Vsebina
Advair (flutikazon + salmeterol) je zdravilo za inhaliranje, ki se uporablja za zdravljenje astme in kroničnih obstruktivnih pljučnih bolezni (KOPB), kot so emfizem, kronični bronhitis in bronhiektazije.Medtem ko je Advair leta 2003 od ameriške uprave za prehrano in zdravila (FDA) prejel opozorilo o črni škatli, v katerem je svetoval, da lahko salmeterol potencialno poveča tveganje za življenjsko nevarne napade astme, je bilo opozorilo o črni skrinjici decembra 2017 odstranjeno.
Razumevanje opozoril o črni škatli
Opozorilo o črni škatli je previdnostna izjava, ki jo je izdala FDA za obveščanje javnosti, da lahko zdravilo povzroči resno in celo življenjsko nevarno škodo. "Črna škatla" se dobesedno nanaša na drzno upodobljeno polje na informacijah o embalaži, ki vsebuje opozorilo FDA.
Opozorila o črni skrinjici so izdana kot odziv na klinične študije, izvedene po tem, ko je bilo zdravilo že izdano. Če se v raziskavi po dajanju v promet pojavijo resni pomisleki, bo FDA odredila takojšnjo revizijo informacij o embalaži. Razširjene bodo tudi objave v medijih, ki bodo javnost opozorile na pomisleke.
Zaskrbljenost FDA glede Advairja
Leta 2003 je klinična študija, imenovana Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART), poročala, da je zdravilo salmeterol povezano z majhnim, a pomembnim povečanjem tveganja za smrt in hospitalizacijo pri ljudeh z astmo, zlasti Afroamerikancih. Kot rezultat ugotovitev je bilo izdano opozorilo s črno skrinjico glede vseh zdravil, ki vsebujejo salmeterol, vključno z zdravilom Advair.
Študija je nadalje poročala o podobnem tveganju smrti in hospitalizacije z formoterolom, zdravilom, ki spada v isti razred zdravil, znanim kot dolgo delujoči beta agonisti (LABA).
Težava pri oceni je v tem, da LABA že dolgo poznajo neprimerno olajšanje, če se uporabljajo samostojno. Poleg tega lahko LABA, če se uporabljajo na ta način, sprožijo same napade astme, o katerih so poročali v študiji.
Iz tega razloga so bila prvič ustvarjena sooblikovana zdravila, kot je Advair, ki vsebuje tudi inhalacijski kortikosteriod.
Z dodajanjem inhalacijskega kortikosteroida (ICS) bi lahko v veliki meri ublažili neželene učinke LABA.
Ko je bila študija pozneje pregledana, je bilo ugotovljeno, da posamezniki, ki so uporabljali LABA z ICS, niso imeli več ali manj tveganja za smrt ali hospitalizacijo kot tisti, ki so uporabljali samo kortikosteroid. Večina raziskovalcev danes priznava, da je bilo preskušanje SMART slabo zasnovano in izključilo dejavnike, ki bi sicer lahko pojasnili anomalijo.
Kaj pravi FDA danes
Leta 2016 je izšel prvi v novem krogu študij, ki ga je pooblastila FDA. Študija, imenovana AUSTRI, je ocenila varnost salmeterola in flutikazona pri 12.000 ljudeh z astmo, od katerih so bili nekateri stari tudi 12 let. Preiskovalci so nadalje zagotovili, da je bilo 15 odstotkov udeležencev Afroameričanov, da bi bolje ugotovili, ali se lahko pojavijo kakšni neželeni dogodki. biti povezana z narodnostjo.
Preiskovalci so ugotovili, da tveganje napadov astme ali drugih škodljivih učinkov ni bilo večje pri osebah, ki so jemale salmeterol-flutikazon, kot pri tistih, ki so jemali samo flutikazon.
To je potrdilo, da Advair z dobavo LABA in kortikosteroida v enem izdelku ni predstavljal nobenega od tveganj, predlaganih v opozorilu črne škatle FDA.
Medtem ko FDA ohranja opozorilo o črni škatli na izdelkih, ki uporabljajo samo LABA, zdravila, ki vsebujejo ICS in LABA, vsebujejo Opozorilo in previdnost opozarjanje uporabnikov na tveganja uporabe LABA brez ICS za zmanjšanje vnetja v pljučih. Zdravila, ki vsebujejo ICS in LABA, so odobrena s strani FDA za astmo in KOPB.