacije in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate kakršnakoli vprašanja. Obiščete lahko tudi spletno stran Agencije za hrano in zdravila (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ali http://www.celgeneriskmanagement.com, da dobite vodnik za zdravila.

O tveganjih jemanja pomalidomida se posvetujte s svojim zdravnikom.

Za bolnice, ki jemljejo pomalidomid:

Če lahko zanosite, morate med zdravljenjem s pomalidomidom izpolnjevati določene zahteve. Te zahteve morate izpolniti tudi, če ste imeli ligacijo cevk ('vezane cevi', operacija za preprečevanje nosečnosti). Morda boste oproščeni izpolnjevanja teh zahtev le, če niste menstruacijo 24 mesecev zapored in vaš zdravnik pravi, da ste opravili menopavzo ("sprememba življenja") ali ste imeli operacijo za odstranitev maternice in / ali obeh jajčnikov. Če vam to ne ustreza, morate izpolnjevati spodnje zahteve.

Pred začetkom jemanja pomalidomida med zdravljenjem morate uporabiti dve sprejemljivi obliki kontracepcije za 4 tedne, tudi v času, ko vam zdravnik pove, da začasno prenehate jemati pomalidomid, in še 4 tedne po zdravljenju. Zdravnik vam bo povedal, katere oblike kontracepcije so sprejemljive in vam bodo dali pisne informacije o kontracepciji. Ti dve obliki kontracepcije morate uporabljati ves čas, razen če lahko obljubite, da ne boste imeli spolnega stika s moškim 4 tedne pred zdravljenjem, med zdravljenjem, med kakršnimi koli prekinitvami zdravljenja in še 4 tedne po zdravljenja.

Če se odločite za jemanje pomalidomida, je vaša odgovornost, da se izogibate nosečnosti 4 tedne pred, med in 4 tedne po zdravljenju. Razumeti morate, da lahko katera koli oblika kontracepcije ne uspe. Zato je zelo pomembno zmanjšati tveganje nenamerne nosečnosti z uporabo dveh oblik kontracepcije. Povejte svojemu zdravniku, če ne razumete vsega, kar vam je bilo povedano o kontracepciji, ali menite, da ne boste mogli uporabljati dveh oblik kontracepcije ves čas.

Pred začetkom jemanja pomalidomida morate imeti dva negativna testa nosečnosti. Med nosečnostjo boste morali v določenem času med zdravljenjem preiskati tudi nosečnost. Zdravnik vam bo povedal, kdaj in kje naj se opravijo ti testi.

Nehajte jemati pomalidomid in takoj pokličite svojega zdravnika, če menite, da ste noseči, ste zamudili menstruacijo ali imate spolne odnose brez uporabe dveh oblik kontracepcije. Če med zdravljenjem ali v 30 dneh po zdravljenju zanosite, se bo zdravnik obrnil na Pomalyst REMS^® program, proizvajalec pomalidomida in Uprava za prehrano in zdravila (FDA).

Za moške bolnike, ki jemljejo pomalidomid:

Pomalidomid je prisoten v spermi (tekočina, ki vsebuje spermo, ki se sprošča skozi penis med orgazmom). Uporabiti morate lateks ali sintetični kondom, tudi če ste imeli vazektomijo (operacijo, ki preprečuje, da bi moški povzročil nosečnost), vsakič, ko imate spolni stik z žensko, ki je noseča ali lahko zanosi, medtem ko jemljete pomalidomid. in 28 dni po zdravljenju. Povejte svojemu zdravniku, če imate spolni stik s samico brez uporabe kondoma ali če vaš partner misli, da je noseča med zdravljenjem s pomalidomidom.

Med dajanjem pomalidomida in še 4 tedne po zdravljenju ne dajajte sperme.

Nevarnost krvnih strdkov:

Če jemljete pomalidomid za zdravljenje multiplega mieloma (vrsta raka kostnega mozga), obstaja tveganje, da se vam bo pojavil srčni napad, kap ali krvni strdek v nogi (globoka venska tromboza; DVT), lahko se gibljejo skozi krvni obtok v pljuča (pljučna embolija, PE). Povejte svojemu zdravniku, če ste imeli srčni infarkt ali kap. Zdravnik vam bo morda naročil, da ne jemljite pomalidomida. Povejte svojemu zdravniku tudi, če kadite ali uporabljate tobak, če ste imeli srčni infarkt ali možgansko kap in če ste imeli ali ste imeli visok krvni tlak ali visoke ravni holesterola ali maščob v krvi, vam lahko zdravnik predpiše druga zdravila. da bi zmanjšali to tveganje. Če med jemanjem pomalidomida opazite katerega od naslednjih simptomov, nemudoma obvestite svojega zdravnika: hud glavobol; bruhanje; govorni problemi; omotica ali omedlevica; nenadna popolna ali delna izguba vida; slabost ali odrevenelost roke ali noge; bolečine v prsih, ki se lahko razširijo na roke, vrat, čeljust, hrbet ali želodec; kratka sapa; zmeda; ali bolečina, oteklina ali rdečina v eni nogi.

O tveganjih jemanja pomalidomida se posvetujte s svojim zdravnikom.

Zakaj je predpisano to zdravilo?

Pomalidomid se uporablja v kombinaciji z deksametazonom za zdravljenje multiplega mieloma (vrste raka kostnega mozga), ki se ni izboljšal med ali po 60 dneh zdravljenja z vsaj dvema drugima zdraviloma, vključno z lenalidomidom (Revlimid) in zaviralcem proteasoma, kot sta t bortezomib (Velcade) ali karfilzomib (Kyprolis). Pomalidomid je v skupini zdravil, imenovanih imunomodulatorna sredstva. Deluje tako, da pomaga kostnemu mozgu pri tvorbi normalnih krvnih celic in ubijanju nenormalnih celic v kostnem mozgu.

Kako naj se to zdravilo uporablja?

Pomalidomid je v obliki kapsule, ki ga jemlje peroralno. Običajno se jemlje enkrat na dan na prazen želodec (2 uri pred ali 2 uri po obroku) 21 dni, nato pa se ne vzame za 7 dni.Ta 28-dnevni vzorec se lahko ponovi, kot vam je priporočil zdravnik. Vzemite pomalidomid vsak dan ob približno istem času. Natančno upoštevajte navodila na nalepki na recept in se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, da pojasnite kateri koli del, ki ga ne razumete. Vzemite pomalidomid točno po navodilih. Ne jemljite ga bolj ali manj in ga jemljite pogosteje, kot vam je predpisal zdravnik.

Kapsule pogoltnite cele z vodo; ne lomite jih in ne žvečite. Kapsul ne odpirajte ali jih obdelajte bolj, kot je potrebno. Če pride vaša koža v stik z zlomljenimi kapsulami ali praškom, izpostavljeno mesto operite z milom in vodo. Če vam kapljice pridejo v oči, jih takoj umijte z vodo.

Zdravnik bo morda moral prekiniti zdravljenje ali zmanjšati odmerek, če opazite določene neželene učinke. Obvestite svojega zdravnika, kako se počutite med zdravljenjem s pomalidomidom.

Druga uporaba tega zdravila

To zdravilo se lahko predpiše za druge namene; Za več informacij se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Katere posebne varnostne ukrepe bi morala upoštevati?

Pred jemanjem pomalidomida,

• Povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, če ste alergični na pomalidomid, katero koli drugo zdravilo ali katerokoli sestavino v kapsulah pomalidomida. Povprašajte svojega farmacevta ali si oglejte seznam zdravil.
• povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, katera druga zdravila na recept in neobvezna zdravila, vitamini, prehranski dodatki in zeliščni izdelki, ki jih jemljete ali nameravate jemati. Navedite naslednje: karbamazepin (Carbatrol, Tegretol, Teril, drugi); ciprofloksacin (Cipro); fluvoksamin (Luvox); in ketokonazol (Nizoral). Vaš zdravnik bo morda moral spremeniti odmerke vaših zdravil ali vas skrbno spremljati zaradi neželenih učinkov. Mnoga druga zdravila lahko medsebojno delujejo tudi s pomalidomidom, zato obvestite svojega zdravnika o vseh zdravilih, ki jih jemljete, tudi tistim, ki jih ne najdete na tem seznamu.
• povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli bolezen jeter ali ledvic.
• med jemanjem pomalidomida ne smete dojiti.
• povejte svojemu zdravniku, če uporabljate tobačne izdelke. Kajenje cigaret lahko zmanjša učinkovitost tega zdravila.
• vedeti morate, da lahko pomalidomid povzroči omotico ali zmedenost. Ne vozite avtomobila, ne upravljajte strojev in ne opravljajte drugih dejavnosti, ki zahtevajo, da ste popolnoma pripravljeni, dokler ne veste, kako to zdravilo vpliva na vas.

Katere posebne prehranske napotke naj upoštevam?

Če zdravnik ne pravi drugače, nadaljujte z običajno prehrano.

Kaj naj naredim, če pozabim odmerek?

Izpuščeni odmerek vzemite takoj, ko se spomnite. Če pa je do naslednjega načrtovanega odmerka manj kot 12 ur, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte z rednim odmerkom. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.

Kateri neželeni učinki lahko povzroči to zdravilo?

Pomalidomid lahko povzroči neželene učinke. Obvestite svojega zdravnika, če je katerikoli od teh simptomov resen ali ne izgine:

• zaprtje
• driska
• slabost
• bruhanje
• izguba apetita
• spremembe teže
• nenadzorovano tresenje dela telesa
• nenavadno potenje ali nočno potenje
• anksioznost
• suha koža
• otekanje rok, rok, nog, gležnjev ali spodnjih nog
• bolečine v sklepih, mišicah ali hrbtu
• težave s spanjem ali spanjem

Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Če opazite katerega od teh simptomov ali tiste, navedene v poglavjih POMEMBNO OPOZORILO ali POSEBNI VARNOSTNI UKREPI, prenehajte z jemanjem pomalidomida in nemudoma pokličite svojega zdravnika: t

• izpuščaj
• srbenje
• panjev
• mehurji in lupljenje kože
• otekanje oči, obraza, jezika, grla, rok, rok, nog, gležnjev ali spodnjih nog
• težave z dihanjem ali požiranjem
• hripavost
• vročina, vneto grlo, mrzlica, kašelj ali drugi znaki okužbe
• rumene oči ali kožo
• temen urin
• bolečina ali nelagodje v desnem zgornjem delu trebuha
• težko, pogosto ali boleče uriniranje
• Bleda koža
• nenavadno utrujenost ali šibkost
• nenavadno krvavitev ali modrice
• krvavitev iz nosu
• odrevenelost, pekoč občutek ali mravljinčenje v rokah ali nogah
• napadov

Pomalidomid lahko poveča tveganje za nastanek drugih vrst raka. O tveganjih jemanja pomalidomida se posvetujte s svojim zdravnikom.

Pomalidomid lahko povzroči druge neželene učinke. Pokličite svojega zdravnika, če imate med jemanjem tega zdravila kakšne nenavadne težave.

Če doživite resne neželene učinke, lahko vi ali vaš zdravnik pošljete poročilo na spletni strani programa za poročanje o neželenih dogodkih (FDA) MedWatch (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ali po telefonu (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch). 1-800-332-1088).

Kaj moram vedeti o shranjevanju in odstranjevanju tega zdravila?

Zdravilo shranjujte v embalaži, v kateri je prišel, tesno zaprto in izven dosega otrok. Hranite ga pri sobni temperaturi in stran od prekomerne toplote in vlage (ne v kopalnici). Vrnite vsa zdravila, ki niso več potrebna za vašo lekarno ali proizvajalca. Če imate kakršna koli vprašanja glede vračanja zdravil, se posvetujte s farmacevtom.

Pomembno je, da vsa zdravila ostanejo nedosegljiva otrokom, saj jih je veliko (npr. Tedenski zdravniki in kapljice za oči, kreme, obliži in inhalatorji) niso varni za otroke, majhni otroci pa jih zlahka odprejo. Za zaščito majhnih otrok pred zastrupitvijo vedno zaklenite varnostne pokrovčke in takoj namestite zdravilo na varno mesto - tisto, ki je gor in stran ter izven vidnega polja in dosega. http://www.upandaway.org

V primeru nujnih primerov / prevelikega odmerka

V primeru prevelikega odmerka pokličite telefon za pomoč pri zastrupitvi na 1-800-222-1222. Informacije so na voljo tudi na spletni strani https://www.poisonhelp.org/help. Če se je žrtev sesula, imela napad, imela težave z dihanjem ali ga ni bilo mogoče prebuditi, nemudoma pokličite reševalno službo ob 9.11.

Katere druge informacije moram vedeti?

Obvezno se posvetujte z zdravnikom in laboratorijem. Zdravnik vam bo naročil nekatere laboratorijske teste, s katerimi bo preveril odziv vašega telesa na pomalidomid.

Vprašajte svojega farmacevta za vsa vprašanja, ki jih imate o ponovnem polnjenju recepta.

Pomembno je, da hranite pisni seznam vseh zdravil na recept in zdravil brez recepta, ki jih jemljete, kot tudi vse izdelke, kot so vitamini, minerali ali druga prehranska dopolnila. Ta seznam morate prinesti s seboj vsakič, ko obiščete zdravnika ali če ste sprejeti v bolnišnico. Pomembno je tudi, da ga nosite s seboj v nujnih primerih.

Znamke

• Pomalist^®