Vsebina
Monovisc je viskopsko dopolnilo za enkratno uporabo, ki se uporablja za zdravljenje kolenskih sklepov, prizadetih zaradi osteoartritisa. To je intraartikularna injekcija, kar pomeni, da se injicira v prizadeti sklep. Monovisc je razvila Anika Therapeutics, Inc. in ga je ameriška FDA odobrila za promet 25. februarja 2014. Monovisc trži DePuy Synthes, Mitek Sports Medicine v skladu z licenčno pogodbo z Aniko.Hialuronan (kompleksni sladkor iz družine glikozaminoglikanov) v zdravilu Monovisc je ultračist derivat naravnega hialuronana iz neživalskega izvora z visoko molekulsko maso. Hialuronan izvira iz bakterijskih celic in je zamrežen z lastniško raztopino. Monovisc daje primerljiv odmerek zdravilu Orthovisc, drugemu viskoznemu dodatku Anike Therapeutics - vendar se zdravilo Orthovisc daje v seriji treh injekcij in ne v eni injekciji.
Indikacije
Zdravilo Monovisc je indicirano za zdravljenje osteoartritisa kolena pri bolnikih, pri katerih konzervativno zdravljenje ni uspelo, na primer zdravljenje brez zdravil in zdravila, ki niso narkotična (npr. Acetaminophen). in omejen obseg gibov v prizadetem sklepu. Pri osteoartritisu obstajajo nepravilnosti tudi s sinovialno tekočino. Sinovialna tekočina normalno maže sklep, kar omogoča gibanje brez trenja. Visko-dodatki, kot je Monovisc in drugi, ki so bili predhodno odobreni, v sklep vrnejo viskozne mazalne lastnosti.
Rezultati študije
Podatki o varnosti in učinkovitosti iz randomizirane, nadzorovane, dvojno slepe klinične študije, v kateri je sodelovalo 369 udeležencev študije z osteoartritisom kolena v 31 centrih v ZDA in Kanadi, so bili po mnenju Anike Therapeutics podlaga za odobritev FDA za Monovisc. naključno dodeljene injekcije zdravila Monovisc ali fiziološke raztopine (kontrola). Ocenili so jih glede izboljšanja bolečin v sklepih z uporabo WOMAC (indeksa osteoartritisa na univerzah Western Ontario in McMaster University), posebej za bolnike Monovisc, ki so v 12-tedenskem obdobju dosegli večje izboljšanje ocene WOMAC v primerjavi s kontrolnimi bolniki. Varnostni del analize je pokazal "izjemno nizko stopnjo neželenih dogodkov" in nobenih resnih neželenih dogodkov pri zdravilu Monovisc.
Drugi viskozni dodatki
Prvo viskološko dopolnilo je bilo odobreno leta 1997. Zdaj obstaja še 5 drugih viskoloških dodatkov, ki večinoma zahtevajo več injekcij namesto ene injekcije.
- Hyalgan
- Synvisc in Synvisc-One (enkratna injekcija iz piščančjih glavnikov)
- Supartz
- Ortovisc
- Euflexxa
Učinkovitost viskozne dopolnitve
Leta 2012 je poročilo, objavljeno v Anali interne medicine ugotovil, da je viskopsupplementacija neučinkovita in tvegana. Poročilo navaja, da viskozno dopolnjevanje povzroča nepomembno zmanjšanje bolečine, hkrati pa potencialno povečuje tveganje za vnetja in neželene dogodke. Ta zaključek je temeljil na metaanalizi 89 randomiziranih preskušanj, ki so vključevale več kot 12.000 bolnikov z osteoartritisom kolena. U
Ameriška akademija ortopedskih kirurgov pa navaja, da je "viskopsplementacija lahko koristna za ljudi, katerih artritis se ni odzval na osnovno zdravljenje. Najučinkovitejše je, če je artritis v zgodnji fazi (blag do zmeren). Nekateri bolniki lahko občutijo bolečino na mestu injiciranja in občasno injekcije povzročijo povečano oteklino. Po viskoplementaciji lahko traja nekaj tednov, da opazimo izboljšanje. Ne bodo vsi bolniki lajšali bolečine. Če so injekcije učinkovite, se lahko po določenem obdobju ponovijo. čas, ponavadi 6 mesecev. Dolgoročna učinkovitost viskozne dopolnitve še ni znana in raziskave se na tem področju nadaljujejo. "