Vsebina
- POMEMBNO OPOZORILO:
- Zakaj je predpisano to zdravilo?
- Kako naj se to zdravilo uporablja?
- Druga uporaba tega zdravila
- Katere posebne varnostne ukrepe bi morala upoštevati?
- Katere posebne prehranske napotke naj upoštevam?
- Kaj naj naredim, če pozabim odmerek?
- Kateri neželeni učinki lahko povzroči to zdravilo?
- Kaj moram vedeti o shranjevanju in odstranjevanju tega zdravila?
- V primeru nujnih primerov / prevelikega odmerka
- Katere druge informacije moram vedeti?
- Znamke
POMEMBNO OPOZORILO:
Za bolnike in samice:
Bosentan lahko povzroči poškodbe jeter. Povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli bolezen jeter. Zdravnik vam bo naročil krvne preiskave, da se prepričate, ali vaše jetra delujejo normalno, preden začnete jemati bosentan in vsak mesec med zdravljenjem. Obvezno se posvetujte z zdravnikom in laboratorijem. Bosentan lahko poškoduje jetra, preden povzroči simptome. Redne krvne preiskave so edini način, da najdete poškodbe jeter, preden postanejo trajne in hude. Če opazite katerega od naslednjih simptomov, nemudoma pokličite svojega zdravnika: slabost, bruhanje, zvišana telesna temperatura, bolečine v želodcu, porumenelost kože ali oči ali skrajna utrujenost. Zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek ali začasno ali trajno prekinil zdravljenje z bosentanom, če opazite neželene učinke ali imate nenormalne laboratorijske rezultate.
Za bolnice:
Ne jemljite bosentana, če ste noseči ali nameravate zanositi. Bosentan lahko poškoduje plod. Če lahko zanosite, morate pred začetkom zdravljenja opraviti test nosečnosti, vsak mesec med zdravljenjem in še 1 mesec po zdravljenju, da pokažete, da niste noseči. Zdravnik vam bo naročil test nosečnosti. Med zdravljenjem in še 1 mesec po zdravljenju morate uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije. Hormonski kontraceptivi (kontracepcijske tablete, obliži, obročki, posnetki, vsadki in intrauterini pripomočki) morda ne bodo delovali dobro, če jih uporabljamo z bosentanom, in jih ne smete uporabljati kot edino metodo kontracepcije.Posvetujte se s svojim zdravnikom o kontracepcijskih metodah, ki vam bodo pomagale. V večini primerov boste morali uporabiti dve obliki kontracepcije.
Takoj pokličite svojega zdravnika, če imate nezaščiten spolni odnos, menite, da je vaša kontracepcija neuspešna, zamudite menstruacijo ali mislite, da ste noseči med jemanjem bosentana. Ne čakajte do naslednjega sestanka, da se o tem pogovorite s svojim zdravnikom.
Če ste starš ali skrbnik bolnice, ki še ni prišla v puberteto, redno preverjajte otroka, da ugotovi, ali se pojavljajo kakršni koli znaki pubertete (prsne dojke, sramne dlake) in obvestite svojega zdravnika o vseh spremembah.
Zaradi tveganja za poškodbe jeter in prirojene okvare je bosentan na voljo samo v omejenem programu, imenovanem Tracleerjev program za ocenjevanje in ublažitev tveganja (Tracleer REMS). Za prejemanje bosentana morate biti vi in vaš zdravnik registrirani pri zdravilu Tracleer REMS in slediti zahtevam programov, kot so enkrat na mesec delovanje jeter in testiranje nosečnosti. Vaš zdravnik vas bo vpisal v program. Bosentan boste prejeli po pošti iz specializirane lekarne, registrirane pri zdravilu Tracleer REMS. Bosentan ni na voljo v trgovinah na drobno. Če imate kakršna koli vprašanja o tem, kako boste prejeli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.
Ko boste začeli zdravljenje z bosentanom in vsakič, ko ponovno napolnite recept, boste prejeli proizvajalčevo informacijo o bolniku (Vodnik po zdravilih). Vsakič natančno preberite informacije in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate kakršnakoli vprašanja. Priročnik za zdravila lahko dobite tudi na spletni strani FDA: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm.
O tveganjih za jemanje bosentana se posvetujte s svojim zdravnikom.
Zakaj je predpisano to zdravilo?
Bosentan se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH, visok krvni tlak v žilah, ki prenašajo kri v pljuča) pri odraslih in otrocih, starih 3 leta ali več. Bosentan lahko izboljša sposobnost gibanja in upočasni poslabšanje simptomov pri bolnikih s PAH. Bosentan je v skupini zdravil, ki se imenujejo antagonisti receptorjev endotelina. Deluje tako, da ustavi delovanje endotelina, naravne snovi, ki povzroča zoženje krvnih žil, in preprečuje normalen pretok krvi pri ljudeh, ki imajo PAH.
Kako naj se to zdravilo uporablja?
Bosentan je na voljo kot tableta in kot disperzibilna tableta (tableta, ki se lahko raztopi v tekočini). Običajno se jemlje s hrano ali brez nje dvakrat na dan zjutraj in zvečer. Če se želite spomniti, da morate jemati bosentan, ga vzemite vsak dan ob približno istem času. Natančno upoštevajte navodila na nalepki na recept in se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, da pojasnite kateri koli del, ki ga ne razumete. Vzemite bosentan natančno po navodilih. Ne jemljite ga bolj ali manj in ga jemljite pogosteje, kot vam je predpisal zdravnik.
Če jemljete disperzibilno tableto, jo položite v majhno količino tekočine, preden jo vzamete. Če vam je zdravnik povedal, da vzamete pol tableto, previdno prekinite disperzibilno tableto na liniji. Vzemite pol tableto po navodilih in drugo polovico nazaj v odprt pretisni omot v pakiranju. Druga polovica tablete uporabite v 7 dneh. Disperzibilne tablete ne razdelite v četrtine.
Zdravnik vam bo najbrž začel z majhnim odmerkom bosentana in po 4 tednih povečati odmerek.
Bosentan nadzoruje simptome PAH, vendar ga ne ozdravi. Preden začutite popolno korist bosentana, lahko traja 1 do 2 meseca ali dlje. Še naprej jemljite bosentan, tudi če se počutite dobro. Ne prenehajte jemati bosentana, ne da bi se pogovorili s svojim zdravnikom. Če nenadoma prenehate jemati bosentan, se lahko simptomi poslabšajo. Zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek postopoma.
Druga uporaba tega zdravila
To zdravilo se lahko predpiše za druge namene; Za več informacij se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Katere posebne varnostne ukrepe bi morala upoštevati?
Pred jemanjem bosentana,
- Obvestite svojega zdravnika in farmacevta, če ste alergični na bosentan, katero koli drugo zdravilo ali katerokoli sestavino v tabletah bosentana ali disperzibilnih tabletah.
- ne jemljite ciklosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune) ali gliburida (DiaBeta, Glynase) med jemanjem bosentana.
- povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, katera druga zdravila na recept in neobvezna zdravila, vitamini, prehranski dodatki in zeliščni izdelki, ki jih jemljete. Bodite pozorni na naslednje: amiodaron (Nexterone, Pacerone); zdravila za zniževanje holesterola (statini), kot so atorvastatin (Lipitor, Caduet), fluvastatin (Lescol), lovastatin (Altoprev), pitavastatin (Livalo, Zypitamag). pravastatin (Pravachol), rosuvastatin (Crestor) in simvastatin (Flolopid, Zocor, v Vytorin); diltiazem (Cardizem, Cartia, Diltzac, drugi); eritromicin (E.E.S., Eryc, PCE); flukonazol (Diflucan); gemfibrozil (Lopid); itrakonazol (Onmel, Sporanox); ketokonazol; rifampin (rifadin, rimaktan, rifatin, rifamat); ritonavir (Norvir, Kaletra, Viekira Pak, Technivie); vorikonazol (Vfend); Mnoga druga zdravila lahko medsebojno delujejo tudi z bosentanom, zato obvestite svojega zdravnika o vseh zdravilih, ki jih jemljete, tudi tistim, ki jih ne najdete na tem seznamu. Vaš zdravnik bo morda moral spremeniti odmerke vaših zdravil ali vas skrbno spremljati zaradi neželenih učinkov.
- povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli srčno popuščanje (stanje, v katerem srce ne more dovolj črpati krvi v druge dele telesa).
- povejte svojemu zdravniku, če dojite ali nameravate dojiti. Zdravnik vam bo verjetno povedal, da med jemanjem bosentana ne dojite.
- če imate fenilketonurijo (PKU, dedno stanje, pri katerem morate upoštevati posebno dieto za preprečevanje duševne zaostalosti), morate vedeti, da so disperzibilne tablete sladkane z aspartamom, izvorom fenilalanina.
Katere posebne prehranske napotke naj upoštevam?
Posvetujte se s svojim zdravnikom o pitju soka grenivke med jemanjem tega zdravila.
Kaj naj naredim, če pozabim odmerek?
Izpuščeni odmerek vzemite takoj, ko se spomnite. Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte z rednim odmerkom. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.
Kateri neželeni učinki lahko povzroči to zdravilo?
Bosentan lahko povzroči neželene učinke. Obvestite svojega zdravnika, če je katerikoli od teh simptomov resen ali ne izgine:
- glavobol
- splakovanje
- izcedek iz nosu, vneto grlo in drugi simptomi prehlada
- bolečine v sklepih
Neželeni učinki na som so lahko resni. Naslednji simptomi so občasni, če pa opazite katerega od njih ali tiste, ki so navedeni v poglavju POMEMBNO OPOZORILO, nemudoma pokličite svojega zdravnika ali poiščite nujno zdravniško pomoč:
- panj; izpuščaj; srbenje; težave pri dihanju ali požiranju; otekanje obraza, grla, jezika, ustnic in oči; hripavost; vročina; otekle bezgavke; utrujenost
- otekanje stopal, gležnjev ali spodnjih nog, nenadno povečanje telesne mase, več težav z dihanjem kot običajno
- nova ali poslabšana zasoplost; nov ali slabši kašelj s krvjo ali brez nje; bolečina v prsnem košu; hitro, udarno ali nepravilno bitje srca
- omedlevica
- omotica; Bleda koža; kratka sapa; šibkost; hitro, udarno ali nepravilno bitje srca
Moške laboratorijske živali, ki so dobivale zdravila, podobna bosentanu, so razvile težave z modami in povzročile manj sperme (moške reproduktivne celice) kot običajno. Ni znano, ali bo bosentan poškodoval moda ali zmanjšal število semenčic pri moških. O tveganjih jemanja bosentana se posvetujte s svojim zdravnikom, če želite imeti otroke v prihodnosti.
Bosentan lahko povzroči druge neželene učinke. Pokličite svojega zdravnika, če imate med jemanjem tega zdravila kakšne nenavadne težave.
Če doživite resne neželene učinke, lahko vi ali vaš zdravnik pošljete poročilo na spletni strani programa za poročanje o neželenih dogodkih (FDA) MedWatch (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ali po telefonu (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch). 1-800-332-1088).
Kaj moram vedeti o shranjevanju in odstranjevanju tega zdravila?
Zdravilo shranjujte v embalaži, v kateri je prišel, tesno zaprto in izven dosega otrok. Hranite ga pri sobni temperaturi in stran od prekomerne toplote in vlage (ne v kopalnici).
Nepotrebna zdravila je treba zavreči na posebne načine, da se zagotovi, da jih hišni ljubljenčki, otroci in drugi ljudje ne morejo uživati. Vendar tega zdravila ne smete izpirati na stranišče. Namesto tega je najboljši način za odstranjevanje zdravil program za ponovni sprejem zdravil. Posvetujte se s svojim farmacevtom ali se obrnite na vaš lokalni oddelek za odpadke in odpadke, da se seznanite s programi vračanja v vaši skupnosti. Za več informacij si oglejte spletno stran FDA za varno odstranjevanje zdravil (http://goo.gl/c4Rm4p), če nimate dostopa do programa za prevzem.
Pomembno je, da vsa zdravila ostanejo nedosegljiva otrokom, saj jih je veliko (npr. Tedenski zdravniki in kapljice za oči, kreme, obliži in inhalatorji) niso varni za otroke, majhni otroci pa jih zlahka odprejo. Za zaščito majhnih otrok pred zastrupitvijo vedno zaklenite varnostne pokrovčke in takoj namestite zdravilo na varno mesto - tisto, ki je gor in stran ter izven vidnega polja in dosega. http://www.upandaway.org
V primeru nujnih primerov / prevelikega odmerka
V primeru prevelikega odmerka pokličite telefon za pomoč pri zastrupitvi na 1-800-222-1222. Informacije so na voljo tudi na spletni strani https://www.poisonhelp.org/help. Če se je žrtev sesula, imela napad, imela težave z dihanjem ali ga ni bilo mogoče prebuditi, nemudoma pokličite reševalno službo ob 9.11.
Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo naslednje:
- glavobol
- slabost
- bruhanje
- hitro bitje srca
- omedlevica
- potenje
- omotica
- zamegljen vid
Katere druge informacije moram vedeti?
Ne dovolite, da bi kdo drug vzel vaše zdravilo. Vprašajte svojega zdravnika, če imate vprašanja o ponovnem polnjenju recepta.
Pomembno je, da hranite pisni seznam vseh zdravil na recept in zdravil brez recepta, ki jih jemljete, kot tudi vse izdelke, kot so vitamini, minerali ali druga prehranska dopolnila. Ta seznam morate prinesti s seboj vsakič, ko obiščete zdravnika ali če ste sprejeti v bolnišnico. Pomembno je tudi, da ga nosite s seboj v nujnih primerih.
Znamke
- Tracleer®