Vsebina
- POMEMBNO OPOZORILO:
- Zakaj je predpisano to zdravilo?
- Kako naj se to zdravilo uporablja?
- Druga uporaba tega zdravila
- Katere posebne varnostne ukrepe bi morala upoštevati?
- Katere posebne prehranske napotke naj upoštevam?
- Kaj naj naredim, če pozabim odmerek?
- Kateri neželeni učinki lahko povzroči to zdravilo?
- V primeru nujnih primerov / prevelikega odmerka
- Katere druge informacije moram vedeti?
- Znamke
POMEMBNO OPOZORILO:
Prejemanje injekcije ekulizumaba lahko poveča tveganje za nastanek meningokokne okužbe (okužbe, ki lahko vpliva na prekrivanje možganov in hrbtenjače in / ali se širi po krvnem obtoku) med zdravljenjem ali nekaj časa po njem. Meningokokne okužbe lahko v kratkem času povzročijo smrt. Vsaj 2 tedna pred začetkom zdravljenja z injekcijo ekulizumaba boste morali prejeti meningokokno cepivo, da bi zmanjšali tveganje za nastanek te vrste okužb. Če ste to cepivo že prejemali, boste morda morali pred začetkom zdravljenja prejeti obnovitveni odmerek. Če vaš zdravnik meni, da morate takoj začeti zdravljenje z ekulizumabom, boste cepivo meningokokno prejeli čim prej.
Tudi če prejmete meningokokno cepivo, še vedno obstaja tveganje, da se med zdravljenjem z ekulizumabom ali po njem razvije meningokokna bolezen. Če opazite katerega od naslednjih simptomov, nemudoma pokličite svojega zdravnika ali poiščite nujno zdravniško pomoč: glavobol, ki se pojavlja skupaj s slabostjo ali bruhanjem, zvišano telesno temperaturo, otrdelim vratom ali trdim hrbtom; povišana telesna temperatura z 39,4 ° C ali višjo; izpuščaj in vročina; zmeda; bolečine v mišicah in druge gripi podobne simptome; ali če so vaše oči občutljive na svetlobo.
Povejte svojemu zdravniku, če imate zvišano telesno temperaturo ali druge znake okužbe, preden začnete zdravljenje z injekcijo ekulizumaba. Zdravnik vam ne bo dal injekcije ekulizumaba, če že imate meningokokno okužbo.
Zdravnik vam bo priskrbel kartico za varnost bolnika z informacijami o tveganju za razvoj meningokokne bolezni med zdravljenjem ali nekaj časa po njem. Kartico nosite s seboj ves čas zdravljenja in še 3 mesece po zdravljenju. Pokažite kartico vsem zdravstvenim delavcem, ki vas zdravijo, da bodo vedeli za vaše tveganje.
Program, imenovan Soliris REMS, je bil zasnovan za zmanjšanje tveganja za injiciranje ekulizumaba. Injekcijo ekulizumaba lahko prejmete samo od zdravnika, ki je vključen v ta program, se je pogovarjal z vami o tveganjih meningokokne bolezni, vam je dal kartico za varnost bolnikov in se prepričal, da ste prejeli meningokokno cepivo.
Ko boste začeli zdravljenje z injekcijo ekulizumaba in vsakič, ko boste prejeli injekcijo, vam bo zdravnik ali farmacevt dal zdravniški list proizvajalca (priročnik z zdravili). Natančno preberite informacije in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate kakršnakoli vprašanja. Obiščete lahko tudi spletno stran uprave za zdravila in zdravila (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ali spletno mesto proizvajalca, da dobite vodnik za zdravila.
O tveganjih za injiciranje ekulizumaba se posvetujte s svojim zdravnikom.
Zakaj je predpisano to zdravilo?
Injekcija ekulizumaba se uporablja za zdravljenje paroksizmalne nočne hemoglobinurije (PNH: vrsta anemije, pri kateri se v telesu razgradi preveč rdečih krvnih celic, tako da ni dovolj zdravih celic, ki bi prinesle kisik v vse dele telesa). Injekcijo ekulizumaba uporabljamo tudi za zdravljenje atipičnega hemolitičnega uremičnega sindroma (aHUS; dedno stanje, v katerem se v telesu pojavijo majhni krvni strdki in lahko povzročijo poškodbe krvnih žil, krvnih celic, ledvic in drugih delov telesa). Injekcijo ekulizumaba uporabljamo tudi za zdravljenje določene oblike miastenije gravis (MG; motnja živčnega sistema, ki povzroča mišično šibkost). Injekcija ekulizumaba je v skupini zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa. Deluje tako, da blokira delovanje dela imunskega sistema, ki lahko poškoduje krvne celice pri osebah s PNH, povzroči nastanek strdkov pri ljudeh z aHUS ali prekine komunikacijo med živci in mišicami pri ljudeh z MG.
Kako naj se to zdravilo uporablja?
Injekcija ekulizumaba je raztopina (tekočina), ki jo injicira intravensko (v veno) vsaj 35 minut zdravnik ali medicinska sestra v zdravstveni pisarni. Običajno se daje odraslim enkrat tedensko 5 tednov in nato enkrat na teden. Otroci lahko prejmejo injekcijo ekulizumaba po drugačni shemi, odvisno od njihove starosti in telesne mase. Dodatni odmerki injekcije ekulizumaba se dajejo tudi pred ali po nekaterih drugih terapijah za PNH, aHUS ali MG.
Zdravnik vam bo najbrž začel z majhnim odmerkom injekcije ekulizumaba in po 4 tednih povečati odmerek.
Injekcija ekulizumaba lahko povzroči resne alergijske reakcije. Vaš zdravnik vas bo skrbno spremljal, ko boste prejemali injekcijo ekulizumaba, in še 1 uro po prejemu zdravila. Vaš zdravnik lahko upočasni ali ustavi infuzijo, če imate alergijsko reakcijo. Če opazite katerega od naslednjih simptomov, nemudoma obvestite svojega zdravnika: bolečine v prsih; občutek omedlevice; izpuščaj; panj; otekanje oči, obraza, ustnic, jezika ali grla; hripavost; ali težave z dihanjem ali požiranjem.
Druga uporaba tega zdravila
To zdravilo se lahko predpiše za druge namene; Za več informacij se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Katere posebne varnostne ukrepe bi morala upoštevati?
Pred prejemanjem injekcije ekulizumaba,
- povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, če ste alergični na injiciranje ekulizumaba, katera koli druga zdravila ali katerokoli sestavino v injekciji ekulizumaba. Povprašajte svojega farmacevta ali si oglejte seznam zdravil.
- povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, kakšna zdravila na recept in brez recepta, vitamini, prehranski dodatki in zeliščni izdelki, ki jih jemljete ali nameravate jemati. Vaš zdravnik bo morda moral spremeniti odmerke vaših zdravil ali vas skrbno spremljati zaradi neželenih učinkov.
- povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli kakšno zdravstveno stanje.
- povejte svojemu zdravniku, če ste noseči, nameravate zanositi ali dojite. Če zanosite med prejemanjem injekcije ekulizumaba, pokličite svojega zdravnika.
- če se bo vaš otrok zdravil z injekcijo ekulizumaba, morate pred začetkom zdravljenja vaš otrok cepiti proti Streptococcus pneumoniae in Haemophilus influenca tipa b (Hib). Z otrokovim zdravnikom se pogovorite o tem, kako bo vašemu otroku dala ta cepljenja in vsa druga cepljenja, ki jih potrebuje vaš otrok.
- če se zdravite zaradi PNH, morate vedeti, da lahko vaše stanje povzroči, da se bo prenehalo jemati rdeče krvne celice po prenehanju dajanja injekcije eculizumaba. Zdravnik vas bo skrbno spremljal in v prvih 8 tednih po koncu zdravljenja lahko naročil laboratorijske teste. Takoj pokličite svojega zdravnika, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov: zmedenost, bolečina v prsih, težko dihanje ali kakršni koli drugi nenavadni simptomi.
- če se zdravite zaradi aHUS-a, morate vedeti, da lahko vaše stanje povzroči nastanek krvnih strdkov v telesu po prenehanju dajanja injekcije ekulizumaba. Zdravnik vas bo skrbno spremljal in v prvih 12 tednih po koncu zdravljenja lahko naročil laboratorijske teste. Takoj pokličite svojega zdravnika, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov: nenadna težava v govoru ali razumevanje govora; zmeda; nenadna oslabelost ali odrevenelost roke ali noge (zlasti na eni strani telesa) ali obraza; nenadne težave pri hoji, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacija; omedlevica; napadi; bolečina v prsnem košu; težave z dihanjem; otekanje rok ali nog; ali kakšne druge nenavadne simptome.
Katere posebne prehranske napotke naj upoštevam?
Če zdravnik ne pravi drugače, nadaljujte z običajno prehrano.
Kaj naj naredim, če pozabim odmerek?
Če pozabite na sestanek in prejmete odmerek injekcije ekulizumaba, takoj pokličite svojega zdravnika.
Kateri neželeni učinki lahko povzroči to zdravilo?
Injekcija ekulizumaba lahko povzroči neželene učinke. Obvestite svojega zdravnika, če je katerikoli od teh simptomov resen ali ne izgine:
- glavobol
- smrkav nos
- bolečina ali otekanje v nosu ali grlu
- kašelj
- težave s spanjem ali spanjem
- pretirana utrujenost
- omotica
- bolečine v mišicah ali sklepih
- bolečine v hrbtu
- bolečine v rokah ali nogah
- razjede v ustih
- driska
- slabost
- bruhanje
- bolečine v trebuhu
- boleče ali težko uriniranje
Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Če opazite katerega od teh simptomov ali tiste, ki so navedeni v poglavju POMEMBNO OPOZORILO, nemudoma pokličite svojega zdravnika ali poiščite nujno zdravniško pomoč:
- vročina
- otekanje rok, rok, nog, gležnjev ali spodnjih nog
- hitro bitje srca
- šibkost
- Bleda koža
- težko dihanje
Injekcija ekulizumaba lahko povzroči druge neželene učinke. Pokličite svojega zdravnika, če imate med jemanjem tega zdravila kakšne nenavadne težave.
Če doživite resne neželene učinke, lahko vi ali vaš zdravnik pošljete poročilo na spletni strani programa za poročanje o neželenih dogodkih (FDA) MedWatch (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ali po telefonu (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch). 1-800-332-1088).
V primeru nujnih primerov / prevelikega odmerka
V primeru prevelikega odmerka pokličite telefon za pomoč pri zastrupitvi na 1-800-222-1222. Informacije so na voljo tudi na spletni strani https://www.poisonhelp.org/help. Če se je žrtev sesula, imela napad, imela težave z dihanjem ali ga ni bilo mogoče prebuditi, nemudoma pokličite reševalno službo ob 9.11.
Katere druge informacije moram vedeti?
Obvezno se posvetujte z zdravnikom in laboratorijem. Zdravnik vam bo naročil nekatere laboratorijske teste, s katerimi bo preveril odziv vašega telesa na injiciranje ekulizumaba.
Vprašajte svojega farmacevta za vsa vprašanja, ki jih imate o injekciji ekulizumaba.
Pomembno je, da hranite pisni seznam vseh zdravil na recept in zdravil brez recepta, ki jih jemljete, kot tudi vse izdelke, kot so vitamini, minerali ali druga prehranska dopolnila. Ta seznam morate prinesti s seboj vsakič, ko obiščete zdravnika ali če ste sprejeti v bolnišnico. Pomembno je tudi, da ga nosite s seboj v nujnih primerih.
Znamke
- Soliris®