Lenalidomid

Vsebina

• POMEMBNO OPOZORILO:
• Zakaj je predpisano to zdravilo?
• Kako naj se to zdravilo uporablja?
• Druga uporaba tega zdravila
• Katere posebne varnostne ukrepe bi morala upoštevati?
• Katere posebne prehranske napotke naj upoštevam?
• Kaj naj naredim, če pozabim odmerek?
• Kateri neželeni učinki lahko povzroči to zdravilo?
• Kaj moram vedeti o shranjevanju in odstranjevanju tega zdravila?
• V primeru nujnih primerov / prevelikega odmerka
• Katere druge informacije moram vedeti?
• Znamke

izgovoren kot (len a pokrov 'oh mide)

POMEMBNO OPOZORILO:

Tveganje za hude življenjsko nevarne prirojene okvare, ki jih povzroča lenalidomid:

Za vse bolnike:

Lenalidomida ne smejo jemati bolnice, ki so noseče ali lahko zanosijo. Obstaja velika nevarnost, da bo lenalidomid povzročil hude okvare ploda (težave, ki so prisotne ob rojstvu) ali smrt nerojenega otroka.

Program, imenovan REVLIMID REMS^TM (prej znan kot RevAssist^®), ki zagotavlja, da nosečnice ne jemljejo lenalidomida in da ženske med jemanjem lenalidomida ne zanosijo. Vsi bolniki, vključno z ženskami, ki ne morejo zanositi, in moškim, lahko dobijo lenalidomid le, če so registrirani z zdravilom REVLIMID REMS, imajo recept od zdravnika, ki je registriran pri REVLIMID REMS, in izpolnite recept v lekarni, ki je registrirana pri REVLIMID REMS. .

Prejeli boste informacije o tveganjih za jemanje lenalidomida in morate podpisati informativno soglasje, v katerem je navedeno, da razumete te informacije, preden lahko prejmete zdravilo. Če ste mlajši od 18 let, mora starš ali skrbnik podpisati list s soglasjem in se strinjati, da boste izpolnili te zahteve. Med zdravljenjem boste morali obiskati svojega zdravnika, da boste govorili o svojem stanju in neželenih učinkih, ki jih doživljate, ali da boste imeli teste nosečnosti, kot priporoča program. Morda boste morali na začetku zdravljenja in ob določenem času zdravljenja opraviti zaupen pregled, da boste prepričani, da ste prejeli in razumeli te informacije in da lahko sledite navodilom, da preprečite resno tveganje za nerojene otroke.

Povejte svojemu zdravniku, če ne razumete vsega, kar vam je povedal o lenalidomidu in programu REVLIMID REMS ter kako se z zdravnikom pogovorite s kontracepcijskimi metodami ali če menite, da ne boste mogli obdržati imenovanj.

Ne dajajte krvi med jemanjem lenalidomida, med odmori med zdravljenjem in še 4 tedne po končnem odmerku.

Lenalidomida ne smete deliti z nikomer drugim, celo z osebo, ki ima iste simptome, kot jih imate.

Vaš zdravnik ali farmacevt vam bo dal zdravniški list proizvajalca (Vodnik po zdravilih), ko boste začeli zdravljenje z lenalidomidom in vsakič, ko ponovno napolnite svoj recept. Natančno preberite informacije in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate kakršnakoli vprašanja. Obiščete lahko tudi spletno stran Agencije za hrano in zdravila (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs), spletno stran proizvajalca ali spletno stran programa REVLIMID REMS (http://www.revlimidrems.com), da pridobite Vodnik za zdravila.

O tveganjih jemanja lenalidomida se posvetujte s svojim zdravnikom.

Za bolnice:

Če lahko zanosite, morate med zdravljenjem z lenalidomidom izpolnjevati določene zahteve. Pred začetkom jemanja lenalidomida morate med zdravljenjem uporabiti dve sprejemljivi obliki kontracepcije 4 tedne, tudi v času, ko vam zdravnik pove, da začasno prenehate jemati lenalidomid, in še 4 tedne po končnem odmerku. Zdravnik vam bo povedal, katere oblike kontracepcije so sprejemljive in vam bodo dali pisne informacije o kontracepciji. Ti dve obliki kontracepcije morate uporabljati ves čas, razen če lahko zagotovite, da ne boste imeli spolnega stika s moškim 4 tedne pred zdravljenjem, med zdravljenjem, med kakršnimi koli prekinitvami zdravljenja in še 4 tedne po zadnjem odmerku.

Če se odločite za jemanje lenalidomida, je vaša odgovornost, da se izogibate nosečnosti 4 tedne pred, med in 4 tedne po končnem odmerku. Razumeti morate, da lahko katera koli oblika kontracepcije ne uspe. Zato je zelo pomembno zmanjšati tveganje nenamerne nosečnosti z uporabo dveh oblik kontracepcije. Povejte svojemu zdravniku, če ne razumete vsega, kar vam je bilo povedano o kontracepciji, ali menite, da ne boste mogli uporabljati dveh oblik kontracepcije ves čas.

Pred začetkom jemanja lenalidomida morate imeti dva negativna testa nosečnosti. Med nosečnostjo boste morali v določenem času med zdravljenjem preiskati tudi nosečnost. Zdravnik vam bo povedal, kdaj in kje naj se opravijo ti testi.

Prenehajte jemati lenalidomid in takoj pokličite svojega zdravnika, če mislite, da ste noseči, ste zamudili menstruacijo, imate nenavadno menstrualno krvavitev ali imate spolne odnose brez uporabe dveh oblik kontracepcije. Če med zdravljenjem ali v 30 dneh po zdravljenju zanosite, se bo zdravnik obrnil na program REVLIMID REMS, proizvajalca lenalidomida, in na upravo za zdravila in zdravila (FDA). Govorili boste tudi z zdravnikom, ki je specializiran za težave med nosečnostjo, ki vam lahko pomagajo pri izbiri, ki je najboljša za vas in vašega otroka. Informacije o vašem zdravju in zdravju vašega otroka bodo uporabljene, da bodo zdravniki lahko izvedeli več o učinkih lenalidomida na nerojene otroke.

Za moške bolnike:

Lenalidomid je v semu prisoten, ko jemljete to zdravilo. Vedno morate uporabljati kondom iz lateksa, tudi če ste imeli vazektomijo (operacijo, ki preprečuje, da bi moški povzročil nosečnost), vsakič, ko imate spolni stik z žensko, ki je noseča ali lahko zanosi med jemanjem lenalidomida, med prekinitvami zdravljenja in 4 tedne po končnem odmerku. Povejte svojemu zdravniku, če imate spolni stik s samico brez uporabe kondoma ali če vaš partner misli, da je noseča med zdravljenjem z lenalidomidom.

Ne dajajte sperme med jemanjem lenalidomida, med kakršnimi koli prekinitvami zdravljenja in še 4 tedne po končnem odmerku.

Druga tveganja jemanja lenalidomida:

Lenalidomid lahko povzroči zmanjšanje števila določenih vrst krvnih celic v telesu. Zdravnik vam bo med zdravljenjem redno naročil laboratorijske teste, da bi ugotovil, koliko se je število krvnih celic zmanjšalo. Zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek, prekinil zdravljenje ali vas zdravil z drugimi zdravili ali zdravili, če je zmanjšanje krvnih celic hudo. Če opazite katerega od naslednjih simptomov, nemudoma obvestite svojega zdravnika: vneto grlo, vročino, mrzlico in druge znake okužbe; enostavno podplutbe ali krvavitve; krvavitvene dlesni; ali krvavitve iz nosu.

Če jemljete lenalidomid z deksametazonom za zdravljenje multiplega mieloma, obstaja povečano tveganje, da se vam bo razvil krvni strdek v nogi, ki se lahko premika skozi krvni obtok v pljuča, ali če imate srčni napad ali kap. Zdravnik vam lahko predpiše druga zdravila, ki jih jemljete skupaj z lenalidomidom, da bi zmanjšali to tveganje. Povejte svojemu zdravniku, če kadite, če ste kdaj imeli resen krvni strdek in če imate ali ste kdaj imeli visok krvni tlak ali visoko vsebnost maščobe v krvi. Zdravniku povejte tudi o vseh zdravilih, ki jih jemljete, ker lahko nekatera zdravila povečajo tveganje za nastanek krvnega strdka med jemanjem lenalidomida z deksametazonom, vključno z darbepoetinom (Aranesp), epoetinom alfa (Epogen, Procrit) in zdravili, ki vsebujejo estrogen, npr. hormonsko nadomestno zdravljenje ali hormonske kontraceptive (kontracepcijske tablete, obliži, prstani, vsadki ali injekcije). Če opazite katerega od naslednjih simptomov, nemudoma obvestite svojega zdravnika: težko dihanje; bolečine v prsih, ki se lahko razširijo na roke, vrat, hrbet, čeljust ali želodec; kašelj; rdečina ali otekanje roke ali noge; potenje; slabost; bruhanje; nenadna oslabelost ali otrplost, zlasti na eni strani telesa; glavobol; zmedenost; ali težave z vidom, govorom ali ravnotežjem.

Zakaj je predpisano to zdravilo?

Lenalidomid se uporablja za zdravljenje določene vrste mielodisplastičnega sindroma (skupina stanj, pri katerih kostni mozeg proizvaja krvne celice, ki so deformirane in ne proizvajajo dovolj zdravih krvnih celic). Lenalidomid se uporablja skupaj z deksametazonom za zdravljenje ljudi z multiplim mielomom (vrsta raka kostnega mozga). Uporablja se tudi za zdravljenje ljudi z multiplim mielomom po presaditvi krvotvornih matičnih celic (HSCT; postopek, pri katerem se določene krvne celice odstranijo iz telesa in nato vrnejo v telo). Lenalidomid se uporablja tudi za zdravljenje ljudi z limfomom plaščnih celic (hitro rastoči rak, ki se začne v celicah imunskega sistema), ki so bili zdravljeni z bortezomibom (Velcade) in vsaj še enim zdravilom. Lenalidomida se ne sme uporabljati za zdravljenje oseb s kronično limfocitno levkemijo (vrsto raka belih krvnih celic, ki se sčasoma poslabša), razen če sodelujejo v kliničnem preskušanju (raziskovalna študija, da se ugotovi, ali se zdravilo lahko uporablja varno in učinkovito zdravljenje določenega stanja). Lenalidomid je v skupini zdravil, imenovanih imunomodulatorna sredstva. Deluje tako, da pomaga kostnemu mozgu pri tvorbi normalnih krvnih celic in ubijanju nenormalnih celic v kostnem mozgu.

Kako naj se to zdravilo uporablja?

Lenalidomid je v obliki kapsule, ki ga jemlje peroralno. Kadar se lenalidomid uporablja za zdravljenje mielodisplastičnega sindroma, ga običajno jemljete s hrano ali brez nje enkrat na dan. Kadar se lenalidomid uporablja za zdravljenje multiplega mieloma ali limfoma plaščnih celic, se ga običajno jemlje s hrano ali brez nje enkrat dnevno v prvih 21 dneh 28-dnevnega cikla. Kadar se lenalidomid uporablja za zdravljenje multiplega mieloma po HSCT, se ga običajno jemlje s hrano ali brez nje enkrat dnevno v 28 dneh 28-dnevnega cikla. 28-dnevna ciklična shema se lahko ponovi, kot vam je priporočil zdravnik, glede na odziv vašega telesa na to zdravilo. Lenalidomid jemljite približno ob istem času dneva, ko ga vzamete. Natančno upoštevajte navodila na nalepki na recept in se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, da pojasnite kateri koli del, ki ga ne razumete. Lenalidomid vzemite točno po navodilih. Ne jemljite ga bolj ali manj in ga jemljite pogosteje, kot vam je predpisal zdravnik.

Kapsule pogoltnite cele z veliko vode; ne lomite jih, ne žvečite ali odprite. S kapsulami ravnajte čim manj. Če se dotaknete zlomljene kapsule lenalidomida ali zdravila v kapsuli, operite to območje telesa z milom in vodo. Če zdravilo v kapsuli pride v usta, nos ali oči, ga operite z obilo vode.

Zdravnik bo morda moral prekiniti zdravljenje ali zmanjšati odmerek, če opazite določene neželene učinke. Obvestite svojega zdravnika, kako se počutite med zdravljenjem z lenalidomidom.

Druga uporaba tega zdravila

To zdravilo se lahko predpiše za druge namene; Za več informacij se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Katere posebne varnostne ukrepe bi morala upoštevati?

Preden vzamete lenalidomid,

• povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, če ste alergični na lenalidomid, katero koli drugo zdravilo ali katerokoli sestavino v kapsulah lenalidomida. Povprašajte svojega farmacevta ali si oglejte seznam zdravil.
• povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, katera druga zdravila na recept in neobvezna zdravila, vitamini, prehranski dodatki in zeliščni izdelki, ki jih jemljete ali nameravate jemati. Ne pozabite omeniti zdravil, navedenih v poglavju POMEMBNO OPOZORILO in digoksinu (Lanoxin). Vaš zdravnik bo morda moral spremeniti odmerke vaših zdravil ali vas skrbno spremljati zaradi neželenih učinkov.
• povejte svojemu zdravniku, če imate intoleranco za laktozo in če imate ali ste kdaj imeli bolezen ledvic, ščitnice ali jeter. Povejte svojemu zdravniku tudi, če ste kdaj jemali thalidomid (Thalomid) in se med zdravljenjem pojavil izpuščaj.
• povejte svojemu zdravniku, če dojite ali nameravate dojiti.

Katere posebne prehranske napotke naj upoštevam?

Če zdravnik ne pravi drugače, nadaljujte z običajno prehrano.

Kaj naj naredim, če pozabim odmerek?

Če je bilo po načrtovanem jemanju odmerka manj kot 12 ur, vzemite izpuščeni odmerek takoj, ko se ga spomnite. Če je minilo več kot 12 ur, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte z rednim odmerkom. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.

Kateri neželeni učinki lahko povzroči to zdravilo?

Lenalidomid lahko povzroči neželene učinke. Obvestite svojega zdravnika, če je katerikoli od teh simptomov resen ali ne izgine:

• driska
• zaprtje
• bolečine v trebuhu
• izguba apetita
• izguba teže
• šibkost
• omotica
• spremembo sposobnosti okusa
• bolečina ali pekoč jezik, usta ali grlo
• zmanjšan občutek dotika
• pekoč občutek ali pekoč občutek v rokah ali nogah
• težave s spanjem ali spanjem
• depresija
• bolečine v sklepih, mišicah, kostih ali hrbtu
• boleče, pogosto ali nujno uriniranje
• potenje
• suha koža
• nenormalno rast las pri ženskah
• nenadzorovano tresenje dela telesa
• zmanjšanje spolne želje ali sposobnosti

Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Če opazite katerega od teh simptomov ali tiste, ki so navedeni v poglavju POMEMBNO OPOZORILO, nemudoma pokličite svojega zdravnika ali poiščite nujno zdravniško pomoč:

• otekanje obraza, grla, jezika, ustnic, oči, rok, rok, nog, gležnjev ali spodnjih nog
• težave z dihanjem ali požiranjem
• hripavost
• hitro, počasi, razbijanje ali nepravilno bitje srca
• napadov
• izpuščaj
• bolečine v koži
• mehurje, lupljenje ali odvajanje kože
• otekle žleze v vratu
• mišični krči
• bolečine v zgornjem desnem delu želodca
• porumenelost kože ali oči
• temno obarvan urin
• utrujenost

Če jemljete lenalidomid za zdravljenje multiplega mieloma in prejemate tudi melfalan (Alkeran) ali presaditev krvnih matičnih celic, imate lahko večje tveganje za razvoj novih rakavih obolenj. O tveganjih jemanja lenalidomida se posvetujte s svojim zdravnikom. Zdravnik vas bo med zdravljenjem z lenalidomidom pregledal glede novih rakov.

Lenalidomid lahko povzroči druge neželene učinke. Pokličite svojega zdravnika, če imate med jemanjem teh zdravil kakršne koli nenavadne težave.

Kaj moram vedeti o shranjevanju in odstranjevanju tega zdravila?

Zdravilo shranjujte v embalaži, v kateri je prišel, tesno zaprto in izven dosega otrok. Hranite ga pri sobni temperaturi in stran od prekomerne toplote in vlage (ne v kopalnici). Zdravniku, zdravniku, ki vam je dal zdravilo, ali proizvajalcu, vrnite zdravilo, ki je zastarelo ali ga ne potrebujete več.

Pomembno je, da vsa zdravila ostanejo nedosegljiva otrokom, saj jih je veliko (npr. Tedenski zdravniki in kapljice za oči, kreme, obliži in inhalatorji), ki niso varni za otroke, otroci pa jih lahko odprejo. Za zaščito majhnih otrok pred zastrupitvijo vedno zaklenite varnostne pokrovčke in takoj namestite zdravilo na varno mesto - tisto, ki je gor in stran ter izven vidnega polja in dosega. http://www.upandaway.org

V primeru nujnih primerov / prevelikega odmerka

V primeru prevelikega odmerka pokličite telefon za pomoč pri zastrupitvi na 1-800-222-1222. Informacije so na voljo tudi na spletni strani https://www.poisonhelp.org/help. Če se je žrtev sesula, imela napad, imela težave z dihanjem ali ga ni bilo mogoče prebuditi, nemudoma pokličite reševalno službo ob 9.11.

Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo naslednje:

• srbenje
• panjev
• izpuščaj

Katere druge informacije moram vedeti?

Obdržite vse sestanke s svojim zdravnikom. Zdravnik vam lahko pred in med zdravljenjem odredi določene teste, da preveri odziv vašega telesa na lenalidomid.

Vprašajte svojega farmacevta za vsa vprašanja, ki jih imate o ponovnem polnjenju recepta.

Pomembno je, da hranite pisni seznam vseh zdravil na recept in zdravil brez recepta, ki jih jemljete, kot tudi vse izdelke, kot so vitamini, minerali ali druga prehranska dopolnila. Ta seznam morate prinesti s seboj vsakič, ko obiščete zdravnika ali če ste sprejeti v bolnišnico. Pomembno je tudi, da ga nosite s seboj v nujnih primerih.

Znamke

• Revlimid^®